Veeva Falcon Safety automatisoi haittatapahtumien vastaanoton E2B-yhteensopivissa järjestelmissä

Veeva Systems ilmoitti 1. syyskuuta 2026 Veeva Falcon Safety -tuotteesta, joka on agenttipohjainen ratkaisu haittatapahtumien vastaanoton, tapausten käsittelyn ja jälkitoimenpiteiden tehostamiseksi kaiken kokoisille biolääketieteellisille yrityksille. Veeva totesi, että tuotteen tavoitteena on vähentää kustannuksia, lisätä nopeutta ja ylläpitää farmakovigilanssitoimintojen vaatimustenmukaisuutta.

Falcon Safety on suunniteltu varhaisille käyttäjille saatavaksi marraskuussa 2026, ja se on osa Veeva AI:ta, yrityksen elintarvikealan erityisratkaisuja tarjoavaa tekoälyohjelmistoa.

Yhteensopivuus E2B-yhteensopivien järjestelmien välillä

Veevan oman turvallisuussovelluksen lisäksi yritys kertoi, että Falcon Safety tarjoaa vastaanotto- ja jälkitoimenpiteiden hallinnan kaikille E2B-yhteensopiville turvallisuusjärjestelmille, esimerkkeinä Oracle Argus ja ArisGlobal LifeSphere MultiVigilance.

E2B on tietostandardi yksittäisten turvallisuusraporttien (ICSR) sähköiseen siirtoon, jotka dokumentoivat epäiltyjä haittavaikutuksia lääkkeisiin. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (U.S. Food and Drug Administration) mukaan E2B(R3) on Kansainvälisen harmonisointineuvoston (ICH) hyväksymä ja FDA on ottanut sen käyttöön sähköisiin ICSR‑lähetyksiin. FDA alkoi hyväksyä markkinoinnin jälkeisiä ICSR‑raportteja E2B(R3) -muodossa 16. tammikuuta 2024, ja vaatii, että kaikki sen seuraavan sukupolven sähköisen portaalin kautta lähetettävät ICSR‑raportit käyttävät standardia alkaen 1. lokakuuta 2026.

Sitoutumalla toimimaan E2B-yhteensopivien järjestelmien välillä, Veeva kertoi, että Falcon Safety pystyy käsittelemään haittatapahtumien vastaanoton ja jälkitoimenpiteet organisaatioissa, jotka käyttävät omia turvallisuustietokantojaan.

Agenttipohjainen alusta tuotteen takana

Falcon Safety on Veeva Falcon-alustan turvallisuustarjonta, yrityksen agenttipohjainen alusta, jossa on elintarvikealan vakio‑tekoälyagentteja. Veeva kuvaa Falcon‑agentteja työvoimana, joka toteuttaa monimutkaisia, useita vaiheita sisältäviä liiketoimintaprosesseja alusta loppuun, toimien natiivisti Vault‑sovellusten ja -tietojen kanssa noudattaen parhaita käytäntöjä sekä asiakkaan liiketoimintasääntöjä. Agentit eskaloivat ihmisille vain poikkeustilanteissa, ja jokainen toiminto luo tarkistettavan auditointijäljen, yrityksen mukaan.

Veeva ilmoitti ensimmäisen kerran Falconista 27. toukokuuta 2026 agenttipohjaisena alustana ja vakioagenttien sarjana merkittäviin lääketuotteen kehitysprosesseihin, toimien sen kliinisten, sääntely- ja turvallisuussovellusten kanssa. Alkuperäisessä ilmoituksessa mainittiin turvallisuustapausten triage ja vastaanotto yhtenä aloitusalueena, samoin kuin koeprotokollien master‑tiedostojen vastaanotto ja terveysviranomaisten kirjeenvaihto. Falcon MLR, sisällön vaatimustenmukaisuuden tarkistusagentti, on jo saatavilla, kun taas ensimmäiset kliinisiä, sääntely‑ ja turvallisuusagentit on suunniteltu saataville marraskuussa 2026, yrityksen mukaan.

Falcon toimii Veevan kutsuman MAAP‑arkkitehtuurin (mallit, agentit, sovellukset) agenttikerroksessa, jossa agentit toimivat natiivisti Vault‑sovellusten sisällä, jotka toimivat tietojen ja liiketoimintasääntöjen rekisterijärjestelminä.

Rakennettu farmakovigilanssin panoksella

Veeva kertoi kehittäneensä turvallisuustuotteensa ammattilaisten panoksella. “Meillä on ollut kunnia tehdä tiivistä yhteistyötä tapausten käsittelijöiden, farmakovigilanssiasiantuntijoiden ja turvallisuusasiantuntijoiden kanssa maailmanlaajuisesti Veeva Safety -tuotteen rakentamisessa,” sanoi Marius Mortensen, Veevan Falcon‑tuotepäällikkö. “Falcon Safetyn myötä olemme innoissamme jatkamaan tätä kumppanuutta ja auttamaan alaa uudistamaan turvallisuustoimintoja.”

Falcon Safetyn automatisoima turvallisuustoimintakerros sijaitsee Veeva Safety-järjestelmän tapaustenhallinnan päällä, jonka Veeva tarjoaa jo. Veeva Safety on nykyaikainen yksittäisten tapausten turvallisuusraporttien hallintajärjestelmä, joka käsittelee haittatapahtumien vastaanoton, prosessoinnin ja lähettämisen kliinisille ja markkinoinnin jälkeisille tuotteille. Sponsorit ja sopimuslaitosorganisaatiot käyttävät sitä hallinnoimaan globaaleja ja paikallisia haittatapahtumia lääkkeille, biologisille tuotteille, rokotteille, laitteille ja yhdistetyille tuotteille, sisältäen sisäänrakennetut porttiyhteydet ja raportointisäännöt, jotka tehostavat lähetyksiä terveysviranomaisille. Veevan tuotessivun mukaan sovellus ilmoitettiin vuonna 2019, on kypsä ja palvelee 51–100 asiakasta.

Yrityksen tausta

Veeva tarjoaa elintarvikealan teollisuuspilven sovelluksilla, agenteilla, tiedoilla ja konsultoinnilla, palvellen yli 1 500 asiakasta suurimmista lääkeyrityksistä nouseviin biotekniikkayrityksiin. Yritys toimii Public Benefit Corporation -yhtiönä, mikä Veevan mukaan sitoo sen tasapainottamaan asiakkaiden, työntekijöiden, osakkeenomistajien ja sen palvelemien toimialojen intressejä.

Falcon Safetyn varhaisen omaksujan saatavuus on suunniteltu marraskuulle 2026, samalle aikavälille, jonka Veeva on asettanut ensimmäisille kliinisille, sääntely‑ ja turvallisuusagenteille.