DJ Fang، المؤسس المشارك والرئيس التنفيذي للعمليات في Pure Global – سلسلة المقابلات

DJ Fang هو مسؤول تنفيذي في مجال التكنولوجيا وريادي أعمال مع أكثر من 15 عامًا من الخبرة في قيادة التحول الرقمي والابتكار عبر مختلف الصناعات، بما في ذلك المالية والطاقة والرعاية الصحية. قاد مبادرات لشركات من فورتشن 500 ووكالات حكومية، حيث يجمع بين الخبرة التجارية والمهارات الفنية في مجالات الذكاء الاصطناعي وأمن السيبرانية وبنية الحوسبة السحابية.

كريادي أعمال متسلسل، نجح Fang في بناء وتوسيع الأعمال، وتفوق في تطوير المنتجات واستراتيجية السوق والتنفيذ التشغيلي.

Pure Global توحد بين الخبرة العملية والذكاء الاصطناعي والبيانات لإنشاء حلول استشارية لتنظيم الأجهزة الطبية ذكية وفعالة لأكثر من 30 سوقًا.

يمكنك أن تشاركنا رحلتك من العمل مع شركات استشارية رائدة مثل Deloitte و PwC إلى أن أصبحت المؤسس المشارك لشركة Pure Global؟ ما هو ما ألهم هذا التحول؟

رحلتي إلى تأسيس Pure Global تم تشكيلها من خلال لحظتين حاسمتين. أولًا، ألقى وباء كوفيد-19 العالم في الفوضى، مما أجبر الأفراد والشركات والحكومات على重新 تقييم كيفية عملهم. كمتطوع لمساعدة المستشفيات والمدارس في الحصول على معدات الحماية الشخصية، حصلت على رؤية مباشرة للتحديات التي واجهها الناس في التكيف مع التغييرات المفاجئة في اللوائح وصول السوق. هذه التجربة فتحت عيني حقًا على حاجة حرجة.

ثانيًا، دفعني حافزي الريادي إلى الأمام. لقد كنت دائمًا مجذوبًا بالتحديات وإنشاء حلول فعالة، واعتماد عملية تحسين الأفكار وتكييفها لمواجهة الاحتياجات المتغيرة.

قبل Pure Global، كان لي شركتي الخاصة للاستشارات في مجال البيانات الكبيرة وأمن السيبرانية، وقبل ذلك، عملت في شركات كبرى مثل Deloitte و PwC. كنت دائمًا أدفع حدود التكنولوجيا، وأنشئ حلول مخصصة للعملاء الذين يواجهون تحديات فريدة. كانت هذه أعمال مثيرة، دائمًا ديناميكية وطموحة.

في Pure Global، أنا أتناول تحديات مماثلة ولكن مع تركيز على الرعاية الصحية. نحن نساعد شركات MedTech على إحضار منتجات جودة إلى السوق بشكل أسرع وأكثر كفاءة. من المهم جدًا تطبيق مهاراتي وخبرتي لجعل فرق حقيقي في هذه الصناعة الحرجة.

تأسست Pure Global خلال لحظة حرجة من الجائحة. ما كانت التحديات والفرص الرئيسية التي حددتها في ذلك الوقت والتي أدت إلى إنشائها؟

خلال الجائحة، بدأنا بالتطوع لمساعدة المستشفيات والمدارس في الحصول على معدات الحماية الشخصية. مع العمل مع الموردين العالميين، حصلنا على رؤية داخلية في تعقيدات التجارة الدولية واللوائح. مع مساعدة المصنعين في تغيير قواعد الجائحة، قمنا أيضًا بتحسين عملياتنا الداخلية من أجل الكفاءة.

في البداية، كنا ندعم فقط بعض المنظمات. ومع ذلك، مع نمو الطلبات من المصنعين الذين يبحثون عن مساعدة عبر مختلف البلدان، حددنا حاجة واضحة – وفرصة سوقية – لتكنولوجيا تحديث Fluxات التقليدية، التي غالبًا ما تكون غير فعالة. رأينا فرصة لجعل تأثير كبير من خلال تطوير حلول لمواجهة هذه التحديات.

مركزك للموارد يعتمد على الذكاء الاصطناعي لتوفير تحديثات لوائح واضحة في الوقت الفعلي ومعلومات حول الامتثال. يمكنك أن تشرح لنا كيفية عمل خوارزميات الذكاء الاصطناعي في تحديد وتحديد الأولوية للتحديثات اللوائحية عبر أكثر من 30 سوقًا عالمية؟ ما كانت التحديات التي واجهتها في تدريب هذه النماذج؟

يعمل مركزنا العالمي للموارد كمركز مركزي لأحدث التحديثات اللوائحية والرؤى عبر جميع الأسواق الرئيسية للأجهزة الطبية. بنينا نظامًا قويًا لجمع بيانات اللوائح من مصادر متنوعة، مثل مواقع الوكالات الرسمية وقواعد البيانات القانونية والإعلانات العامة. هذا يشمل الحصاد من الويب مع تحليل ذكي لاستخراج البيانات من تنسيقات غير منظمات مثل PDF و HTML، بالإضافة إلى استخدام واجهات برمجة التطبيقات حيثما كان ذلك متاحًا.

عندما يسجل العملاء أجهزتهم في وحدة شهادة Pure، نستخدم الذكاء الاصطناعي لاقتراح التحديثات الأكثر صلة وتحديد الأولوية لها للتحقق. ترتيب التحديثات باستخدام التضمين النصي للنصوص وعمليات الحساب المماثلة. على سبيل المثال، إذا كنت تمتلك “آلة غسيل الكلى المحمولة” وثلاث مقالات متعلقة:

المقال #1: إرشادات جديدة لمعالجة معدات الحماية الشخصية (تشابه جيب كوسين إلى المنتج: 0.2)

المقال #2:FDA يعتمد آلة غسيل الكلى المحمولة الجديدة مع ميزات أمان محسنة (تشابه كوسين: 0.8)

المقال #3: تم اكتشاف ثغرات أمنية في الأجهزة الطبية المتصلّة (تشابه كوسين: 0.5)

يحول التضمين النصي جميع النصوص إلى تمثيلات رقمية في فضاء متجه متعدد الأبعاد. ثم يحسب تشابه الكوسين المسافة بين هذه المتجهات. كلما كان تشابه الكوسين أعلى، زادت صلة المقال بالمنتج.

يستخدم مدير الترجمة الذكاء الاصطناعي لترجمة الوثائق الفنية إلى أكثر من 20 لغة. كيف يضمن النظام دقة وملاءمة ثقافية في الترجمات لأسواق منظمة بشكل كبير، وكيف يقارن بالطرق التقليدية للترجمة من حيث السرعة وموثوقية الامتثال؟

الذكاء الاصطناعي حقًا يكسر الحواجز في هذا الصدد. من الاختبارات الداخلية مع خبراء اللوائح المحلية، دقة ترجمات الذكاء الاصطناعي تتجاوز 80%. مع قاموسنا المتخصص في مجال MedTech متعدد اللغات، يمكننا دفعها إلى أكثر من 90%， مما يقلل بشكل كبير من الوقت المطلوب مقارنة بالطرق التقليدية للترجمة.

مع أدوات مدعومة بالذكاء الاصطناعي مثل Translation Manager و Certification Manager، ما هو نوع الردود التي تلقيتها من العملاء حول مكاسبهم في الكفاءة؟

أبلغ العملاء عن مكاسب كبيرة في الكفاءة من خلال استخدام أدواتنا المدعومة بالذكاء الاصطناعي. العديد منهم خفضت تكاليف الترجمة، خاصةً للمحتوى ذي الحجم الكبير، بفضل آليّة المهام التي كانت يدوية في السابق. هذا لا يقلل فقط من التكاليف، بل يسرع أيضًا من سير العمل.

علاوة على ذلك، تحسنت متانتها وتدفق الترجمات. يضمن نظامنا لتحديث المصطلحات المتعددة اللغات استخدام لغة متسقة عبر جميع المواد المترجمة، وهو ما يعتبر حاسمًا للاحتفاظ بهوية العلامة التجارية ووضوح الوثائق الفنية. في السابق، اعتمادًا على من قام بالترجمة، قد تختلف تدفق الترجمة قليلًا. ومع الترجمة المدعومة بالذكاء الاصطناعي، تكون المتانتة والتدفق ملسين.

في رأيك، كيف يغير البيانات الكبيرة صناعة MedTech، خاصةً في الامتثال اللوائحي وصول السوق؟

بعض التطورات المثيرة في سياق البيانات الكبيرة هي كما يلي:

• اتخاذ القرارات المبنية على البيانات (استخبارات السوق): توفر أدوات البيانات الكبيرة تحليلات شاملة، تمكين الشركات من اتخاذ قرارات مستنيرة حول فرص السوق وسلوك المرضى وتطوير المنتجات وصول السوق والنجاح التجاري.
• مراقبة ما بعد التسويق: يمكن مراقبة البيانات في العالم الحقيقي تحديد قضايا السلامة أو مجالات التحسين، مما يؤدي إلى مراقبة ما بعد التسويق أسرع وأكثر فعالية.
• البيانات في العالم الحقيقي (RWE): يمكن تحليل مجموعات بيانات كبيرة من البيانات في العالم الحقيقي (سجلات المرضى، التجارب السريرية، استخدام الأجهزة) لتوفير أدلة على سلامة المنتج وفاعليته، مما يدعم الالتزامات اللوائحية ومراقبة ما بعد التسويق. ومع ذلك، لا تزال معظم هذه المعلومات تقع ضمن أنظمة المستشفيات الكبيرة ومؤسسات البحث، ويتعذر الوصول إليها.
• أمن السيبرانية: مع ازدياد الأجهزة الطبية المتصلة والأجهزة القابلة للارتداء وأجهزة إنترنت الأشياء في مجال الرعاية الصحية التي تنتج كميات هائلة من البيانات، يستمر سطح الهجوم للقراصنة في التوسع. تصبح المعلومات الحساسة للمرضى المخزنة في مجموعات بيانات كبيرة هدفًا رئيسيًا للقراصنة، مما قد يؤدي إلى انتهاكات للبيانات التي تهدد الخصوصية والسلامة. ثم، لا تزال العديد من مؤسسات الرعاية الصحية تعتمد على أنظمة قديمة مع تدابير أمنية غير كافية، مما يزيد من المخاطر.

كيف تتوقع تقاطع الذكاء الاصطناعي وأمن السيبرانية و MedTech تطوره في المستقبل؟

سيصبح هناك المزيد من الخيارات المخصصة لأن الذكاء الاصطناعي يمكن أن يسمح بتطوير الأجهزة الطبية وخطط العلاج المخصصة لاحتياجات المرضى الفردية. من خلال تحليل بيانات المرضى، بما في ذلك الجينوم وعوامل نمط الحياة والتاريخ الطبي، يمكن للذكاء الاصطناعي تحسين تصميم الأجهزة ووظائفها. بالإضافة إلى ذلك، يمكن للذكاء الاصطناعي تسريع تصميم ونمذجة الأجهزة الطبية من خلال توليد خيارات التصميم وتمثيل الأداء وضبطه لتحقيق متطلبات محددة، مما يسمح للشركات بالتكرار بسرعة وإحضار منتجات جديدة إلى السوق بشكل أسرع.

أمن السيبرانية يكتسب أهمية متزايدة في مجال MedTech. يأتي هذا التحول مع اعتراف المنظمين بأهميته المتزايدة وانتقالهم من نهج phản應ي – يركز بشكل رئيسي على الاستجابة للحوادث – إلى نهج أكثر استباقية يركز على إدارة المخاطر والمنع. مع زيادة متطلبات التسليم لأمن السيبرانية، سيتعين على الشركات أن تضع أمن السيبرانية في أعلى قائمة أولوياتها خلال دورة حياة تطوير المنتج، من التصميم إلى النشر، لضمان سلامة وأمان أجهزتهم.

ما هي أكبر التحديات التي تواجهها شركات تصنيع الأجهزة الطبية في السنوات الخمس القادمة، وكيف تهدف Pure Global إلى معالجة هذه التحديات؟

التحدي الأكبر هو أن الوكالات اللوائحية في جميع أنحاء العالم ترفع مستوى متطلبات السلامة والفعالية وأمن السيبرانية، مما يجعل من الصعب على الشركات مواكبة المتطلبات المتطورة عبر الأسواق المتعددة.

كيف يمكن لـ Pure Global المساعدة:

• الذكاء الاصطناعي الموجه للوائح: يراقب منصة Pure Global التغييرات اللوائحية عبر أكثر من 30 سوقًا، وتقدم تحديثات في الوقت الفعلي وتنبيهات مخصصة للامتثال.
• سير عمل التسليم المبسطة: يساعد الذكاء الاصطناعي في تقليل الوقت والتكاليف للتسليم اللوائحي، مما يجعل عملية الموافقة أكثر كفاءة.
• استخبارات السوق: مع قاعدة بيانات شاملة تغطي اللوائح وتسجيلات المنتجات والدراسات السريرية عبر أكثر من 30 سوقًا، يمكن للمصنعين تحليل الاتجاهات وidentification الفرص وتقييم المنافسة.

ما النصيحة التي تمنحها للاستارتآب والشركات الناشئة في مجال MedTech التي تسعى إلى التنقل في المناظير اللوائحية المعقدة؟

أولوية الاستراتيجية اللوائحية من البداية:

• الدمج من البداية: ادخل اعتبارات اللوائح في تطوير منتجك منذ اليوم الأول، بدلاً من معاملتها كأمر ثانوي.
• التخطيط الاستباقي: وضح استراتيجية لوائحية واضحة من البداية، تحدد الأسواق المستهدفة وتصنيف الأجهزة والموافقات اللازمة.
• الاستشارة الخبيرة: استشر خبراء اللوائح أو مستشارين متمرسين لفهم المتطلبات المحددة لجهازك وآسوك المحددة.

ابقَ مرنًا ومتكيفًا:

• توقع التغييرات: مناظير اللوائح تتغير باستمرار، لذا كن مستعدًا لتكييف استراتيجيتك حسب الحاجة.
• المرونة: احتفظ بالمرونة في خطط تطوير منتجك لتكييفها مع التغييرات اللوائحية المحتملة أو متطلبات السوق.

شكرًا على المقابلة الرائعة، القراء الذين يرغبون في معرفة المزيد يمكنهم زيارة Pure Global.