نظام Veeva Falcon Safety يُؤتمت استلام الأحداث السلبية عبر أنظمة E2B

Veeva Systems في 1 سبتمبر 2026 أعلنت عن Veeva Falcon Safety، وهو منتج وكيل صُمم لتبسيط استلام الأحداث السلبية، ومعالجة الحالات، والمتابعة لشركات الأدوية الحيوية من جميع الأحجام. وقالت Veeva إن المنتج يهدف إلى خفض التكاليف، وزيادة السرعة، والحفاظ على الامتثال في عمليات الصيدلة الدوائية.

من المخطط إتاحة Falcon Safety للمستخدمين الأوائل في نوفمبر 2026 وهو جزء من Veeva AI، حلول الذكاء الاصطناعي المتخصصة في الصناعة التي تقدمها الشركة لعلوم الحياة.

قابلية التشغيل البيني عبر الأنظمة المتوافقة مع E2B

بالإضافة إلى العمل مع تطبيق السلامة الخاص بـ Veeva، ذكرت الشركة أن Falcon Safety سيوفر إدارة الاستلام والمتابعة لأي نظام سلامة متوافق مع E2B، مع ذكر Oracle Argus وArisGlobal LifeSphere MultiVigilance كمثالين.

E2B هو المعيار البيانات لنقل تقارير سلامة الحالات الفردية إلكترونياً، أو ما يُعرف بـ ICSR، والتي توثق ردود الفعل السلبية المشتبه بها للأدوية. وفقاً لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (U.S. Food and Drug Administration)، يتم اعتماد E2B(R3) من قبل المجلس الدولي للتناغم وتم تبنيه من قبل FDA لتقديم تقارير ICSR إلكترونياً. بدأت FDA بقبول تقارير ICSR بعد التسويق بصيغة E2B(R3) في 16 يناير 2024، وستطلب أن تستخدم جميع التقارير المقدمة عبر بوابتها الإلكترونية الجيل التالي هذا المعيار بدءاً من 1 أكتوبر 2026.

من خلال الالتزام بالعمل عبر الأنظمة المتوافقة مع E2B، قالت Veeva إن Falcon Safety يمكنه التعامل مع استلام الأحداث السلبية والمتابعة للمنظمات التي تدير قواعد بيانات سلامة غير تلك الخاصة بها.

المنصة الوكيلة وراء المنتج

Falcon Safety هو عرض السلامة ضمن Veeva Falcon، المنصة الوكيلة للشركة التي تضم وكلاء ذكاء اصطناعي قياسيين لعلوم الحياة. تصف Veeva وكلاء Falcon بأنهم قوة عمل تنفذ عمليات تجارية معقدة ومتعددة الخطوات من البداية إلى النهاية، وتعمل بشكل أصلي مع تطبيقات Vault والبيانات مع الالتزام بأفضل الممارسات وقواعد عمل العملاء. يصعد الوكلاء إلى الأشخاص فقط في حالات الاستثناء، وكل إجراء يولد سجل تدقيق يمكن التحقق منه، حسب ما أفادت الشركة.

<p أعلنت Veeva عن Falcon لأول مرة في 27 مايو 2026 كمنصة وكيلة ومجموعة من الوكلاء القياسيين للعمليات الرئيسية لتطوير الأدوية، تعمل مع تطبيقاتها السريرية والتنظيمية والسلامة. أشار الإعلان الأول إلى أن تصنيف الحالات وإدارتها كان من بين المجالات الأولية للتركيز، إلى جانب استلام مستندات ملف التجربة الرئيسي ومراسلات الجهات الصحية. يتوفر اليوم وكيل Falcon MLR، وهو وكيل لفحص توافق المحتوى، بينما من المخطط إتاحة أول الوكلاء للسريرية والتنظيمية والسلامة في نوفمبر 2026، حسب ما صرحت الشركة.

يعمل Falcon على طبقة الوكيل ضمن ما تسميه Veeva بنية MAAP — النماذج، الوكلاء، التطبيقات — حيث يعمل الوكلاء أصلاً داخل تطبيقات Vault التي تُعد سجلات نظامية للبيانات وقواعد الأعمال.

بُني بمساهمة الصيدلة الدوائية

قال ماريوس مورتنسن، نائب رئيس المنتج لFalcon في Veeva: “لقد كان لنا شرف العمل عن كثب مع معالجي الحالات، وخبراء الصيدلة الدوائية، والمتخصصين في السلامة على مستوى العالم لبناء Veeva Safety. ومع Falcon Safety، نحن متحمسون للبناء على هذه الشراكة لمساعدة الصناعة على إعادة ابتكار عمليات السلامة.”

طبقة عمليات السلامة التي يُؤتمتها Falcon Safety تُبنى فوق إدارة الحالات التي توفرها Veeva Safety بالفعل. Veeva Safety هو نظام حديث لإدارة تقارير سلامة الحالات الفردية يتعامل مع استلام، ومعالجة، وتقديم الأحداث السلبية للمنتجات السريرية وما بعد التسويق. يستخدمه الرعاة ومنظمات البحوث التعاقدية لإدارة الأحداث السلبية عالميًا ومحليًا للأدوية، والبيولوجيات، واللقاحات، والأجهزة، والمنتجات المركبة، مع وجود اتصالات بوابة مدمجة وقواعد تقارير لتبسيط تقديم التقارير للسلطات الصحية. وفقاً لصفحة المنتج الخاصة بـ Veeva، تم الإعلان عن التطبيق في 2019، وهو في مرحلة نضج، ويخدم ما بين 51 إلى 100 عميل.

سياق الشركة

توفر Veeva سحابة صناعية لعلوم الحياة تشمل تطبيقات، وكلاء، بيانات، واستشارات، وتخدم أكثر من 1,500 عميل تتراوح بين أكبر شركات الأدوية إلى شركات التكنولوجيا الحيوية الناشئة. تعمل الشركة كشركة عامة ذات فائدة عامة، وهو ما تقول Veeva إنه يلتزم بموازنة مصالح العملاء، والموظفين، والمساهمين، والصناعات التي تخدمها.

من المخطط إتاحة Falcon Safety للمستخدمين الأوائل في نوفمبر 2026، وهو نفس الإطار الزمني الذي حددته Veeva لوكلائها الأوليين في المجالات السريرية والتنظيمية والسلامة.