DJ Fang, Pure Globalin perustaja ja toimitusjohtaja – Haastattelusarja

DJ Fang on teknologiajohtaja ja yrittäjä, jolla on yli 15 vuoden kokemus digitaalisen muutoksen ja innovaatioiden johtamisesta eri aloilla, kuten rahoituksessa, energiassa ja terveydenhuollossa. Hän on johtanut aloitteita Fortune 500 -yrityksille ja hallituksille, yhdistäen liiketoimintatiedon teknisiin taitoihin AI:ssa, kyberTurvallisuudessa ja pilvi-infrastruktuurissa.

Toistuva yrittäjä, Fang on onnistuneesti rakentanut ja laajentanut yrityksiä, menestyen tuotekehityksessä, markkinointistrategiassa ja operatiivisessa toiminnassa.

Pure Global yhdistää kokemukset, AI:n ja datan luomaan älykkäitä ja tehokkaita lääkinnällisten laitteiden sääntelykonsultointiratkaisuja yli 30 markkinalle.

Voitko kertoa matkastasi työskennellessäsi huippukonsultointifirmoilla kuten Deloitte ja PwC, ja miten siitä tuli Pure Globalin perustaja? Mikä innoitti tätä siirtymää?

Matkani Pure Globalin perustajaksi muotoutui kahden ratkaisevan hetken myötä. Ensinnäkin COVID-19-pandemia sai maailman sekaisin, pakottaen yksilöitä, yrityksiä ja hallituksia arvioimaan uudelleen toimintatapojaan. Vapaaehtoisena auttaessani sairaaloita ja kouluja hankkimaan suojavarusteita, sain ensimmäisen käden kokemuksen haasteista, joita ihmiset kohtasivat sopeutuessaan äkillisiin sääntö- ja markkinamuutoksiin. Se avasi silmäni kriittiseen tarpeeseen.

Toiseksi yrittäjähenkisyys tuli peliin. Olen aina ollut kiinnostunut haasteiden tunnistamisesta ja tehokkaiden ratkaisujen luomisesta, omaksuen prosessin, jossa ideoita jalostetaan ja sopeutetaan muuttuvien tarpeiden mukaan.

Ennen Pure Globalia, minulla oli oma big data ja kyberturvallisuuden konsultointifirma, ja sitä ennen työskentelin suurten neljän konsultointifirmojen parissa, kuten Deloittessa ja PwC:llä. Olin jatkuvasti työskentelemässä teknologian rajojen äärellä, luomassa asiakkaille räätälöityjä ratkaisuja, jotka kohtasivat ainutlaatuisia haasteita. Se oli jännittävää työtä, aina dynaamista ja vaativaa.

Pure Globalissa puolestaan kohtaan samanlaisia haasteita, mutta terveydenhuollon näkökulmasta. Autamme MedTech-yrityksiä saamaan laadukkaita tuotteita nopeammin ja tehokkaammin markkinoille. On erittäin palkitsevaa soveltaa taitojani ja kokemuksiani tekemään todellista eroa tässä kriittisessä alalla.

Pure Global perustettiin pandemian kriittisellä hetkellä. Mitkä olivat avainhaasteet ja mahdollisuudet, jotka teidän havaintojenne mukaan johtivat sen perustamiseen?

Pandemian aikana aloimme vapaaehtoistyönä auttamaan sairaaloita ja kouluja hankkimaan suojavarusteita. Työskennellessämme kansainvälisten toimittajien kanssa, saimme syvemmän ymmärryksen kansainvälisen kaupan ja sääntöjen monimutkaisuudesta. Samalla, kun autimme valmistajia muuttuvien pandemiasääntöjen kanssa, paransimme myös sisäisiä prosessejamme tehokkuuden suhteen.

Aluksi tukimme vain muutamia organisaatioita, mutta kun valmistajien pyynnöt apua eri maissa kasvoi, tunnistimme selkeän tarpeen – ja markkinamahdollisuuden – teknologian modernisoimiseksi perinteisistä, usein tehottomista työnkulkujärjestelmistä. Näimme mahdollisuuden tehdä merkittävää vaikutusta kehittämällä ratkaisuja näiden haasteiden ratkaisemiseksi.

Voitko kertoa, kuinka teidän AI-algoritmit tunnistavat ja priorisoivat sääntömuutoksia yli 30:llä maailmanlaajuisella markkinalla? Mitkä haasteet teidän kohtasitte näiden mallien kouluttamisessa?

Global Markets Resource Center toimii keskitettynä keskuksena uusimpien sääntömuutosten ja oivallusten seuraamiseen kaikilla tärkeillä maailmanlaajuisilla lääkinnällisten laitteiden markkinoilla. Olemme kehittäneet vankilan järjestelmän keräämään sääntödataa moninaisista lähteistä, kuten virallisten virastojen verkkosivuilta, lakitietokannoista ja julkisista ilmoituksista. Tämä sisältää verkkokäyttöä älykkäällä parsimisella dataa erottamaan PDF- ja HTML-muotoisista, epäjärjestelmällisistä muodoista, sekä käyttää API:ja, missä ne ovat saatavilla.

Kun asiakkaat rekisteröivät laitteensa Pure Certification -moduuliimme, hyödynnämme AI:ta ehdottamaan asiakkaillemme merkittävimmät muutokset ja priorisoida niitä tarkastelua varten. Tekstin upotukset ja samankaltaisuuslaskelmat luokittelevat nämä päivitykset. Esimerkiksi, jos sinulla on ‘siirrettävä dialyysikone’ ja kolme siihen liittyvää uutisartikkelia:

Artikkeli #1: Uudet ohjeet suojavarusteiden hävittämisestä (kosini-samankaltaisuus tuotteeseen: 0,2)

Artikkeli #2: FDA hyväksyy uuden siirrettävän dialyysikoneen parannetuilla turvallisuusominaisuuksilla (kosini-samankaltaisuus: 0,8)

Artikkeli #3: Kyberuhkia havaittu kytkettyihin lääkinnällisiin laitteisiin (kosini-samankaltaisuus: 0,5)

Tekstin upotukset muuttavat kaiken tekstin numeerisiksi edustuksiksi moniulotteisessa vektoritilassa. Kosini-samankaltaisuus laskee vektorien etäisyyden. Mitä suurempi kosini-samankaltaisuus on, sitä relevantimpi artikkeli on tuotteelle.

Käännösjohtaja käyttää AI:ta kääntämään teknisiä asiakirjoja yli 20 kieleen. Kuinka järjestelmä varmistaa käännösten tarkin ja kulttuurisesti relevantin sisällön korkeasti säännellyillä markkinoilla, ja miten se vertautuu perinteisiin käännösmenetelmiin nopeuden ja tuotteen luotettavuuden suhteen?

AI on todella murtamassa barriereja tässä suhteessa. Sisäisistä testeistämme paikallisten sääntelyasiantuntijoiden kanssa, näiden AI-käännösten tarkkuus ylittää 80 %. Yhdistämällä ne omiin MedTech-alojen monikielisiin sanastoihimme, voimme nostaa sen yli 90 %:iin, merkittävästi vähentäen käännösten vaatimaa aikaa verrattuna perinteisiin käännösmenetelmiin.

Millaisia palautteita olette saaneet asiakkailta heidän tehokkuuden parantumisesta AI-vetoinen työkalujen, kuten Käännösjohtaja ja Sertifikaattijohtaja, avulla?

Asiakkaat ovat ilmoittaneet merkittäviä tehokkuuden parantumisia AI-vetoinen työkalujen käytön myötä. Monet ovat kokeneet käännöskustannusten laskun, erityisesti suurten sisältöjen osalta, johtuen aiemmin manuaalisten tehtävien automaatiosta. Tämä ei ole ainoastaan leikannut kustannuksia, vaan myös kiihdyttänyt prosesseja.

Lisäksi käännösten johdonmukaisuus ja virtaus ovat parantuneet. Monikielisen käännösterminologiamme varmistaa johdonmukaisen kielenkäytön kaikissa käännettyissä materiaaleissa, mikä on kriittistä brändi-identiteetin ja teknisen dokumentaation selkeyden ylläpitämiseksi. Aikaisemmin, riippuen siitä, kuka suoritti käännöksen, virtaus saattoi vaihdella hieman. AI-vetoinen käännös taas tarjoaa saumattoman johdonmukaisuuden ja virtauksen.

Miten arvioisitte, miten suuret datat muokkaavat MedTech-alaa, erityisesti sääntelyyn ja markkinoiden saataville?

Jotkut mielenkiintoiset kehityssuunnat suurten datojen kontekstissa ovat seuraavat:

• Data-ohjattu päätöksenteko (Markkinatiedot): Suurten datojen työkalut tarjoavat kattavat analytiikat, mahdollistaen yrityksille tehdä perusteltuja päätöksiä markkinamahdollisuuksista, potilaskäyttäytymisestä, tuotekehityksestä, markkinoiden saataville ja kaupallisesta menestyksestä.
• Postimarkkinavalvonta: Todellisen maailman datan seuranta voi tunnistaa turvallisuusongelmia tai parantamistarpeita, johtaen nopeampiin ja tehokkaampiin postimarkkinavalvontatoimiin.
• Todellisen maailman näyttö (RWE): Suurten datatietokantojen analysointi (potilastietoja, kliinisiä tutkimuksia, laitteen käyttöä) voi tarjota näyttöä tuotteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta, tukeakseen sääntelyhakemuksia ja postimarkkinavalvontaa. Kuitenkin suuri osa tällaisista tietoja edelleen sijaitsee suurten sairaalajärjestelmien ja tutkimuslaitosten sisällä, ja pääsy niihin on haaste.
• Kyberturvallisuus: Kytkettyjen lääkinnällisten laitteiden, wearablereiden ja terveydenhuollon IoT-laitteiden kasvavan määrän myötä, joka tuottaa valtavia määriä dataa, hyökkäyspinta-ala laajenee kyberrikollisille. Arkaluontoiset potilastiedot, jotka tallennetaan suurissa tietokannoissa, muodostavat ensisijaisen kohteen hakkerien hyökkäyksille, mikä voi johtaa tietoturvaloukkauksiin, jotka vaarantavat yksityisyyden ja turvallisuuden. Monet terveydenhuollon organisaatiot luottavat edelleen vanhentuneisiin järjestelmiin, joissa on riittämättömät tietoturvaominaisuudet, kasvattaen riskiä.

Miten näette AI:n, kyberturvallisuuden ja MedTechin leikkauspisteen tulevan kehittymään tulevaisuudessa?

Tulevaisuudessa nähdään enemmän henkilökohtaisia vaihtoehtoja, kun AI mahdollistaa lääkinnällisten laitteiden ja hoitosuunnitelmien kehittämisen yksilöllisten potilastarpeiden mukaan. Potilastietojen, kuten genomiikan, elämäntapamuutosten ja lääketieteellisen historian analysointi, AI voi optimoida laitteen suunnittelun ja toiminnan. Lisäksi AI voi kiihdyttää lääkinnällisten laitteiden suunnittelua ja prototyyppien kehittämistä generoimalla suunnitteluvaihtoehtoja, simuloimalla suorituskykyä ja optimoimalla tiettyjä vaatimuksia, mahdollistaen yrityksille nopean iteroinnin ja uusien tuotteiden nopeamman markkinoille saattamisen.

Kyberturvallisuus on saamassa yhä enemmän painoarvoa MedTech-alalla. Tämä siirtyminen johtuu siitä, että sääntelijät tunnustavat sen kasvavan merkityksen ja siirtymisestä reaktiivisesta lähestymistavasta – pääasiassa reagoiden tapahtumiin – proaktiiviseen lähestymistapaan, joka keskittyy riskien hallintaan ja ennaltaehkäisyyn. Koska kyberturvallisuuden vaatimukset jatkavat tiukentumista, yritysten on priorisoitava kyberturvallisuutta koko tuotekehitysprosessin ajan, suunnittelusta käyttöönottoon, varmistaakseen laitteidensa turvallisuuden ja luotettavuuden.

Mitä näette suurimpana haasteena lääkinnällisten laitteiden valmistajille seuraavien viiden vuoden aikana, ja miten Pure Global aikoo osoittaa apuaan?

Suurin haaste on, että sääntelyvirastot maailmanlaajuisesti asettavat yhä korkeammat vaatimukset turvallisuudelle, tehokkuudelle ja kyberturvallisuudelle, mikä tekee yhä haasteellisemmaksi pysyä perillä kehittyvistä vaatimuksista useilla markkinoilla.

Miten Pure Global voi auttaa:

• AI-vetoinen sääntelytietoisuus: Pure Globalin AI-alusta seuraa sääntömuutoksia yli 30 markkinalla, tarjoten reaaliaikaisia päivityksiä ja räätälöityjä hälytyksiä sääntelyn mukaisuuden varmistamiseksi.
• Suoristetut hakuprosessit: AI auttaa vähentämään aikaa ja kustannuksia sääntelyhakemuksissa, tehdessään lupaprosessin tehokkaammaksi.
• Markkinatiedot: Kattava tietokanta, joka kattaa sääntelyt, tuotteen rekisteröinnit ja kliiniset tutkimukset yli 30 markkinalla, antaa valmistajille mahdollisuuden analyysin, tunnistaa mahdollisuuksia, arvioida kilpailua.

Mitä neuvoa antaisitte startup-yrityksille ja kasvuyrityksille MedTech-alalla navigoida monimutkaisissa sääntelymaisemissa?

Priorisoi sääntelystrategia alusta alkaen:

• Integroi alusta alkaen: Sisällytä sääntelyhuomioon tuotekehitykseesi jo ensimmäisestä päivästä lähtien, eikä käsitelty sääntelyä jälkikäteen.
• Proaktiivinen suunnittelu: Määrittele selkeä sääntelystrategia varhain, määrittäen kohdemarkkinat, laitteen luokittelun ja tarvittavat hyväksynnät.
• Asiantuntijaneuvot: Konsultoi sääntelyasiantuntijoita tai kokeneita konsultteja ymmärtääksesi laitteesi ja kohdemarkkinoidesi tarkat vaatimukset.

Pysy joustavana ja sopeutuvana:

• Odotettavissa olevat muutokset: Sääntelymaisemat kehittyvät jatkuvasti, joten ole valmis sopeutamaan strategiaasi tarpeen mukaan.
• Joustavuus: Pidä tuotekehityssuunnitelmissasi joustavuutta, jotta voit vastata mahdollisiin sääntelymuutoksiin tai markkinavaatimuksiin.

Kiitos haastattelusta, lukijoille, jotka haluavat oppia lisää, suosittelemme vierailemaan Pure Global -sivustolla.