FDA hyväksyy AIRS Medicalin AI-MRI-työkalun kehonkoostumusanalyysiin

AIRS Medical ilmoitti 5. lokakuuta 2026, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto myönsi 510(k)-hyväksynnän SwiftSight Body Composition -ohjelmistolle, sen tekoälypohjaiselle kvantitatiiviselle MRI-ohjelmistolle, ja SimonMed Imaging on ensimmäinen asiakas, joka ottaa sen käyttöön. Chicago‑päivätty ilmoitus kertoi, että hyväksyntä laajentaa yrityksen kvantitatiivisen MRI-alustan kehonkoostumusanalyysiin.

SwiftSight Body Composition käyttää tekoälypohjaista MRI-analyysiä lihasten ja rasvakudoksen kvantifiointiin MR-kuvista. Yrityksen mukaan ohjelmisto mittaa sisäelinten ja ihonalaisen rasvan, vatsan ja reiden lihakset, lihasten laadun ja kaksipuolisen lihastasapainon, ja tarjoaa kvantitatiivisen arvion maksan rasvasta.

Mitä SwiftSight Body Composition mittaa

Tuote perustuu alle viiden minuutin MRI-skannaukseen, jota seuraa automatisoitu tekoälyanalyysi. AIRS Medical toteaa, että tekoälypohjainen segmentointi kvantifioi kehonkoostumuksen mittaukset, jotka vertautuvat ikä- ja sukupuolikohtaisten vertailijoukkojen mukaan. Tulokset kootaan kehonkoostumusraporttiin, joka yhdistää kvantitatiiviset mittaukset, prosenttiperusteiset sijoitukset ja visuaaliset yhteenvedot yhdeksi standardoiduksi näkymäksi.

Tutkimus kattaa vatsan, maksan ja reiden. Näillä alueilla ohjelmisto arvioi keskeisiä lihaksia, mukaan lukien vatsaseinä, psoas- ja selkäluun lihaksia, sekä nelipäiset, takareidet ja aduktorit, arvioiden lihasosuuksia, laatua ja kaksipuolista tasapainoa. Maksan rasva kvantifioidaan protonitiheysrasvafraktion (PDFF) avulla: AIRS Medicalin tuotedokumentaatio kertoo, että ohjelmisto analysoi kolme kiinnostusaluetta, laskee keskimääräisen maksan rasvafraktion ja tarjoaa visuaalisen värikartan kvantitatiivisen tuloksen rinnalla. Lihaslaatu arvioidaan lihaksen sisäisen rasvan tunkeutumisen, myosteatoosin, perusteella, jossa alhaisempi rasvatunkeutuminen vastaa parempaa lihaslaatua, dokumentaation mukaan.

Dokumentaatio kertoo myös, että yrityksen SwiftMR-rekonstruktio-ohjelmisto voidaan sisällyttää tukemaan nopeampaa kuvantoa tarvittaessa, ja että toistuvat arvioinnit voidaan käyttää rasvan jakautumisen, lihaskomposition, lihaslaadun, tasapainon ja maksan rasvan muutosten arviointiin ajan myötä.

Sijoittuminen kuvantamisorganisaatioille

AIRS Medical toteaa, että alle viiden minuutin skannaus ja automatisoitu skannaus‑raportti‑työnkulku on suunniteltu sopimaan suurta volyymia käsitteleviin MRI-toimintoihin, ja että organisaatiot voivat lisätä palvelun ilman erillisen kuvantamismodalityksen käyttöönottoa tai uuden manuaalisen analyysityönkulun rakentamista. Koska analyysi on automatisoitu, yritys sanoo, että monipaikkaiset organisaatiot voivat ottaa käyttöön saman kvantitatiivisen kyvyn eri sijainneissa yhdenmukaisella analyysi‑ ja raportointitavalla.

“Kehonkoostumus saa enemmän merkitystä, kun ihmiset voivat seurata muutoksia ajan myötä, ja se edellyttää nopeaa ja käytännöllistä toistettavaa tutkimusta,” sanoi Jina Park, strategiajohtaja AIRS Medicalilla. Park mainitsi ennaltaehkäisevän terveyden, painonhallinnan ja pitkän iän kohdekäyttötarkoituksina ja kuvasi mittausta mittauksena, johon ihmiset voivat palata ajan myötä.

Yritys myös esittelee hyväksynnän kaupallisena mahdollisuutena kuvantamispalveluntarjoajille, väittäen, että koko kehon ja ennaltaehkäisevä kuvantaminen, terveellinen ikääntyminen, painonhallinta- ja hyvinvointiohjelmat voidaan laajentaa kvantitatiivisella palvelulla, joka luo uuden tulonlähteen jo käytössä olevasta MRI-infrastruktuurista. Tuotedokumentaatio luettelee lisäksi aineenvaihdunnan arvioinnin sekä kuntoutuksen ja suorituskyvyn ohjelmatyyppeinä, joita ohjelmisto voi tukea. Koska MRI ei käytä ionisoivaa säteilyä, yritys sanoo, että SwiftSight voi tukea toistuvaa kvantitatiivista arviointia ajan myötä; dokumentaatio vertaa MRI:tä DEXA:han, jonka se kuvaa rajoitetummaksi sisäelinten ja lihaksen sisäisen rasvan arvioinnissa, ja CT:hen, jonka se kuvaa vähemmän soveltuvaksi toistuviin arviointeihin säteilyn vuoksi.

“MRI:n seuraava vaihe ei ole pelkästään parempia kuvia, vaan standardoitua kvantitatiivista tietoa, joka voi skaalautua koko kuvantamisorganisaation yli,” sanoi Ajit Shankaranarayanan, PhD, tuotejohtaja AIRS Medicalilla. Hän kuvasi SwiftSight Body Composition -ohjelmiston osana tätä muutosta ja perustana lisämittauskyvyille SwiftSight-alustalla.

Hyväksymishistoria ja alustan tiekartta

Hyväksyntä laajentaa AIRS Medicalin kvantitatiivisen MRI-portfolioin aivojen kuvantamisen ulkopuolelle. FDA 510(k) -tietueet osoittavat, että yrityksen SwiftSight-Brain -ohjelmisto sai merkittävästi vastaavan päätöksen 23. syyskuuta 2025, kun taas sen SwiftMR-ohjelmisto sai merkittävästi vastaavat päätökset 14. lokakuuta 2021, 25. toukokuuta 2022, 27. lokakuuta 2023, 26. maaliskuuta 2026 ja 24. heinäkuuta 2026, jokainen perinteisen hyväksyntäpolun kautta ja kukin osoitettu viraston radiologia‑neuvontakomitealle.

Yrityksen 30. syyskuuta 2026 julkaistu alustan päivitys mukaan SwiftSight-Brain perustuu normatiiviseen tietokantaan, jossa on 32 615 aikuista iältään 18–97 vuotta, ja se sisältää MRI-tietoja Siemens Healthineers-, GE Healthcare- ja Philips Healthcare -skannereista sekä 1,5 T että 3 T. Päivityksessä todetaan, että SwiftMR on FDA-hyväksytty, CE-merkattu EU:n lääketieteellisten laitteiden asetuksen mukaisesti, ja että se on saanut hyväksynnän sääntelijöiltä, mukaan lukien Korean MFDS ja Japanin PMDA, yli 40 maassa.

SwiftSight‑tiekartta sisältää diffuusitensorikuvauksen (DTI) suunniteltuna marraskuuhun 2026 ja kvantitatiiviset nivelisovellukset suunniteltuna vuodelle 2027, yhtiön mukaan. Sen tutkimusportfoliossa on myös selkäranka-, nivel- sekä naisten ja miesten terveyteen liittyviä projekteja. AIRS Medical esittelee uusimmat SwiftMR- ja SwiftSight‑tuotteensa RSNA 2026 -tapahtumassa Chicagossa 29. marraskuuta–2. joulukuuta 2026, osastolla #4921.