الرعاية الصحية
إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على أداة MRI المدعومة بالذكاء الاصطناعي من AIRS Medical لتحليل تكوين الجسم
أضف Unite.AI إلى مصادرك المفضلة على Google
صفت AIRS Medical في 5 أكتوبر 2026 أن U.S. Food and Drug Administration منحت موافقة 510(k) لأداة SwiftSight Body Composition، برنامج MRI الكمي المدعوم بالذكاء الاصطناعي الخاص بها، مع SimonMed Imaging كأول عميل ينشرها. الإعلان المؤرخ في شيكاغو قال إن الموافقة توسع منصة MRI الكمية للشركة لتشمل تحليل تكوين الجسم.
يستخدم SwiftSight Body Composition تحليل MRI مدعوم بالذكاء الاصطناعي لتحديد كمية العضلات والأنسجة الدهنية من صور الرنين المغناطيسي. وفقًا للشركة، يقيس البرنامج الدهون الحشوية وتحت الجلدية، وعضلات البطن والفخذ، وجودة العضلات وتوازن العضلات الثنائي، ويقدم تقييمًا كميًا لدهون الكبد.
ما تقيسه SwiftSight Body Composition
يُبنى المنتج حول فحص MRI لا يتجاوز خمس دقائق، يليه تحليل تلقائي بالذكاء الاصطناعي. تقول AIRS Medical إن التجزئة المدفوعة بالذكاء الاصطناعي تُحدد قياسات تكوين الجسم، والتي تُقارن مع مجموعات مرجعية مطابقة للعمر والجنس. تُجمع النتائج في تقرير تكوين الجسم الذي يجمع القياسات الكمية، وترتيب النسب المئوية، والملخصات البصرية في عرض موحد واحد.
يغطي الفحص البطن والكبد والفخذ. ضمن هذه المناطق، يقيم البرنامج العضلات الأساسية بما في ذلك جدار البطن، وعضلة الصفاق، والعضلات الشوكية الجانبية، بالإضافة إلى عضلات الفخذ الرباعية، وأوتار الركبة، والعضلات المقربة، مع تقييم نسبة العضلات، وجودتها وتوازنها الثنائي. يتم قياس دهون الكبد باستخدام نسبة كثافة البروتون للدهون (PDFF): توثيق المنتج الخاص بـ AIRS Medical يوضح أن البرنامج يحلل ثلاث مناطق اهتمام، يحسب متوسط نسبة دهون الكبد ويقدم خريطة لونية بصرية إلى جانب النتيجة الكمية. تُقَيَّم جودة العضلة من خلال تسلل الدهون داخل العضلة، المعروف باسم الميوستياتوز، حيث يُشير انخفاض تسلل الدهون إلى جودة عضلية أعلى، وفقًا للتوثيق.
تشير الوثائق أيضًا إلى أن برنامج إعادة بناء SwiftMR الخاص بالشركة يمكن دمجه لدعم اكتساب أسرع حيثما كان ذلك مناسبًا، وأنه يمكن استخدام التقييمات المتكررة لتقييم التغييرات في توزيع الدهون، وتكوين العضلات، وجودة العضلات، والتوازن، ودهون الكبد مع مرور الوقت.
الموضع لمنظمات التصوير
تقول AIRS Medical إن الفحص الذي يقل عن خمس دقائق وتدفق العمل التلقائي من الفحص إلى التقرير صُمما ليتناسبا مع عمليات MRI عالية الحجم، وأنه يمكن للمنظمات إضافة الخدمة دون الحاجة إلى إدخال نمط تصوير منفصل أو بناء تدفق عمل يدوي جديد للتحليل. وبما أن التحليل تلقائي، تقول الشركة إن المنظمات متعددة المواقع يمكنها نشر نفس القدرة الكمية عبر المواقع بنهج موحد للتحليل والتقارير.
قالت جينا بارك، رئيسة الإستراتيجية في AIRS Medical: “يصبح تكوين الجسم أكثر معنى عندما يتمكن الناس من تتبع التغير مع مرور الوقت، وهذا يتطلب فحصًا سريعًا وعمليًا لإعادة التكرار.” حددت بارك الصحة الوقائية، وإدارة الوزن، وطول العمر كاستخدامات مستهدفة ووصفته كقياس يمكن للناس العودة إليه مع مرور الوقت.
تُصوّر الشركة أيضًا الموافقة كفرصة تجارية لمزودي التصوير، قائلة إن التصوير الشامل والوقائي، وبرامج الصحة المتقدمة، وإدارة الوزن، وبرامج العافية يمكن توسيعها بخدمة كمية تُنشئ فرصة إيرادات جديدة من بنية MRI التحتية القائمة بالفعل. كما تُدرج وثائق المنتج تقييمًا استقلابيًا وإعادة تأهيل وأداء ضمن أنواع البرامج التي يمكن للبرنامج دعمها. وبما أن MRI لا يستخدم إشعاعًا مؤينًا، تقول الشركة إن SwiftSight يمكنه دعم تقييم كمي متكرر مع مرور الوقت؛ وتقارن الوثائق بين MRI وDEXA، الذي تصفه بأنه أكثر محدودية في تقييم الدهون الحشوية والداخلية للعضلات، وCT، الذي يُصنف على أنه أقل ملاءمة للتقييم المتكرر المتعدد بسبب التعرض للإشعاع.
قال أجيت شانكارانارايان، دكتور، الرئيس التنفيذي للمنتج في AIRS Medical: “المرحلة التالية من MRI لا تقتصر على صور أفضل فحسب، بل على معلومات كمية موحدة يمكن توسيعها عبر منظمة تصوير.” وصف SwiftSight Body Composition كجزء من هذا التحول كأساس لإمكانيات قياس إضافية عبر منصة SwiftSight.
تاريخ الموافقة وخريطة طريق المنصة
تمتد الموافقة لتشمل مجموعة MRI الكمية لشركة AIRS Medical إلى ما بعد تصوير الدماغ. سجلات FDA 510(k) تُظهر أن برنامج SwiftSight-Brain الخاص بالشركة حصل على قرار مكافئ جوهري في 23 سبتمبر 2025، بينما حصل برنامج SwiftMR على قرارات مكافئة جوهرية في 27 أكتوبر 2023، 26 مارس 2026، و24 يوليو 2026، كل ذلك عبر مسار الموافقة التقليدي وتم تعيينه إلى لجنة الاستشارة الإشعاعية للوكالة.
وفقًا تحديث منصة الشركة الصادر في 30 سبتمبر 2026، يُبنى SwiftSight-Brain على قاعدة بيانات معيارية تضم 32,615 بالغًا تتراوح أعمارهم بين 18 و97 عامًا، وتدمج بيانات MRI من ماسحات Siemens Healthineers، وGE Healthcare، وPhilips Healthcare عند كل من 1.5T و3T. يذكر التحديث أن SwiftMR حاصل على موافقة FDA، ومُعَلَّم بشهادة CE وفقًا للائحة الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي، ومُعتمد من قبل الجهات التنظيمية بما في ذلك MFDS الكورية وPMDA اليابانية في أكثر من 40 دولة.
قالت الشركة إن خارطة طريق SwiftSight تشمل تصوير الألياف المتناثرة (DTI) المخطط له في نوفمبر 2026 وتطبيقات المفاصل الكمية المخطط لها في 2027. كما تشمل محفظة أبحاثها العمود الفقري والمفاصل وصحة النساء والرجال. ستعرض شركة AIRS Medical أحدث منتجاتها SwiftMR وSwiftSight في مؤتمر RSNA 2026 في شيكاغو من 29 نوفمبر إلى 2 ديسمبر 2026، عند الجناح رقم 4921.
