Cognoa demande l’homologation de la FDA pour son dispositif de diagnostic numérique de l’autisme après une étude réussie

 Cognoa, la principale entreprise de santé comportementale pédiatrique qui développe des solutions diagnostiques et thérapeutiques pour les enfants vivant avec l’autisme et d’autres troubles du comportement, a annoncé aujourd’hui qu’après avoir dépassé toutes les cibles de la FDA dans l’étude cruciale, l’entreprise soumettra son diagnostic de trouble du spectre de l’autisme (TSA) à la FDA pour homologation. Le diagnostic de Cognoa a précédemment été attribué la désignation de dispositif innovant par la FDA en octobre 2018.

Cognoa cherche à introduire une nouvelle approche efficace et précise pour diagnostiquer le TSA dans le cadre des soins primaires, en utilisant l’intelligence artificielle (IA) pour offrir un nouveau paradigme de soins qui donne aux pédiatres les moyens d’agir. Actuellement, les pédiatres référent la plupart desenfants ayant un retard de développement suspecté aux spécialistes pour diagnostiquer et prescrire un traitement. Cela entraîne souvent un processus difficile pour les enfants et les familles, qui doivent attendre des mois ou même des années avant que leur enfant ne reçoive un diagnostic initial de TSA et ne puisse commencer un traitement qui changera sa vie. La solution de Cognoa est conçue pour modifier fondamentalement cette norme de soins en réduisant les délais d’attente pour le diagnostic, permettant ainsi une intervention précoce pendant les fenêtres neurodéveloppementales critiques. L’intervention précoce a été démontrée pour améliorer les résultats à vie pour les enfants et les familles vivant avec l’autisme.

“Les données de notre étude cruciale étaient solides, et nous sommes incroyablement enthousiastes à l’idée de soumettre une demande de de novo pour l’homologation de la FDA de notre diagnostic TSA”, a déclaré David Happel, PDG de Cognoa. “La précision de notre solution de diagnostic de l’autisme est sans précédent, dépassant tous les points de repère préétablis, et nous nous attendons à un examen prioritaire. La mission de Cognoa est d’améliorer la vie des enfants et des familles vivant avec l’autisme, et aider les pédiatres à diagnostiquer l’autisme dans le cadre des soins primaires est une étape vitale.”

Si elle est homologuée par la FDA, le diagnostic TSA de Cognoa sera crucial pour aider les environ 64 000 pédiatres généraux aux États-Unis à éliminer ou à diagnostiquer l’autisme – permettant ainsi une intervention précoce et soutenant de meilleurs résultats à vie pour les enfants, conformément aux directives mises à jour de l’Académie américaine de pédiatrie (AAP) sur le TSA à compter de janvier 2020. Cela rationalisera le parcours de soins pour l’autisme des enfants et des familles, car les spécialistes pourront désormais se concentrer sur les enfants ayant des diagnostics plus complexes.

“Il existe un besoin important non satisfait pour un diagnostic précoce du TSA dans le cadre des soins primaires pédiatriques”, a déclaré le Dr Colleen Kraft, ancien président de l’AAP et directeur médical senior de l’adoption clinique chez Cognoa. “Une plate-forme d’évaluation numérique cliniquement validée et homologuée par la FDA donnerait aux pédiatres les moyens de prendre des mesures décisives en réponse aux préoccupations des parents. Ils pourraient diagnostiquer le TSA de manière beaucoup plus efficace, avec des informations exploitables pour guider la gestion clinique du 1 enfant sur 54 ayant un TSA, et veiller à ce que ces enfants reçoivent l’accès aux soins et traitements appropriés.”

L’étude cruciale

Le diagnostic TSA de Cognoa a dépassé ses objectifs ciblés dans une étude impliquant 425 participants – âgés de 18 à 72 mois – dont les soignants ou les pédiatres avaient exprimé des inquiétudes quant à leur développement, mais qui n’avaient jamais été formellement évalués ou diagnostiqués pour l’autisme.

L’étude cruciale s’est déroulée de juillet 2019 à mai 2020 et était une étude de cohorte prospective, à double insu, avec comparateur actif, menée dans 14 sites aux États-Unis. L’étude a évalué la capacité du dispositif de diagnostic TSA de Cognoa à aider au diagnostic du TSA en comparant sa sortie diagnostique avec la référence clinique, consistant en un diagnostic établi par un clinicien spécialiste, sur la base des critères du DSM-5 et validé par un ou plusieurs cliniciens spécialistes réviseurs. Cette approche a été adoptée pour évaluer efficacement la précision du dispositif d’investigation de Cognoa, telle que mesurée par la fréquence à laquelle il identifie correctement un patient atteint de TSA et détermine avec précision qu’un patient n’est pas atteint de TSA.

Dans le cadre de l’étude, les soignants ont fourni des informations sur le comportement de leur enfant en complétant un questionnaire et en téléchargeant deux courtes vidéos à l’aide de l’application mobile de Cognoa. En outre, les enfants participants et leur soignant ont effectué deux rendez-vous médicaux (un avec un médecin de soins primaires et un avec un spécialiste pédiatrique). Un certain nombre de rendez-vous avec les soignants de première ligne ont été effectués par télémédecine, et l’étude a constaté que le dispositif d’investigation fonctionnait également bien lorsqu’il était administré à distance. L’étude a également montré que le dispositif de diagnostic de Cognoa est très précis pour les garçons et les filles, ainsi que pour les origines ethniques et raciales, répondant ainsi à un problème de longue date de disparités dans les diagnostics d’autisme.

Les résultats de l’étude cruciale sont en cours de préparation pour publication dans une revue à comité de lecture.