RIVANNA sai FDA:n hyväksynnän Accuro XV:n BoneEnhance-tekoälymoduulille

RIVANNA ilmoitti 22. lokakuuta 2026, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) oli myöntänyt 510(k)-hyväksynnän BoneEnhancelle, koneoppimiseen perustuvalle ohjelmistomoduulille, joka on tarkoitettu yhtiön Accuro XV -diagnostiseen ultraäänijärjestelmään. Moduuli rajaa luun ja sitä ympäröivät kudokset sekä tukee luuston anatomian kolmiulotteista tarkastelua kuvia arvioitaessa.

Charlottesvillessä Virginiassa toimiva yhtiö kehittää tekoälypohjaisia kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmiä. Se kuvaili BoneEnhancea ensimmäiseksi Accuro XV -alustalle hyväksytyksi koneoppimiseen perustuvaksi ohjelmistomoduuliksi. RIVANNA:n mukaan hyväksyntä vie alustaa kuvien hankinnasta kohti niiden tulkintaa: Accuro XV tuottaa tilavuuskuvat, ja BoneEnhance merkitsee niissä näkyvän anatomian. Tiedotteen mukaan järjestelmä sai huhtikuussa 2026 hyväksynnän B-tilan kuvantamiseen tuki- ja liikuntaelimistön tavanomaisissa ja pinnallisissa sovelluksissa. RIVANNA ilmoitti tästä aiemmasta hyväksynnästä julkisesti 7. toukokuuta 2026.

Näin BoneEnhance toimii Accuro XV:ssä

Jokaisesta Accuro XV:n automatisoidusta kuvauksesta muodostuu tarkasteltava tilavuusdatakokonaisuus. BoneEnhance tunnistaa tästä tilavuudesta luun ja sitä ympäröivät kudokset ja merkitsee ne sitten värikoodatuilla peittokuvilla kaksiulotteiseen B-tilan kuvaan. Peittokuvat eivät muuta alkuperäistä anatomista dataa, joka jää niiden alle näkyviin. Näytöllä oleva kolmiulotteinen ilmaisin näyttää kuvaussuunnan ja sen, missä kohtaa hankittua tilavuutta näytössä näkyvä kuvaleike sijaitsee.

RIVANNAn perustajajäsen ja toimitusjohtaja Will Mauldin sanoi, että yhtiö perustettiin ratkaisemaan ongelmaa, joka koskee kaikkia hoitoympäristöjä: päätöksenteon kannalta kriittinen tieto jää hoitopisteen työnkulun ulkopuolelle. ”BoneEnhance on teknologiapinon ensimmäinen osa, jolla tätä kuilua aletaan kuroa umpeen tuki- ja liikuntaelinten hoidossa: automatisoitu volyymikuvien hankinta yhdistyy nyt viranomaishyväksynnän saaneeseen ohjelmistoavusteiseen tarkasteluun”, Mauldin sanoi ja kutsui hyväksyntää perustaksi päätöksenteon tukitoiminnoille, joita parhaillaan kehitetään.

Pyörillä siirrettävä Accuro XV käyttää mukautuvaa kolmiulotteista anturia, joka liikkuu moottoroidusti suoraviivaisesti ja tuottaa B-tilan kuvia 10 senttimetrin kuvausalueelta. Näin laajan näkökentän kuvaus automatisoituu potilaan alustavan asettelun jälkeen. Mukautuva polyuretaaninen välikappale muodostaa potilaan kanssa kosketuksiin tulevan pinnan, joka mukautuu epätasaiseen anatomiaan ja parantaa akustista kytkentää. Järjestelmässä on kosketusnäyttö, integroitu akku hoitopisteessä liikkumista varten sekä DICOM-yhteensopivat kuvien arkistointityönkulut.

Järjestelmän aiempi hyväksyntä, josta ilmoitettiin 7. toukokuuta 2026, oikeutti pätevät ja koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset käyttämään Accuro XV:tä kaupallisesti tuki- ja liikuntaelimistön kuvantamiseen sairaaloissa ja lääkäriasemilla. RIVANNA:n mukaan integroitua työnkulkua tukee maailmanlaajuinen immateriaalioikeuksien portfolio, johon kuuluu yli 100 myönnettyä ja vireillä olevaa patenttia yli 20 patenttiperheessä.

Validointi kahdeksassa toimipisteessä

BoneEnhance koulutettiin ja validoitiin RIVANNA:n valtakunnallisessa, kahdeksassa toimipisteessä toteutetussa kliinisessä tutkimuksessa. Kolme toimipistettä tuotti koulutusdatan, ja viisi muuta toimitti riippumattoman testiaineiston, joka sisälsi 233 tilavuusdatakokonaisuutta eli 69 900 kuvaa 173 tutkittavalta. Tiedotteen mukaan testidataa ei käytetty koulutukseen eikä hienosäätöön. Kolme erikoispätevyyden saanutta radiologia määritteli vertailumerkinnät, ja RIVANNA raportoi, että tilavuuskohtainen ennustetarkkuus anatomisten rakenteiden merkinnässä oli 95,1–100,0 prosenttia.

BoneEnhancen hyväksyntää tukevaan validointiin liittyvästä tutkimuksesta erillään yhtiö viittasi vertaisarvioituun näyttöön alustan automatisoidusta kuvien hankinnasta. Journal of Emergency Medicine -lehdessä julkaistussa 205 potilaan tutkimuksessa operaattorit, jotka olivat saaneet tunnin käytännön koulutuksen, hankkivat ranne- ja nilkkakuvia, jotka arvioitiin diagnostiseen tulkintaan riittäviksi yli 90 prosentissa kuvauksista. Kuvien laatu vastasi lääkärien ottamien kuvien laatua. RIVANNA:n aiemman hyväksyntää koskevan ilmoituksen mukaan tutkimus toteutettiin UVA Healthissa ja UT Southwestern Medical Centerissä, ja siinä verrattiin muita kuin lääkäreitä erikoispätevyyden saaneisiin päivystyslääkäreihin.

Tutkimuksen laajeneminen ja murtumien havaitsemismoduuli

BoneEnhancen taustalla oleva kliininen tutkimus on jatkanut laajenemistaan. RIVANNA ilmoitti huhtikuussa 2026, että tutkimus oli laajentunut kahdesta toimipisteestä kahdeksaan sen jälkeen, kun Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) käytti rahoitusoption: Denver Health, Texas Tech Health El Paso, University of California, San Francisco, University of Utah, UVA Health, UT Southwestern Medical Center, Virginia Commonwealth University ja Yale University. Tuossa vaiheessa ohjelmassa koulutettiin CADe/x:ää, jota RIVANNA kuvailee ensimmäiseksi tilavuusultraäänikuvantamiseen perustuvaksi tietokoneavusteisen havaitsemisen algoritmiksi, joka tunnistaa murtumia automaattisesti, ja viimeisteltiin BoneEnhancen validointia.

Tiedotteen mukaan tutkimus on sittemmin laajentunut kahdeksasta kymmeneen tutkimuspaikkaan, ja parhaillaan kootaan aineistoja, joita käytetään Accuro XV:n tuki- ja liikuntaelinvammojen tunnistamiseen tarkoitetun tutkittavan moduulin kouluttamiseen. BoneEnhance merkitsee anatomisia rakenteita, kun taas tutkittavaa moduulia kehitetään auttamaan lääkäreitä arvioimaan mahdollisia raajojen murtumia otetuista ultraäänikuvista. Tiedotteen mukaan tutkimuspaikat ja aineistoinfrastruktuuri perustettiin kerran, ja niitä hyödynnetään uudelleen kunkin uuden moduulin kohdalla. Näin jokainen myöhempi moduuli rakentuu ohjelmaan tehdyn liittovaltion rahoitusinvestoinnin varaan.

RIVANNA-yhtiön markkinoillepääsyn ja strategisten kumppanuuksien vanhempi johtaja Delphine Le Roux kiitti tutkimukseen osallistuneita kliinisiä tutkimuspaikkoja ja BARDA:n pitkäjänteistä tukea hyväksynnän taustalla olevalle näyttöohjelmalle. ”BoneEnhancea varten luomamme infrastruktuuri, kumppanuudet ja sääntelyyn liittyvä toimintamalli on suunniteltu hyödynnettäviksi myös jatkossa”, hän sanoi.

Hanketta on tuettu kokonaan tai osittain Yhdysvaltain terveys- ja sosiaaliministeriön, strategiseen varautumiseen ja reagointiin keskittyvän hallintoviraston (Administration for Strategic Preparedness and Response) sekä BARDA:n liittovaltion varoista sopimusnumerolla 75A50121C00035.