SimBioSys تحصل على تصريح من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لأداة ذكاء اصطناعي لتوقّع انتكاس سرطان الثدي

أعلنت SimBioSys في 15 أكتوبر 2026 أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية منحت تصريح 510(k) لبرنامج TumorSight Risk، وهو جهاز برمجي يعمل بالذكاء الاصطناعي ويحلل صور الرنين المغناطيسي للثدي إلى جانب بيانات علم الأمراض والبيانات السريرية لتقدير خطر انتكاس سرطان الثدي لدى المريضة بعد خمس سنوات وعشر سنوات.

في إعلانها، وصفت الشركة التي تتخذ من شيكاغو مقرًا لها TumorSight Risk بأنه أول أداة تنبؤية في العالم، مستمدة من التصوير بالرنين المغناطيسي ومدعومة بالذكاء الاصطناعي، لتقييم خطر انتكاس سرطان الثدي. ويُراد استخدام البرنامج مؤشرًا تنبؤيًا للبقاء دون انتكاس بعد خمس سنوات وعشر سنوات لدى النساء البالغات المصابات بسرطان الثدي في المراحل من الأولى إلى الثالثة أ، الإيجابي لمستقبلات الهرمونات والسلبي لـHER2. وينبغي النظر في النتائج إلى جانب العوامل السريرية المرضية الأخرى ذات الصلة عند تقييم المخاطر والتخطيط للرعاية. وتفيد الشركة بأن هذا النوع الفرعي الإيجابي لمستقبلات الهرمونات والسلبي لـHER2 يشكل نحو 75 بالمئة من جميع حالات سرطان الثدي في الولايات المتحدة.

آلية عمل البرنامج

تستخدم المنصة السحابية نمذجة مكانية خاصة قائمة على الذكاء الاصطناعي لتحليل خصائص الورم والأنسجة المحيطة به والعوامل السريرية، وتنتج درجة خاصة تتراوح من صفر إلى 100 وتصنيفًا فئويًا للمخاطر إلى مرتفعة أو متوسطة أو منخفضة. وتعتمد على بيانات جُمعت بالفعل ضمن الرعاية الروتينية، ولا تتطلب أي إجراء إضافي أو شحن للأنسجة أو أجهزة متخصصة، وهي مصممة لإتاحة النتائج ضمن مسارات العمل السريري المعتادة. ويستند المنتج إلى الأساس التقني لـTumorSight Viz، الذي سبق أن حصل على التصريح.

وفقًا لـخطاب تصريح 510(k) الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وملخصه، يعمل الجهاز بالتتابع مع TumorSight Viz. إذ يعالج TumorSight Viz أولًا صورة الرنين المغناطيسي الديناميكي المعزز بالتباين للمريضة قبل العلاج، والمأخوذة وفق إرشادات الكلية الأمريكية للأشعة، وينشئ خريطة لتقسيم الأنسجة المتعددة. ثم تُنقل هذه الخريطة تلقائيًا إلى TumorSight Risk، الذي يحسب قيمًا تصويرية وسيطة ويدمجها مع العمر والعرق والمرحلة السريرية للورم والمرحلة السريرية للعقد اللمفاوية والدرجة النسيجية للورم ضمن نموذج تعلم آلي قائم على الانحدار. ولا يستخدم البرنامج حالة مستقبلات الهرمونات وHER2 إلا للتحقق من أن الحالة تستوفي دواعي الاستخدام، ولا تُعد هذه الحالة من مدخلات الخوارزمية نفسها. ويصدر البرنامج تقريرًا يتضمن الدرجة وفئة المخاطر ومخاطر الانتكاس المرصودة بعد خمس سنوات وعشر سنوات وفقًا لبيانات التحقق السريري. ويُصنّف كل من يحصل على درجة أعلى من 35 ضمن فئة المخاطر المرتفعة، والدرجة الأعلى من 20 وحتى 35 ضمن فئة المخاطر المتوسطة، والدرجة التي تبلغ 20 أو أقل ضمن فئة المخاطر المنخفضة. وقد صُرّح باستخدام الجهاز مع أجهزة التصوير بالرنين المغناطيسي GE 1.5T وGE 3T وSiemens 1.5T وSiemens 3T.

السجل التنظيمي لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية

يعود تاريخ خطاب التصريح إلى 25 سبتمبر 2026، بينما أُرّخ إخطار ما قبل التسويق في 5 يناير 2026 واستُلم في ذلك اليوم. وخلصت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى أن الجهاز مكافئ إلى حد كبير لجهاز مرجعي يُسوّق بصورة قانونية، ما يجيز تسويقه مع خضوعه لأحكام الضوابط العامة الواردة في قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي. ويُعد TumorSight Risk جهازًا يُصرف بوصفة طبية من الفئة الثانية وفقًا للوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية التي تشمل أجهزة الخوارزميات البرمجية لتحليل الصور الرقمية بغرض التنبؤ بمآل السرطان، ورمز المنتج الخاص به SHW. ويسمّي الملخص ArteraAI Breast، وهو جهاز من Artera Inc. يحلل صور شرائح الأنسجة المرضية الممسوحة ضوئيًا كاملةً لتقدير مخاطر النقائل البعيدة بعد خمس سنوات وعشر سنوات، بوصفه الجهاز المرجعي. ويخلص الملخص إلى وجود تكافؤ كبير استنادًا إلى تطابق الغرض المقصود وتشابه دواعي الاستخدام والسمات التقنية المشتركة. ودُرّبت خوارزمية TumorSight Risk وضُبطت باستخدام 1,133 عينة من ستة مواقع أمريكية موزعة جغرافيًا، ثم ثُبّتت بعد التدريب وقبل اختبارات الدقة التحليلية والتحقق السريري.

أدلة التحقق

يدعم التصريحَ بحثٌ استعادي متعدد المؤسسات، صُمم استباقيًا وأُجري مع التعمية، وشمل 2,129 مريضًا من Mayo Clinic وEmory University وStanford Medicine وMercy Medical Cedar Rapids؛ وتفيد الشركة بأن نتائجه عُرضت في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري لعام 2026. وأفادت SimBioSys بأن خطر الانتكاس لدى المرضى المصنفين ضمن فئة المخاطر المرتفعة كان أكبر بمقدار 3.3 أضعاف منه لدى المصنفين ضمن فئة المخاطر المنخفضة، وأن كل زيادة بمقدار 10 نقاط في الدرجة ارتبطت بزيادة قدرها 22 بالمئة في الخطر النسبي للانتكاس. وتراوحت تقديرات خطر الانتكاس بعد خمس سنوات بين 2.2 بالمئة للمرضى الحاصلين على أدنى الدرجات (من صفر إلى 10) و13.6 بالمئة للحاصلين على أعلى الدرجات (من 58 إلى 100)، فيما تراوحت التقديرات بعد عشر سنوات بين 6.2 بالمئة و34.2 بالمئة لمجموعتي الدرجات نفسيهما. وظلت الدرجة مرتبطة على نحو ذي دلالة إحصائية بالبقاء دون انتكاس بعد ضبط النتائج وفق المعلومات التنبؤية المعتادة، ومنها مرحلة الورم والعقد اللمفاوية من الناحية المرضية والدرجة والعمر والعرق والعلاج (p=0.002).

يسجل ملخص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن أفراد مجموعة التحقق شُخّصوا بين 1 يناير 2010 و31 ديسمبر 2024 في أربعة مواقع بالولايات المتحدة. ويورد قيمة تنبؤية سلبية بلغت 97.0 بالمئة على مدى خمس سنوات و91.4 بالمئة على مدى عشر سنوات، إلى جانب قيم تنبؤية إيجابية بلغت 9.8 بالمئة على مدى خمس سنوات و26.4 بالمئة على مدى عشر سنوات. وقد قُدّر خطر معاودة المرض بحسب الفئة بنحو 3.0 بالمئة بعد خمس سنوات و8.6 بالمئة بعد عشر سنوات لدى المرضى منخفضي الخطورة، و5.7 و13.4 بالمئة لدى المرضى متوسطي الخطورة، و9.8 و26.4 بالمئة لدى المرضى مرتفعي الخطورة. وفي دراسة للدقة، عولجت 120 صورة للمرضى عبر النظام ثلاث مرات لكل صورة، مع إضافة ضوضاء محاكاة بنسبة 3 بالمئة؛ وقُسّمت الصور بالتساوي على مجموعات الماسح الضوئي وقوة المجال الأربع المعتمدة. وعولجت 119 صورة بنجاح، وأفاد الملخص بتحقيق تطابق بنسبة 99.4 بالمئة بين عمليات التشغيل المكررة. ووفقًا للملخص، أنجزت دراسة منفصلة للعوامل البشرية جميع المهام الأساسية، بمشاركة 30 طبيبًا وموظفًا من طاقم الدعم السريري.

تصريحات من SimBioSys وMayo Clinic

قالت Stacey Stevens، رئيسة SimBioSys ومديرتها التنفيذية: «يمثل حصول TumorSight Risk على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لحظة فارقة لـSimBioSys ولرعاية سرطان الثدي الدقيقة. وللمرة الأولى، يستطيع الأطباء الاستفادة من المعلومات البيولوجية والمكانية الغنية التي جُمعت بالفعل من خلال التصوير بالرنين المغناطيسي لثدي المريض، إلى جانب نتائج علم الأمراض المعتادة والعوامل السريرية، لاكتساب فهم شخصي لخطر معاودة المرض».

قالت Stevens إن المنتج يوسّع منصة TumorSight، ناقلًا إياها من التصوير الجراحي إلى الذكاء التنبؤي. وقال Matthew Goetz، الحاصل على درجة الدكتوراه في الطب (M.D.)، ونائب المدير المؤسسي لأبحاث الترجمة ومدير برنامج Mayo Breast Cancer SPORE في Mayo Clinic Rochester، إن بيانات التحقق متعددة المؤسسات تُظهر أن التقييمات المستمدة من التصوير بالرنين المغناطيسي قد توفر معلومات تنبؤية تتجاوز العوامل السريرية المرضية المعتادة. وتقدم الشركة الأداة بوصفها مكمّلة للاختبارات الجينومية القائمة على الأنسجة والمتاحة حاليًا، إذ توفر تقييمًا مستندًا إلى التصوير منذ مرحلة مبكرة من مسار الرعاية. ويشير الإعلان إلى أن لـMayo Clinic مصلحة مالية في SimBioSys.