La FDA approuve l’outil IRM à IA d’AIRS Medical pour l’analyse de la composition corporelle

AIRS Medical a déclaré le 5 octobre 2026 que la Food and Drug Administration des États‑Unis avait accordé une autorisation 510(k) pour SwiftSight Body Composition, son logiciel IRM quantitatif alimenté par IA, SimonMed Imaging étant prévu comme premier client à le déployer. L’annonce datée de Chicago indiquait que cette autorisation étend la plateforme IRM quantitative de l’entreprise à l’analyse de la composition corporelle.

SwiftSight Body Composition utilise une analyse IRM alimentée par IA pour quantifier le muscle et le tissu adipeux à partir d’images IRM. Selon l’entreprise, le logiciel mesure la graisse viscérale et sous-cutanée, le muscle abdominal et fémoral, la qualité musculaire et l’équilibre musculaire bilatéral, et fournit une évaluation quantitative de la graisse hépatique.

Ce que mesure SwiftSight Body Composition

Le produit repose sur un examen IRM de moins de cinq minutes, suivi d’une analyse automatisée par IA. AIRS Medical indique que la segmentation pilotée par IA quantifie les mesures de composition corporelle, lesquelles sont comparées à des populations de référence ajustées selon l’âge et le sexe. Les résultats sont rassemblés dans un Rapport de composition corporelle qui regroupe les mesures quantitatives, les classements percentiles et les résumés visuels dans une vue standardisée.

L’examen couvre l’abdomen, le foie et la cuisse. Dans ces régions, le logiciel évalue les muscles centraux, notamment la paroi abdominale, le muscle psoas et les muscles paraspinaux, ainsi que les quadriceps, les ischio-jambiers et les adducteurs, avec une évaluation de la proportion musculaire, de la qualité et de l’équilibre bilatéral. La graisse hépatique est quantifiée à l’aide de la fraction de graisse par densité de proton (PDFF) : la documentation produit d’AIRS Medical indique que le logiciel analyse trois régions d’intérêt, calcule une fraction moyenne de graisse hépatique et fournit une carte couleur visuelle accompagnant le résultat quantitatif. La qualité musculaire est évaluée par l’infiltration de graisse intramusculaire, connue sous le nom de myostéatose, où une moindre infiltration graisseuse correspond à une meilleure qualité musculaire, selon la documentation.

La documentation indique également que le logiciel de reconstruction SwiftMR de l’entreprise peut être intégré pour soutenir une acquisition plus rapide lorsque cela est approprié, et que des évaluations répétées peuvent être utilisées pour suivre les changements de la répartition des graisses, de la composition musculaire, de la qualité musculaire, de l’équilibre et de la graisse hépatique au fil du temps.

Positionnement pour les organisations d’imagerie

AIRS Medical affirme que l’examen de moins de cinq minutes et le flux de travail automatisé de la numérisation au rapport sont conçus pour s’adapter aux opérations IRM à haut volume, et que les organisations peuvent ajouter le service sans introduire une modalité d’imagerie distincte ni créer un nouveau flux d’analyse manuelle. Parce que l’analyse est automatisée, l’entreprise indique que les organisations multi-sites peuvent déployer la même capacité quantitative dans tous les sites avec une approche cohérente de l’analyse et du reporting.

« La composition corporelle devient plus pertinente lorsque les personnes peuvent suivre les changements dans le temps, et cela nécessite un examen rapide et pratique à répéter », a déclaré Jina Park, directrice de la stratégie chez AIRS Medical. Park a identifié la santé préventive, la gestion du poids et la longévité comme utilisations cibles et a décrit la mesure comme une donnée à laquelle les gens peuvent revenir au fil du temps.

L’entreprise présente également cette autorisation comme une opportunité commerciale pour les fournisseurs d’imagerie, affirmant que les programmes d’imagerie corps entier et préventive, de vieillissement en santé, de gestion du poids et de bien-être peuvent être étendus grâce à un service quantitatif qui crée une nouvelle source de revenus à partir de l’infrastructure IRM déjà en service. La documentation produit répertorie en outre l’évaluation métabolique ainsi que la rééducation et la performance parmi les types de programmes que le logiciel peut prendre en charge. Parce que l’IRM n’utilise pas de rayonnement ionisant, l’entreprise indique que SwiftSight peut soutenir des évaluations quantitatives répétées dans le temps ; la documentation compare l’IRM au DEXA, qu’elle décrit comme plus limité pour l’évaluation de la graisse viscérale et intramusculaire, et au CT, qu’elle juge moins adapté à des évaluations répétées fréquentes en raison de l’exposition aux radiations.

« La prochaine phase de l’IRM ne consiste pas seulement en de meilleures images, mais en des informations quantitatives standardisées qui peuvent être déployées à l’échelle d’une organisation d’imagerie », a déclaré Ajit Shankaranarayanan, PhD, directeur produit chez AIRS Medical. Il a présenté SwiftSight Body Composition comme faisant partie de cette évolution et comme une base pour des capacités de mesure supplémentaires sur la plateforme SwiftSight.

Historique des autorisations et feuille de route de la plateforme

Cette autorisation élargit le portefeuille IRM quantitatif d’AIRS Medical au-delà de l’imagerie cérébrale. les dossiers 510(k) de la FDA montrent que le logiciel SwiftSight-Brain de l’entreprise a reçu une décision de substantial équivalence le 23 septembre 2025, tandis que son logiciel SwiftMR a reçu des décisions de substantial équivalence le 14 octobre 2021, le 25 mai 2022, le 27 octobre 2023, le 26 mars 2026 et le 24 juillet 2026, chacune via la voie d’autorisation traditionnelle et chacune assignée au comité consultatif en radiologie de l’agence.

Selon la mise à jour de la plateforme du 30 septembre 2026 de l’entreprise, SwiftSight-Brain repose sur une base de données normative de 32 615 adultes âgés de 18 à 97 ans, intégrant des données IRM provenant de scanners Siemens Healthineers, GE Healthcare et Philips Healthcare à 1,5 T et 3 T. La mise à jour indique que SwiftMR est autorisé par la FDA, marqué CE selon le règlement européen sur les dispositifs médicaux, et approuvé par des régulateurs tels que le MFDS coréen et le PMDA japonais dans plus de 40 pays.

La feuille de route de SwiftSight comprend l’imagerie par tenseur de diffusion (DTI) prévue pour novembre 2026 et des applications articulaires quantitatives prévues pour 2027, a déclaré l’entreprise. Son portefeuille de recherche comprend également la colonne vertébrale, les articulations, ainsi que la santé des femmes et des hommes. AIRS Medical présentera ses derniers produits SwiftMR et SwiftSight lors du RSNA 2026 à Chicago du 29 novembre au 2 décembre 2026, au stand n° 4921.