Uudet lääkealan säädökset ovat luoneet täydellisen myrskyn alalle – tekoäly on ratkaisu

Viimeaikaisen sääntelykourun jälkeen lääkeyritykset kamppailevat yhä enemmän tuotteidensa lanseeraamisessa, kohdatessaan kaupallistamisen esteen. Yhdysvaltain ja EU:n politiikat ovat luoneet alalle täydellisen myrskyn, nostamalla kustannuksia ja vähentäen uusien lääkkeiden onnistuneita lanseerauksia.

Vaikka monet yritykset turvautuvat tekoälyyn tutkimustuen saamiseksi, ennustan, että teknologian suurin arvo piilee juuri tässä ja tämän haasteen ratkaisemisessa. Tunnistamalla potilasryhmät, jotka hyötyvät lääkkeestä eniten ja ovat kaupallisesti kannattavimpia oikeilla markkinoilla ja oikeanlaisen evidenssin avulla, yritykset voivat tehdä parempia investointipäätöksiä ja nopeuttaa lanseerauksiaan.

Tämä teknologia ei voisi tulla parempaan aikaan. Ja vaikka on totta, että jokainen kehittynyt alue on jossain määrin vaikuttanut viimeaikaisiin politiikkamuutoksiin, se on erityisen tervetullut Euroopassa, joka on kärsinyt eniten.

MFN asettaa painetta EU:n tuloille

Tämä johtuu pitkälti kahdesta sääntelypaketista, jotka ovat samanaikaisesti vaikuttaneet EU:hun, heikentäen lääkeyritysten kannattavuutta. Ensimmäinen näistä tulee Yhdysvalloista, Trump-administrationin Most-Favoured-Nation (MFN) hinnoittelujärjestelmä. Se lanseerattiin toimeenpanomääräyksenä viime vuoden toukokuussa, ja se sitoo kotimaiset lääkehinnat muiden kehittyneiden maiden hintoihin. Se otettiin käyttöön vastaamaan siihen, että Yhdysvaltain kansalaiset maksavat kolmesta neljään kertaan niin paljon reseptilääkkeistä kuin heidän ulkomaiset vertaisensa.

Tämän politiikan seurauksena lääkeala on viivästyttänyt lanseerauksia Yhdysvaltojen ulkopuolella välttääkseen lääkkeiden hintojen laskemisen kotimaassa. EU:n markkinat näkivät lääkelanseeraukset laskenut 35% kymmenen kuukauden aikana MFN:n lanseerauksen jälkeen, kun yritykset pyrkivät pitämään Yhdysvaltain hinnat korkeina. Yhdysvallat yksin muodostaa lähes puolet maailman lääkemarkkinoista, mikä tarkoittaa, että lääkeyritykset saattavat asettaa amerikkalaiset voitot muiden alueiden kustannukselle.

JCA nostaa lääkeyritysten kustannuksia

Toinen järkytys EU:lle on sen oma Joint Clinical Assessment (JCA) prosessi, joka esittelee yhden, standardoidun evidenssipohjan kaikille jäsenvaltioille. Myös viime vuonna lanseerattu, mutta laajentuva asteittain, JCA asettaa uuden standardin lääkkeiden hyväksynnälle unionin tasolla. Se vaatii yrityksiä toimittamaan valtavan, yhden evidenssidossein keskitetylle terveyden teknologia-arvioinnin (HTA) koordinaatioryhmälle. Kansalliset sääntelijät käyttävät tätä keskitettyä arviota omiin hinnoittelu- ja korvauspäätöksiinsä.

Vaikka pitkän aikavälin vaikutuksia ei ole vielä nähtävissä, odotetaan, että JCA nostaa EU-lanseerauksien alkuinvestointeja – lisäten MFN:n jo aiheuttamaa markkinapaineita. Se nostaa evidenssin tuottamisen vaatimustasoa, pakottaen yritykset käsittelemään kaikkien jäsenvaltioiden huolenaiheet kerralla, ottaen huomioon monien eri maiden ainutlaatuiset relevantit väestöt yhdessä, ja pidentäen lanseerausaikatauluja. Tuloksena on voimakas sekoitus nousevia kustannuksia ja kasvavia kaupallistamispainostuksia, joita tuntuu molemmilla Atlantin puolilla.

Tekoälyn on tiedotettava kaupallistamisesta aikaisemmin

Lääkeyritysten on nyt sopeuduttava näihin muutoksiin, ja tekoäly tarjoaa tehokkaan ratkaisun. Sitä käytetään jo lääkekehityksen ja -löytöjen yhteydessä – mutta sen on siirrettävä kaupallisiin arviointeihin paljon enemmän. Ja aikaisemmin, kuin myöhemmin.

Vaikka lääke on todistettu turvalliseksi ja tehokkaaksi, kehittäjien on koottava evidenssi, joka osoittaa todellisen kliinisen arvon ja kustannustehokkuuden, jotta kansalliset terveysviranomaiset myöntävät korvauksen – ja viimeaikaiset sääntelymuutokset ovat lisänneet tähän prosessiin vaiheita. Mutta ei ole aina ollut mahdollista tai taloudellisesti kannattavaa, että lääkeyritykset tuottavat evidenssiä ja suorittavat nämä arviot tarvittavalla tarkkuudella, nopeudella ja mittakaavalla. Se saattoi kestää vuosia, hidastaen lääkkeen käyttöönottoa ja lisäten kehityskustannuksia.

Tekoäly on muuttanut tätä. Se pystyy suorittamaan analyyttistä työtä nopeammin kuin mikään ihminen: automatisoiden systemaattiset kirjallisuuskatsaukset, rakentamalla taloudellisia malleja ja tukemalla evidenssin synteesiä. Vaikka se ei korvaa ihmisen asiantuntemusta, se voi toimia eräänlaisena tutkimuskumppanina – toteuttaen monimutkaista analyysityötä ja auttaen tutkijoita tunnistamaan heikkouksia, suuntaamaan analyysiä strategisesti ja määrittämään parhaat potilasryhmät ja markkinat. Se tekee kaupallistamisesta yksinkertaisempaa ja nopeampaa, vähentäen kustannuksia kokonaisuudessaan.

Lääkeyritysten on oltava laajempia tavoitteita tekoälyterveysteknologialle

Oma tavoitteeni alalle on, että yritykset pystyvät simuloimaan ‘HTA yhden päivän aikana’ – mallintaen koko hyväksymisprosessin alle 24 tunnissa. Käyttämällä tekoälyä yritykset voisivat nopeasti arvioida omien lääkkeidensä vaikuttavuutta ja kustannustehokkuutta verrattuna kilpailijoihin. Asettamalla tämä tieto paikallisten markkinoiden kontekstiin ne voisivat rakentaa paljon yksityiskohtaisempia kaupallistamisreittejä, lisäten menestymismahdollisuuksia.

Tämä on täysin mahdollista, mutta se vaatii pientä ajattelutavan muutosta koko alalla. Tekoälyterveysteknologian nykyinen laajuus näyttää lupaavalta, mutta sen käyttömahdollisuuksiin tällä alueella kiinnitetään edelleen liian vähän huomiota.

Useimmat LLM-aloitteet käyttävät teknologiaa tukemaan muita kehitysprosesseja – tyypillisesti nopeuttamaan tieteellistä tutkimusta. Esimerkiksi Yhdistyneen kuningaskunnan hallitus kehittää “sandbox” -ohjelmaa tekoälyterveysteknologian tuotteiden hallittuihin testauksiin, mutta sillä ei ole tällä hetkellä kaupallistamissovellusta. Muilla alueilla yritykset luovat “digital twins” -digitaalisia kaksosia ihmispotilaille simuloidakseen lääketieteellisiä prosesseja, tai hyödyntävät LLM:itä rekrytoidakseen potilaita kliinisiin tutkimuksiin.

Toisin sanoen, vaikka terveysteknologian investoinnit ovat räjähdysmäisiä, ne ovat toistaiseksi keskittyneet tiettyyn alueeseen. Eikä siihen, jossa on suurin välitön potentiaali.

Terveysteknologian ala tekee fantastisia asioita. Mutta meidän on ymmärrettävä, että suurimmat hyödyt lääkeyrityksille tulevat kehittyvistä kaupallisista strategioista. Tieteellisen kehityksen nopeuttaminen lisää lääkkeiden menestystä vain, jos se yhdistetään älykkäisiin kaupallisiin polkuihin.

MFN ja JCA eivät poistu lähiaikoina. Tekoälyn tuominen kaupalliseen evidenssiprosessiin on elintärkeä askel – askel, joka on otettava nyt.