RIVANNA obtiene la autorización de la FDA para el módulo de IA BoneEnhance del Accuro XV

RIVANNA anunció el 22 de octubre de 2026 que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) concedió la autorización 510(k) a BoneEnhance, un módulo de software de aprendizaje automático para el sistema de ecografía diagnóstica Accuro XV de la empresa. El módulo segmenta los huesos y los tejidos circundantes, y permite visualizar en tres dimensiones la anatomía ósea durante la revisión de las imágenes.

La empresa, con sede en Charlottesville, Virginia, desarrolla sistemas de apoyo a la toma de decisiones clínicas basados en IA y describió BoneEnhance como el primer módulo de software de aprendizaje automático autorizado para la plataforma Accuro XV. RIVANNA presentó la autorización como un paso de la plataforma desde la adquisición hacia la interpretación: el Accuro XV realiza la adquisición volumétrica de imágenes y BoneEnhance etiqueta la anatomía capturada. Según el comunicado, el sistema subyacente recibió autorización en abril de 2026 para la obtención de imágenes en modo B en aplicaciones musculoesqueléticas convencionales y superficiales; RIVANNA anunció públicamente esa autorización anterior el 7 de mayo de 2026.

Cómo funciona BoneEnhance en el Accuro XV

Cada adquisición automatizada del Accuro XV genera un conjunto de datos volumétricos para su revisión. Dentro de ese volumen, BoneEnhance identifica los huesos y los tejidos circundantes, y luego los señala con superposiciones codificadas por colores sobre la imagen bidimensional en modo B. Las superposiciones no modifican los datos anatómicos originales, que permanecen visibles debajo, y un indicador tridimensional en pantalla muestra la orientación del escaneo y la ubicación del corte visualizado dentro del volumen adquirido.

El cofundador y director ejecutivo, Will Mauldin, dijo que RIVANNA se fundó para abordar un problema que afecta a distintos entornos asistenciales: la información fundamental para tomar decisiones que queda fuera del flujo de trabajo en el punto de atención. «BoneEnhance es el primer paso para cerrar esa brecha en la atención musculoesquelética: a la adquisición volumétrica automatizada se suma ahora una revisión asistida por software autorizada», dijo Mauldin, quien calificó la autorización como la base de las capacidades de apoyo a la toma de decisiones que están actualmente en desarrollo.

El Accuro XV, montado en un carro, utiliza una sonda tridimensional adaptable con desplazamiento lineal motorizado para adquirir imágenes en modo B a lo largo de un área de escaneo de 10 centímetros, lo que automatiza la adquisición de un campo de visión amplio tras la colocación inicial del paciente. Un medio separador flexible de poliuretano forma una superficie de contacto con el paciente que se adapta a anatomías irregulares para mejorar el acoplamiento acústico. El sistema incluye una interfaz de pantalla táctil, una batería integrada para facilitar su movilidad en el punto de atención y flujos de trabajo de archivo de imágenes compatibles con DICOM.

La autorización anterior del sistema, anunciada el 7 de mayo de 2026, autorizó el uso comercial del Accuro XV para la obtención de imágenes musculoesqueléticas por parte de profesionales sanitarios cualificados y capacitados en hospitales y clínicas. RIVANNA afirma que el flujo de trabajo integrado está respaldado por una cartera mundial de propiedad intelectual con más de 100 patentes concedidas y en trámite, distribuidas en más de 20 familias de patentes.

Validación en ocho centros

BoneEnhance se entrenó y validó en el marco de un estudio clínico nacional de ocho centros realizado por RIVANNA. Tres centros aportaron los datos de entrenamiento y los otros cinco proporcionaron un conjunto de prueba independiente compuesto por 233 conjuntos de datos volumétricos que incluían 69.900 imágenes de 173 sujetos. Según el comunicado, ninguno de los datos de prueba se utilizó para el entrenamiento ni el ajuste. Tres radiólogos certificados por el consejo establecieron las etiquetas de referencia, y RIVANNA informó que la precisión de la predicción de etiquetas por volumen, una medida de la identificación anatómica, osciló entre el 95,1 % y el 100,0 %.

Aparte de la validación que respaldó la autorización de BoneEnhance, la empresa citó pruebas revisadas por pares sobre la adquisición automatizada de la plataforma. En un estudio de 205 pacientes publicado en el Journal of Emergency Medicine, operadores con una hora de formación práctica obtuvieron imágenes de muñecas y tobillos consideradas adecuadas para la interpretación diagnóstica en más del 90 % de los escaneos; la calidad de las imágenes fue comparable a la de las obtenidas por médicos. El anuncio anterior de RIVANNA sobre la autorización indica que el estudio se llevó a cabo en UVA Health y UT Southwestern Medical Center, y que comparó a operadores que no eran médicos con médicos de urgencias certificados por el consejo.

Ampliación del estudio y módulo de detección de lesiones

El estudio clínico en el que se basa BoneEnhance ha seguido ampliándose. RIVANNA anunció en abril de 2026 que el estudio había pasado de dos a ocho centros —Denver Health, Texas Tech Health El Paso, University of California, San Francisco, University of Utah, UVA Health, UT Southwestern Medical Center, Virginia Commonwealth University y Yale University— después de que la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) ejerciera una opción de financiación. En esa etapa, el programa estaba entrenando CADe/x, que RIVANNA describe como el primer algoritmo de detección asistida por computadora para la identificación automatizada de fracturas derivado de imágenes de ecografía volumétrica, y completando la validación de BoneEnhance.

Según el nuevo comunicado, el estudio se ha ampliado desde entonces de ocho a diez centros y está creando los conjuntos de datos que se utilizarán para entrenar un módulo en investigación para detectar lesiones musculoesqueléticas en Accuro XV. Mientras que BoneEnhance etiqueta la anatomía, el módulo en investigación se está desarrollando para ayudar a los profesionales clínicos a evaluar posibles fracturas en las extremidades en imágenes ecográficas adquiridas. El comunicado señala que, como los centros y la infraestructura de datos se establecieron una sola vez y se reutilizan para cada nuevo módulo, todos los módulos posteriores se benefician de la inversión federal del programa.

Delphine Le Roux, directora sénior de acceso al mercado y alianzas estratégicas de RIVANNA, atribuyó el mérito a los centros clínicos participantes y al apoyo sostenido de BARDA al programa de generación de evidencia que respaldó la autorización. «La infraestructura, las alianzas y la estrategia regulatoria que establecimos para BoneEnhance están diseñadas para seguir adelante», afirmó.

El proyecto ha recibido apoyo total o parcial de fondos federales del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., la Administración de Preparación y Respuesta Estratégicas y BARDA, en virtud del contrato número 75A50121C00035.