Les nouvelles réglementations pharmaceutiques ont créé une tempête parfaite pour l’industrie – l’IA est la solution

À la suite d’une récente avalanche de réglementations, les entreprises pharmaceutiques peinent de plus en plus à déployer leurs produits, échouant à franchir l’obstacle de la commercialisation. Les politiques américaines et européennes ont créé une tempête parfaite pour le secteur, augmentant les coûts et réduisant le nombre de lancements réussis de nouveaux médicaments.

Alors que de nombreuses entreprises se tournent vers l’IA pour soutenir la recherche, je prévois que la plus grande valeur de cette technologie résidera dans ce domaine, en résolvant ce défi. En identifiant les sous‑groupes de patients qui bénéficieraient le plus du médicament, et qui seraient les plus viables commercialement, sur les bons marchés, avec les bonnes preuves, les entreprises pourront prendre de meilleures décisions d’investissement et accélérer leurs lancements.

Cette technologie ne pouvait arriver à un meilleur moment. Et bien qu’il soit vrai que chaque région développée est, dans une certaine mesure, affectée par les récents changements de politique, elle sera la plus bienvenue en Europe, qui a été la plus durement touchée.

Le MFN met la pression sur les recettes de l’UE

Cela s’explique principalement par deux ensembles de réglementations qui ont simultanément frappé l’UE, affectant la rentabilité de l’industrie pharmaceutique. Le premier provient des États‑Unis, avec le régime de tarification Most-Favoured-Nation (MFN) de l’administration Trump. Lancé sous forme d’ordre exécutif en mai de l’année dernière, ce dispositif lie les prix nationaux des médicaments à ceux d’autres nations développées. Il a été mis en œuvre pour répondre au fait que les citoyens américains paient trois à quatre fois le prix des médicaments sur ordonnance que leurs homologues étrangers.

En conséquence, l’industrie pharmaceutique a retardé les lancements hors des États‑Unis afin d’éviter de faire baisser le prix des médicaments sur le marché domestique. Les marchés européens ont vu les lancements de médicaments chuter de 35 % au cours des dix mois qui ont suivi le lancement du MFN, les entreprises essayant de maintenir les prix américains élevés. Les États‑Unis représentent à eux seuls pratiquement la moitié du marché pharmaceutique mondial, ce qui signifie que les sociétés peuvent privilégier les profits américains au détriment d’autres régions.

Le JCA augmente les coûts de l’industrie pharmaceutique

Le deuxième choc pour l’UE provient de son propre processus Joint Clinical Assessment (JCA), qui introduit une base de preuves unique et standardisée pour tous les États membres. Lancé également l’année dernière, mais s’élargissant progressivement, le JCA fixe une nouvelle norme d’approbation des médicaments à travers l’Union. Il oblige les entreprises à soumettre un dossier de preuve unique et volumineux au Groupe de coordination centralisé des évaluations des technologies de santé (HTA). Les régulateurs nationaux s’appuient ensuite sur cette évaluation centralisée pour leurs propres décisions de tarification et de remboursement.

Bien que les impacts à long terme restent à déterminer, on s’attend à ce que le JCA augmente le coût initial des lancements dans l’UE – ajoutant à la pression déjà exercée par le MFN sur le marché. Il élève le niveau d’exigence en matière de génération de preuves, obligeant les entreprises à répondre simultanément aux préoccupations de tous les États membres, en tenant compte des populations spécifiques de nombreux pays en une seule fois, ce qui prolonge les délais de lancement. Le résultat est un cocktail puissant de hausse des coûts et de pression croissante sur la commercialisation, ressentie des deux côtés de l’Atlantique.

L’IA doit être prise en compte plus tôt dans la commercialisation

Les sociétés pharmaceutiques doivent désormais s’adapter à ces changements, et l’IA offre une voie efficace. Elle est déjà utilisée dans les efforts de découverte et de développement de médicaments – mais elle doit être davantage intégrée aux évaluations commerciales. Et plus tôt, plutôt que plus tard.

Même après qu’un médicament a été prouvé sûr et efficace, les développeurs doivent rassembler des preuves démontrant une réelle valeur clinique et une rentabilité afin d’obtenir le remboursement des autorités sanitaires nationales – et les récents changements réglementaires ont ajouté des étapes à ce processus. Mais il n’a pas toujours été possible, ou économiquement viable, pour les entreprises pharmaceutiques de réaliser la génération de preuves et ces évaluations avec la rigueur, la rapidité et l’échelle nécessaires. Cela pouvait prendre des années, ralentissant le déploiement d’un médicament et augmentant les dépenses de développement.

L’IA a changé cela. Elle peut effectuer des travaux analytiques plus rapidement que n’importe quel humain : automatiser les revues systématiques de littérature, construire des modèles économiques et soutenir la synthèse des preuves. Sans remplacer l’expertise humaine, elle peut agir comme un partenaire de recherche – mener des analyses complexes tout en aidant les chercheurs à identifier les angles morts, à orienter stratégiquement leur analyse et à déterminer les meilleurs sous‑groupes de patients et marchés ciblés. Elle rend la commercialisation plus simple et plus rapide, réduisant les coûts globaux.

L’industrie pharmaceutique doit avoir des ambitions plus larges pour l’IA Healthtech

Mon ambition pour le secteur est donc que les entreprises puissent simuler un « HTA en un jour » – modéliser l’intégralité du processus d’approbation en moins de 24 heures. En utilisant l’IA, les sociétés pourraient évaluer rapidement l’efficacité et la rentabilité de leurs propres médicaments par rapport à la concurrence. En plaçant ces informations dans le contexte des marchés locaux, elles pourraient concevoir des trajectoires de commercialisation beaucoup plus détaillées, augmentant leurs chances de succès.

C’est tout à fait réalisable, mais cela nécessitera un léger changement de mentalité dans l’ensemble du secteur. L’étendue actuelle de l’IA healthtech montre des promesses, mais il n’y a pas suffisamment d’attention portée à la façon dont la technologie peut être utilisée dans ce domaine.

La plupart des initiatives LLM utilisent la technologie pour soutenir d’autres processus de développement – généralement pour accélérer la recherche scientifique. Par exemple, le gouvernement britannique développe un « sandbox » afin de réaliser des tests contrôlés sur les produits d’IA healthtech, mais sans application commerciale actuelle. Ailleurs, des entreprises créent des « jumeaux numériques » de patients humains pour simuler des processus médicaux, ou utilisent des LLM pour recruter des patients pour des essais cliniques.

En d’autres termes, bien que les investissements dans la healthtech explosent, ils restent concentrés dans un domaine précis. Et pas celui qui offre le potentiel le plus immédiat.

L’industrie de la healthtech réalise des choses fantastiques. Mais nous devons reconnaître que les plus grands gains pour les pharmas proviendront de l’évolution des stratégies commerciales. Accélérer le développement scientifique ne fera augmenter le succès des médicaments que s’il s’accompagne de voies commerciales intelligentes.

Le MFN et le JCA ne disparaîtront pas de sitôt. Intégrer l’IA au processus de preuve commerciale est une étape vitale – une étape qui doit être franchie dès maintenant.