تحصل RIVANNA على تصريح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لوحدة الذكاء الاصطناعي BoneEnhance على Accuro XV

أعلنت RIVANNA في 22 أكتوبر 2026 أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية منحت موافقة 510(k) على BoneEnhance، وهو وحدة برمجية للتعلّم الآلي مخصصة لنظام Accuro XV للتصوير بالموجات فوق الصوتية التشخيصي التابع للشركة. تقسّم الوحدة العظام والأنسجة المحيطة بها، وتدعم عرض البنية التشريحية للهيكل العظمي ثلاثية الأبعاد أثناء مراجعة الصور.

وصفت الشركة، التي تتخذ من Charlottesville في Virginia مقرًا لها وتطوّر أنظمة لدعم القرارات السريرية مدعومة بالذكاء الاصطناعي، BoneEnhance بأنها أول وحدة برمجية للتعلّم الآلي تحصل على تصريح لمنصة Accuro XV. وقدمت RIVANNA هذا التصريح على أنه ينقل المنصة من التقاط الصور إلى تفسيرها: إذ يلتقط Accuro XV الصور الحجمية، فيما تحدد BoneEnhance معالم التشريح الظاهرة فيها. ووفقًا للبيان، حصل النظام الأساسي على تصريح في أبريل 2026 للتصوير بنمط B في تطبيقات الجهاز العضلي الهيكلي التقليدية والسطحية؛ وكانت RIVANNA قد أعلنت علنًا عن ذلك التصريح السابق في 7 مايو 2026.

كيف تعمل BoneEnhance على Accuro XV

ينتج عن كل عملية التقاط آلية للصور باستخدام Accuro XV مجموعة بيانات حجمية للمراجعة. وتحدد BoneEnhance العظام والأنسجة المحيطة بها داخل ذلك الحجم، ثم تميّزها بطبقات ملونة متراكبة على صورة التصوير ثنائي الأبعاد بنمط B. وتُبقي هذه الطبقات البيانات التشريحية الأصلية دون تغيير، مع ظهورها أسفلها؛ كما يوضح مؤشر ثلاثي الأبعاد على الشاشة اتجاه المسح الضوئي وموضع المقطع المعروض ضمن الحجم الذي جرى التقاطه.

قال الشريك المؤسس والرئيس التنفيذي Will Mauldin إن RIVANNA تأسست لمعالجة مشكلة تتجاوز مختلف بيئات الرعاية: وجود معلومات حاسمة لاتخاذ القرار خارج مسار العمل في نقطة تقديم الرعاية. وأضاف Mauldin: «تمثل BoneEnhance بداية سد هذه الفجوة في رعاية الجهاز العضلي الهيكلي، إذ تجمع بين التقاط آلي للصور الحجمية ومراجعة بمساعدة البرمجيات حصلت الآن على تصريح»، واصفًا التصريح بأنه أساس قدرات دعم القرار التي يجري تطويرها حاليًا.

يستخدم Accuro XV، المثبت على عربة، مسبارًا ثلاثي الأبعاد قابلًا للتكيف يتحرك خطيًا بمحرك لالتقاط صور بنمط B على امتداد مسح يبلغ 10 سنتيمترات، ما يتيح أتمتة التقاط صور واسعة المجال بعد وضع المريض في موضعه الأولي. وتشكّل طبقة مباعدة مرنة من البولي يوريثان سطح تماس مع المريض يتكيف مع الأشكال التشريحية غير المنتظمة لتحسين الاقتران الصوتي. ويضم النظام واجهة تعمل باللمس، وحزمة بطاريات مدمجة تتيح التنقل لتقديم الرعاية عند نقطة تقديمها، وسير عمل لأرشفة الصور متوافقًا مع DICOM.

يجيز التصريح السابق للنظام، الذي أُعلن عنه في 7 مايو 2026، الاستخدام التجاري لـ Accuro XV في تصوير الجهاز العضلي الهيكلي من قِبل اختصاصيي الرعاية الصحية المؤهلين والمدرَّبين في المستشفيات والعيادات الطبية. وتقول RIVANNA إن سير العمل المتكامل يستند إلى محفظة عالمية للملكية الفكرية تضم أكثر من 100 براءة اختراع ممنوحة وقيد الانتظار، موزعة على أكثر من 20 عائلة براءات اختراع.

التحقق من الأداء في ثمانية مواقع

دُرّبت BoneEnhance وخضعت للتحقق من الأداء ضمن دراسة سريرية وطنية أجرتها RIVANNA في ثمانية مواقع. وأسهمت ثلاثة مواقع ببيانات التدريب، فيما وفرت المواقع الخمسة الأخرى مجموعة اختبار مستقلة ضمت 233 مجموعة بيانات حجمية، اشتملت على 69,900 صورة من 173 مشاركًا. ووفقًا للبيان، لم تُستخدم أي من بيانات الاختبار في التدريب أو الضبط. ووضع ثلاثة اختصاصيين في الأشعة حاصلين على شهادة البورد التسميات المرجعية، وأفادت RIVANNA بأن دقة التنبؤ بالتسميات لكل حجم، وهي مقياس لتحديد المعالم التشريحية، تراوحت بين 95.1% و100.0%.

وبمعزل عن التحقق من الأداء الذي دعم تصريح BoneEnhance، استشهدت الشركة بأدلة خضعت لمراجعة الأقران بشأن الالتقاط الآلي للصور في المنصة. ففي دراسة شملت 205 مرضى ونُشرت في Journal of Emergency Medicine، تمكن مشغّلون تلقوا تدريبًا عمليًا لمدة ساعة واحدة من التقاط صور للرسغ والكاحل صُنفت بأنها كافية للتفسير التشخيصي في أكثر من 90% من عمليات المسح، مع جودة صور تضاهي تلك التي يلتقطها الأطباء. ويذكر إعلان RIVANNA السابق عن التصريح أن الدراسة أُجريت في UVA Health وUT Southwestern Medical Center، وأنها قارنت بين مشغّلين من غير الأطباء وأطباء طب طوارئ حاصلين على شهادة البورد.

توسع الدراسة ووحدة اكتشاف الإصابات

واصلت الدراسة السريرية التي تستند إليها BoneEnhance توسعها. فقد أعلنت RIVANNA في أبريل 2026 أن الدراسة توسعت من موقعين إلى ثمانية مواقع — Denver Health وTexas Tech Health El Paso وUniversity of California, San Francisco وUniversity of Utah وUVA Health وUT Southwestern Medical Center وVirginia Commonwealth University وYale University — بعد أن فعّلت هيئة البحوث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA) خيارًا تمويليًا. وفي تلك المرحلة، كان البرنامج يدرّب CADe/x، الذي تصفه RIVANNA بأنه أول خوارزمية للكشف بمساعدة الحاسوب لتحديد الكسور آليًا، مستمدة من التصوير الحجمي بالموجات فوق الصوتية، ويستكمل التحقق من أداء BoneEnhance.

وفقًا للبيان الجديد، توسعت الدراسة منذ ذلك الحين من ثمانية مواقع إلى عشرة، وهي تعمل على إعداد مجموعات البيانات المستخدمة لتدريب وحدة قيد البحث للكشف عن إصابات الجهاز العضلي الهيكلي في جهاز Accuro XV. وبينما يحدد BoneEnhance معالم التشريح، يجري تطوير الوحدة قيد البحث لمساعدة الأطباء على تقييم الكسور المحتملة في الأطراف ضمن صور الموجات فوق الصوتية الملتقطة. ويذكر البيان أنه بما أن المواقع والبنية التحتية للبيانات أُنشئت مرة واحدة ويُعاد استخدامها لكل وحدة جديدة، فإن كل وحدة لاحقة تستند إلى الاستثمار الفيدرالي في البرنامج.

عزت دلفين لو رو، المديرة الأولى لشؤون الوصول إلى الأسواق والشراكات الاستراتيجية في RIVANNA، الفضل في الأدلة التي يستند إليها البرنامج وراء الحصول على الموافقة إلى المواقع السريرية المشاركة والدعم المتواصل من BARDA. وقالت: «صُممت البنية التحتية والشراكات والخطة التنظيمية التي وضعناها من أجل BoneEnhance لتواصل دعم العمل مستقبلًا».

دُعم المشروع كليًا أو جزئيًا بأموال فيدرالية من وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية، وإدارة التأهب والاستجابة الاستراتيجية، وBARDA، بموجب العقد رقم 75A50121C00035.