تطبيق PERLA TL من Spineart يحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء للجراحة الروبوتية للعمود الفقري

حصلت شركتا Spineart و eCential Robotics على موافقة إدارة الغذاء والدواء 510(k) في 26 أغسطس 2026 لتطبيق PERLA TL الخاص بـ Spineart لتشغيله على منصة Op.n للملاحة والمساعدة الروبوتية من eCential، موسعةً الشراكة السابقة التي كانت تقتصر على الملاحة إلى تدفقات عمل مدعومة بالروبوت. تشمل الموافقة أنظمة مسامير الفقرات PERLA TL Open و MIS في كل من إجراءات العمود الفقري المفتوحة والحد الأدنى من التدخل، وفقًا لإعلانهما المشترك.

تغيّر الموافقة ما يفعله تطبيق PERLA على منصة Op.n. كان النظامان متوافقين بالفعل للملاحة، حيث تتعقب المنصة الأدوات والزرعات مقابل صور المريض بينما يقوم يد الجراح بالعمل. تمتد الموافقة الجديدة بالتطبيق إلى تدفقات عمل مدعومة بالروبوت، حيث يوجه الذراع الروبوتي للمنصة تنفيذ الخطة الجراحية. تصف الشركتان سير العمل المشترك بأنه يجمع تقنية الزرعات، الملاحة في الوقت الحقيقي، والمساعدة الروبوتية في إعداد واحد، بهدف دعم دقة وضع الزرعات وكفاءة سير العمل.

“إنه إنجاز مثير لتشكيلة PERLA لدينا وللالتزام بالابتكار في جراحة العمود الفقري. بالتعاون مع eCential Robotics، نقدم منصة روبوتية تعاونية حقيقية تجمع بين البساطة والدقة وقدرات الروبوت النشطة لإعادة تعريف تجربة الجراحة لجرّاحي العمود الفقري ومرضاهم”، قال لوران نودي-لانغلوآ، الرئيس التنفيذي للتقنية في Spineart، في الإعلان.

صنفت ليزا جاكوبس، رئيسة أمريكا الشمالية في eCential Robotics، الموافقة على أنها نتاج شراكة طويلة: “كانت Spineart شريكًا موثوقًا وأحد الأوائل الذين آمنوا برؤيتنا لمنصة روبوتية مفتوحة. معًا، أنشأنا سير عمل سلس يجمع خبرة زرعات Spineart مع تقنية الملاحة والروبوتات من eCential.”

شراكة تتطور منذ عام 2022

عملت الشركتان نحو هذه النقطة لما يقرب من أربع سنوات. أعلنت Spineart و eCential Robotics عن شراكتهما في ديسمبر 2022، متعهدتين بتطوير تطبيقات جراحة العمود الفقري وترويج منصة الجراحة الروبوتية المفتوحة من eCential معًا. جاء ذلك بعد أشهر من حصول منصة eCential على الموافقة الأولية من إدارة الغذاء والدواء لجراحة العمود الفقري في سبتمبر 2022. تلتها موافقة 510(k) ثانية في يوليو 2024 لجهاز الملاحة والروبوتية للعمود الفقري، واكتملت أول عمليات جراحية في العالم باستخدام المنصة الروبوتية المفتوحة للعمود الفقري في نفس الشهر، وفقًا لأرشيف أخبار eCential.

حصل الجيل التالي من المنصة، Op.n GEN 1، على موافقة إدارة الغذاء والدواء 510(k) الخاصة به في مارس 2025. نمى نظام التطبيقات حوله بالتوازي: أطلقت ChoiceSpine تطبيقها الخاص للاستخدام الجراحي على منصة Op.n في يونيو 2025، مع إشارة eCential في ذلك الوقت إلى أن تطبيق ChoiceSpine جاء بعد تطبيق PERLA من Spineart. انضم Nexxt Spine إلى النظام البيئي كشريك استراتيجي في يناير 2026، وفي فبراير 2026 نفّذ الشريك Amplitude Surgical أول عمليات جراحة الركبة الروبوتية في أوروبا باستخدام روبوت Andy المدعوم بتقنية eCential. تتماشى موافقة PERLA TL مع استراتيجية Spineart المعلنة لبناء ما تسميه نظامًا بيئيًا شاملاً للتقنيات المُمكّنة حول مجموعة زرعاتها.

كيف تعمل منصة Op.n

eCential Robotics تصمم منصتها كنظام جراحي شامل يجمع بين التصوير ثنائي وثلاثي الأبعاد، الملاحة في الوقت الحقيقي، والروبوتية لجراحة العظام. نموذج الشركة مفتوح عمدًا: بدلاً من حجز الروبوت لزرعات مصنع واحد، تستضيف التطبيقات الطرفية، بحيث تبني شركات الزرعات مثل Spineart تطبيقات تعمل على المنصة المشتركة. تُعلن eCential عن أكثر من 100 براءة اختراع مسجلة، وأكثر من 2,500 عملية جراحية أجريت بتقنيتها، وأكثر من 15 شريكًا سريريًا وتجاريًا. تعمل من مقرين رئيسيين في غرونوبل، فرنسا وفرانكلين، تينيسي.

كان مجال الروبوتات للعمود الفقري نشطًا على الصعيد التنظيمي في أماكن أخرى هذا الصيف. حصل نظام Anovo من Momentis Surgical على موافقة إدارة الغذاء والدواء للجراحة متعددة المنافذ في يوليو 2026، ودخل الروبوت الوعائي من Sentante الاستخدام التجاري في جراحة الأوعية الدموية هذا الشهر. تضيف موافقة PERLA TL جراحة الروبوتية للعمود الفقري إلى تلك السلسلة، وتنفذ ذلك عبر مسار نموذج التطبيق: برنامج شركة الزرعات، روبوت شركة المنصة، وسير عمل منظم واحد.

بدءًا من 26 أغسطس 2026، يُعرض تطبيق PERLA في مركز الابتكار الخاص بـ Spineart في دالاس، تكساس، إلى جانب بقية مجموعة منتجات العمود الفقري لشركة Spineart، مع إمكانية الحصول على عروض توضيحية عن طريق الحجز المسبق.