Nijat Hasanli, Jefe de Producto en Lindus Health – Serie de Entrevistas

Nijat Hasanli, Jefe de Producto en Lindus Health, tiene un historial enfocado en la construcción y escalado de funciones de producto en organizaciones de salud y tecnología, actualmente liderando la estrategia y ejecución de producto en Lindus desde 2022 después de trabajar en OneCommerce y Downforce Technologies. Su experiencia abarca múltiples entornos de producto en el Reino Unido, donde ha sido responsable de alinear el desarrollo de productos con resultados comerciales, impulsar la innovación y traducir capacidades técnicas complejas en soluciones escalables y centradas en el usuario dentro de industrias en constante movimiento.

Lindus Health es una empresa de ensayos clínicos impulsada por inteligencia artificial que opera como una “Organización de Investigación Responsable”, diseñada para brindar a las empresas biotecnológicas y farmacéuticas un mayor control, velocidad y confiabilidad en la realización de estudios clínicos. La empresa reemplaza los modelos de investigación tradicionales con una plataforma tecnológica integral que gestiona todo, desde el diseño del ensayo y la contratación de pacientes hasta la captura de datos y la ejecución dentro de un solo sistema, a menudo completando los ensayos de manera significativamente más rápida que las normas de la industria. Su sistema operativo nativo de inteligencia artificial permite la visibilidad en tiempo real del rendimiento del ensayo, alinea los incentivos a través de precios basados en hitos y aprovecha los datos de salud a gran escala para mejorar la inscripción y los resultados, con el objetivo más amplio de acelerar la entrega de nuevos tratamientos a los pacientes.

¿Podría compartir un momento definitorio o un desafío temprano que ayudó a dar forma a la misión o dirección del producto de Lindus Health?

En los ensayos clínicos, la innovación a menudo se asocia con la escala: grandes organizaciones, capital significativo y infraestructura establecida. Pero nuestro momento definitorio nos enseñó lo contrario.

Cuando realizamos nuestro primer ensayo, fuimos deliberados al mantenerlo simple, algo que sabíamos que podríamos ejecutar de manera segura con nuestra tecnología. Esa restricción nos obligó a simplificar el diseño del ensayo y a confiar en sistemas que controlábamos completamente, lo que hizo que las dependencias y las ineficiencias fueran más visibles. Los grandes conjuntos de software complejos no son necesarios para innovar en la entrega de ensayos. La innovación en la entrega de ensayos depende de la propiedad del ensayo completo, desde el principio hasta el final, con una canalización de datos coherente que lo conecta todo. Esa visibilidad te permite ver cómo todo encaja, lo que revela oportunidades que son difíciles de identificar en modelos operativos fragmentados.

¿Cómo se compara su plataforma impulsada por inteligencia artificial con los modelos tradicionales en términos de agilizar el proceso de ensayos clínicos?

No posicionamos esto como una plataforma impulsada por inteligencia artificial. Citrus^TM es un sistema operativo de ensayos nativo de inteligencia artificial. Adoptamos un enfoque distribuido para la aplicación de la inteligencia artificial, en lugar de apostar por la inteligencia artificial en un dominio, recurrimos a nuestro equipo de ingeniería para encontrar aplicaciones confiables y específicas del contexto en nuestros sistemas. Lo que hace que esto funcione es que realizamos ensayos con ejecución de alcance completo. Cuando la inteligencia artificial acelera el análisis de protocolos, esa eficiencia fluye hacia el diseño del estudio. Cuando el diseño del estudio es más rápido, el equipo de datos hereda una configuración más limpia. Estas mejoras incrementales se acumulan porque cada etapa produce salidas más estructuradas y reduce el trabajo de re-elaboración posteriores.

Dos ejemplos ilustran esto: utilizamos la inteligencia artificial para generar código de análisis de datos, donde tenemos mecanismos claros para revisar la salida antes de que afecte algo. También utilizamos la inteligencia artificial para analizar documentos de protocolo en nuestros esquemas de diseño de estudio, ganancias de eficiencia significativas en esa primera transformación, pero la construcción aún pasa por semanas de revisión y pruebas de aceptación.

No aplicamos la inteligencia artificial en flujos de trabajo de atención clínica. Sentimos la responsabilidad de asegurarnos de que nuestras aplicaciones no representen riesgo de daño a los pacientes en nuestros ensayos porque la infraestructura necesaria para respaldar las barreras adecuadas todavía está madurando. Esto evita los riesgos regulatorios y de seguridad asociados con la inteligencia artificial en flujos de trabajo de atención clínica. Nuestras otras aplicaciones aún enfrentan el mismo escrutinio que cualquier inteligencia artificial en esta industria, pero fundamentalmente, ofrecen suficiente tiempo para la revisión humana. La atención clínica es un perfil de riesgo diferente: decisiones en el momento donde los errores podrían afectar directamente la seguridad del paciente.

El impacto principal es en la eficiencia del equipo de investigación clínica. Gran parte de nuestra optimización sirve directamente al equipo de investigación clínica, eficiencias que se acumulan. Cada semana que ahorramos en la entrega del ensayo es una semana más cerca de completar el ciclo de desarrollo de fármacos, lo que puede reducir los plazos generales en el proceso de desarrollo de fármacos. Y más allá de las ganancias en los plazos, nuestras aplicaciones de inteligencia artificial hacen más que predecir la contratación. Monitorean los datos entrantes en busca de anomalías, señales de seguridad y indicadores de riesgo, brindando al equipo de estudio una visibilidad más clara para supervisar los ensayos de manera efectiva.

En los modelos tradicionales, la inteligencia artificial se aplica generalmente como una solución de punto, una herramienta para una función, aislada del resto del proceso. Nuestro modelo de extremo a extremo permite que las ganancias de eficiencia fluyan a través de todo el ensayo, con cada mejora construida sobre la anterior. Refleja la diferencia entre optimizar funciones individuales y mejorar el rendimiento en todo el alcance de la ejecución del ensayo.

El estudio de Tufts destaca que casi un tercio de los datos de los ensayos clínicos son no esenciales. ¿Cómo está utilizando Lindus Health la inteligencia artificial para identificar y eliminar la recolección innecesaria de datos?

Lo que describe el estudio de Tufts es algo que hemos visto de primera mano. En nuestra experiencia, la causa raíz es estructural: cuando la entrega del ensayo se fragmenta en equipos, cada equipo está incentivado a cubrir todas sus bases. Este comportamiento es una respuesta estructural a la responsabilidad fragmentada.

Desde los contratos de proveedores hasta los instrumentos de recolección de datos, cada entrega agrega otra capa de precaución. Cuando llegas a la persona que diseña los formularios de informe de caso, a menudo están lejos de la pregunta de investigación original. El investigador podría estar preguntando: “¿Cómo cambió el peso durante tres meses con este tratamiento?” Pero el diseñador del instrumento se enfoca en preocupaciones operativas, desencadenadores de pago del sitio, casillas de verificación de cumplimiento, requisitos de seguimiento de auditoría. Ambas perspectivas son válidas y necesarias. El problema es que estas funciones operan sin contexto compartido. La estructura operativa crece y la pregunta de investigación se entierra.

Hay una capa más simple para abordar antes de soluciones técnicas. Nuestros equipos de investigación ya tienen acceso a herramientas de chat de inteligencia artificial y las utilizan constantemente. Cuando los equipos reciben docenas de documentos de protocolo y PDF cada semana, poder ingresarlos en herramientas asistidas por inteligencia artificial y hacer preguntas cambia la forma en que interactúan con ese material. Esto ayuda a los equipos a mantenerse más cerca de la pregunta de investigación en lugar de perderse en detalles operativos.

Primero, el diseño del ensayo. Teniendo herramientas de inteligencia artificial integradas en el proceso de diseño y construcción, se desbloquean oportunidades para detectar estos problemas temprano, antes de que se conviertan en parte del protocolo. Utilizamos la inteligencia artificial para generar horarios de estudio refinados y guiar a los diseñadores a través del protocolo, señalizando dónde el plan de investigación se está complicando demasiado, dónde hay duplicación o dónde se han introducido errores. Desde allí, el diseñador puede tomar una decisión informada para eliminar un punto de datos o reducir la frecuencia de recolección, con la justificación documentada.

Segundo, el análisis de datos. Una vez que el ensayo está en marcha, cambiar lo que se planeó recolectar es un desafío diferente. Pero la inteligencia artificial puede ayudar a los equipos a cortar el ruido más rápido, la agregación más rápida, la detección de patrones y la señalización de anomalías significa menos tiempo en el procesamiento manual. Esto importa aquí porque les da a los equipos la agilidad para identificar si y dónde la recolección innecesaria de datos está impactando realmente el ensayo. Con conocimientos confiables que llegan más temprano, pueden hacer ajustes, señalar el problema al equipo de investigación o construir el caso para una enmienda del protocolo para agilizar la recolección mientras todavía hay tiempo para actuar.

Este es un problema estructural abordado en dos etapas: en el diseño, para detectar y eliminar la complejidad antes de que se bloquee, y en el análisis, para dar a los equipos la velocidad para identificar problemas y actuar sobre ellos mientras el ensayo está en marcha.

¿Cuáles son los mayores malentendidos sobre el uso de inteligencia artificial en ensayos clínicos y cómo los aborda con los patrocinadores y los reguladores?

El mayor malentendido es la hesitación, la suposición de que los patrocinadores y los reguladores resistirían la inteligencia artificial en los ensayos clínicos. Esto no se refleja en nuestra experiencia.

En el lado regulatorio, nuestras primeras conversaciones han mostrado que, aunque los reguladores son cautelosos al publicar orientaciones, las personas en estas organizaciones están abiertas a discutir la inteligencia artificial en los ensayos clínicos. Hay un reconocimiento general de que la inteligencia artificial puede mejorar la productividad, la eficiencia y la calidad, y una conciencia de cuánta redundancia existe en esta industria.

En el lado de los patrocinadores, hemos tenido patrocinadores que nos preguntaron sobre la inteligencia artificial antes de que se introdujera en las discusiones. Estaban activamente buscando que encontráramos y implementáramos estas soluciones. Esto está impulsado por dos factores: primero, los patrocinadores ya están utilizando algunas de estas herramientas ellos mismos, por lo que entienden el potencial. Segundo, reconocen que las eficiencias impulsadas por la inteligencia artificial podrían recortar la duración del ensayo, reducir los costos y prevenir problemas que de otro modo podrían haber pasado desapercibidos. Hemos escuchado de varios patrocinadores que hay presión interna en sus organizaciones para demostrar el uso de la inteligencia artificial para la eficiencia.

Una preocupación relacionada es sobre la inteligencia artificial y los datos utilizados para entrenar modelos. La industria está avanzando en esto, y los proveedores de modelos están siendo cada vez más claros sobre cómo funcionan sus planes de uso. Somos cuidadosos al asegurarnos de que las herramientas de inteligencia artificial que utilizamos no alimenten los datos para el entrenamiento de modelos de base. Somos igualmente cuidadosos sobre el entrenamiento de nuestros propios modelos o metodologías, y donde alguien lo haga, deberían ser explícitos sobre ello en la declaración de trabajo entre el cliente y el proveedor. La documentación clara del uso de datos y el comportamiento del modelo es necesaria.

Así que los malentendidos son reales, pero apuntan a un deber de responsabilidad: ser claros sobre dónde se utiliza la inteligencia artificial, cómo se manejan los datos y qué salvaguardias están en su lugar. La pregunta relevante para los patrocinadores no es si deben utilizar la inteligencia artificial en los ensayos, sino si su proveedor ha pensado en estos problemas y está dispuesto a ser transparente sobre ello.

¿Cómo equilibra la automatización y la supervisión humana para garantizar tanto la velocidad como la calidad en la ejecución del ensayo?

Estamos cautelosos con el uso de la inteligencia artificial donde no hay oportunidad de revisión humana. Esto se refleja en nuestra documentación de calidad y política de inteligencia artificial.

Para ilustrar: hay proveedores que ofrecen chatbots que evalúan la elegibilidad del paciente a través de la conversación. Esta clase de automatización requiere una consideración más cuidadosa que la mayoría de las aplicaciones. En el mejor de los casos, la inteligencia artificial descalifica incorrectamente a alguien de un ensayo que podría haber ayudado. En el peor de los casos, lo califica, señala al equipo de estudio que ha pasado la selección y introduce un riesgo en la inscripción que no debería estar allí.

La supervisión humana no ayuda aquí, ya que una vez que un humano revisa la salida, la inteligencia artificial ya ha actuado en un flujo de trabajo de alto riesgo. Compare eso con un error en el formulario de informe de caso: si la recolección de datos sale mal, puedes ajustar el instrumento o descartar los datos. Pero si la inteligencia artificial le dice a un paciente o a un sitio de investigación que tome una acción, el potencial de daño irreversible es mayor, tanto en gravedad como en comparación con otros lugares donde la inteligencia artificial podría salir mal en un ensayo.

Este equilibrio es alcanzable enfocándose en aplicaciones donde la revisión humana está integrada y los riesgos son manejables. La inteligencia artificial es más efectiva en flujos de trabajo donde la revisión humana está incorporada y los errores son recuperables.

¿Qué tecnologías o principios de diseño son más efectivos para reducir la carga del paciente y mejorar la retención?

La carga del paciente y la retención se reducen a pequeños pasos deliberados para asegurar una buena experiencia. No hay una sola intervención que aborde esto de manera independiente.

Dos principios de diseño importan más.

Primero, la calidad del contenido y las interfaces que enfrentan los pacientes. La hoja de información del paciente, el formulario de consentimiento, la aplicación que utilizan durante el ensayo, todos estos dan forma a la experiencia. La copia debe ser clara y concisa. Las interfaces deben ser simples: navegación intuitiva, mínima fricción, sin documentos enterrados. Las consultas de defensa del paciente pueden ayudar a refinar estos materiales antes de que lleguen a los participantes. El buen diseño de experiencia del usuario importa tanto aquí como en cualquier lugar, particularmente en ensayos clínicos donde no se trata de millones de usuarios que eventualmente se adaptarán.

Segundo, cómo los equipos de investigación se mantienen conectados con los pacientes. Esto significa herramientas de comunicación, recordatorios, invitaciones, notificaciones y infraestructura de monitoreo que revelan el estado del paciente, la adherencia y las señales de seguridad. Los scripts de supervisión automatizados ayudan aquí, señalizando lo que necesita atención para que los equipos puedan responder con prontitud. El aprendizaje automático puede detectar patrones en los datos de adherencia, señales tempranas de desvinculación antes de que un paciente se salga, lo que permite una intervención proactiva en lugar de un seguimiento reactivo. El objetivo es la información correcta a las personas correctas en el momento correcto, sin ruido que diluya lo que importa.

Estas mejoras no dependen de tecnología novedosa, pero no vienen de soluciones fuera de la caja. Requieren atención: entender dónde los pacientes encuentran fricción y abordarla deliberadamente. Lo que ofrece la herramienta moderna de inteligencia artificial es una forma de hacerlo más rápido, refinar la copia, revisar el tono, automatizar los scripts de monitoreo. La tecnología es madura. La diferencia es si se está resolviendo para el ensayo o resolviendo para el paciente.

¿Cómo recopila y integra Lindus Health la retroalimentación de los pacientes en el diseño del ensayo mientras mantiene el proceso ágil y eficiente?

Los requisitos de privacidad y cumplimiento dan forma a cómo se puede recopilar la retroalimentación de los pacientes, el enfoque tiene que funcionar dentro de esos límites. El monitoreo básico captura el tiempo de actividad del servicio, datos de uso desidentificados (tipo de dispositivo, comportamiento de la aplicación) y patrones de adherencia, cómo los participantes completan las evaluaciones programadas de manera consistente. Cuando estos datos revelan puntos de fricción, se alimentan en las decisiones de diseño para ensayos futuros.

La integración más directa proviene del personal de investigación. Los coordinadores están animados a interactuar con los participantes y recopilar señales alrededor de su experiencia, y luego alimentar eso al equipo más amplio. Esto se refuerza culturalmente, la retroalimentación de la experiencia del paciente se publica en canales compartidos y se destaca en reuniones generales de la empresa.

Hay una ventaja estructural. A diferencia del modelo tradicional, donde un nuevo equipo de investigación se ensambla para cada estudio, Lindus ejecuta ensayos en la misma tecnología con miembros del equipo que han trabajado en múltiples estudios. Esta continuidad permite que los conocimientos, tanto codificados como tácitos, fluyan de un ensayo al diseño del siguiente. Cuando un coordinador encuentra fricción en un estudio, esa perspectiva puede informar cómo se establece el siguiente estudio.

Los grupos de defensa del paciente extienden esto aún más, revelando perspectivas que no vendrían a través de canales internos, particularmente sobre cómo los materiales y procesos del estudio aterrizan con diferentes poblaciones de pacientes.

El proceso sigue siendo ágil porque la retroalimentación fluye a través de estructuras existentes en lugar de requerir un aparato separado para cada estudio.

¿Qué necesita cambiar en la industria para que la investigación clínica se vuelva más rápida y confiable?

La industria tiene una inercia estructural que requiere que los practicantes operen de manera diferente y demuestren enfoques alternativos en la práctica. Los programas de innovación corporativa y los mandatos ejecutivos tienen un impacto limitado en el cambio operativo, lo que se necesita son practicantes que realmente hagan las cosas de manera diferente y demuestren que funciona.

La programación estadística ilustra el patrón. Este es un trabajo especializado, transformar datos clínicos para el análisis bioestadístico, realizado por especialistas que tienen una profunda experiencia en el dominio. Pero la lucha para atraer talento, los profesionales con antecedentes en ciencia de datos o ingeniería rara vez eligen esto, a pesar de que los conjuntos de habilidades se superponen significativamente. El trabajo sigue siendo aislado, los métodos opacos para los externos y la tubería de talento restringida.

La inteligencia artificial podría abrir esto, las herramientas modernas pueden manejar gran parte del trabajo de transformación y los requisitos de programación doble (donde dos programadores producen salidas de manera independiente) pueden cumplirse con pares de inteligencia artificial-humano en lugar de pares humano-humano. Pero la tecnología sola no resuelve los problemas estructurales. Necesitas practicantes dispuestos a implementarlo de manera reflexiva y demostrar que cumple con los estándares regulatorios. Sin eso, la capacidad sigue subutilizada.

La lección más amplia: ensayos más rápidos y confiables requieren más que nuevas herramientas. Requieren crear espacio, en la contratación, en la interpretación regulatoria, en la cultura organizacional, para personas que trabajarán de manera diferente. Esto es cómo los plazos pueden reducirse en la práctica.

¿Cómo ve la relación entre la inteligencia artificial, los datos y el diseño del ensayo evolucionando en los próximos cinco años?

La relación estará moldeada por una realidad estructural: la efectividad de la inteligencia artificial está limitada por la calidad del contexto que recibe. Sin un contexto rico y preciso, donde los datos vinieron, qué transformaciones sufrieron, qué significan realmente, incluso los modelos fuertes producen salidas no confiables.

La mayoría de la industria de los ensayos clínicos está fragmentada. Las CRO ven fragmentos del ciclo de vida del ensayo. Los patrocinadores trabajan con múltiples proveedores, cada uno con una pieza de la imagen. El contexto se pierde en cada entrega. Cuando se le pide a un sistema de inteligencia artificial que razona sobre los datos del ensayo en este entorno, está trabajando con información incompleta, y la información incompleta produce salidas no confiables.

Las organizaciones que se beneficiarán más de la inteligencia artificial son aquellas con trazabilidad de extremo a extremo. Controlan la cadena de datos desde el diseño del protocolo hasta la captura de datos y el análisis. No infieren el contexto, lo generan. Diseñan los formularios, definen los campos, escriben el diccionario de datos. Cada punto de datos tiene procedencia porque la organización creó la procedencia. Esa trazabilidad no es solo eficiencia operativa, es lo que permite decisiones confiables que afectan a los pacientes.

En los próximos cinco años, esta ventaja estructural se acumulará. Las organizaciones con visibilidad de extremo a extremo podrán desplegar la inteligencia artificial de manera más efectiva, desde diseños de ensayos adaptativos que responden a los datos entrantes, hasta optimizaciones de protocolo informadas por patrones históricos, capturando conocimientos que mejoran sus sistemas y ampliando la brecha. Aquellos que trabajan con datos fragmentados encontrarán que la inteligencia artificial es prometedora pero no confiable, sistemas que funcionan bien en entornos controlados pero no se generalizan de manera confiable en entornos de producción.

La pregunta para la industria no es si la inteligencia artificial importará. Es si la infraestructura de datos existe para hacer que la inteligencia artificial sea confiable. Para la mayoría de la industria, todavía no. Ese es el trabajo que está por delante.

Gracias por la gran entrevista, los lectores que desean aprender más sobre la ejecución de ensayos clínicos nativos de inteligencia artificial, la propiedad de datos de extremo a extremo y la entrega de estudios más rápida deben visitar Lindus Health.