Veeva Falcon Safety, E2B Sistemlerinde Advers Olay Alımını Otomatikleştiriyor

Veeva Systems 1 Eylül 2026 tarihinde Veeva Falcon Safety’yi duyurdu; bu, biyofarma şirketlerinin her ölçekten advers olay alımını, vaka işleme ve takibini kolaylaştırmak için tasarlanmış bir ajan ürünüdür. Veeva, ürünün maliyetleri azaltmayı, hızı artırmayı ve farmakovijilans operasyonlarında uyumu sürdürmeyi hedeflediğini belirtti.

Falcon Safety, Kasım 2026’da erken benimseyenler için kullanılabilir olması planlanıyor ve şirketin yaşam bilimleri için sektöre özel AI çözümleri olan Veeva AI’nin bir parçası.

E2B Uyumlu Sistemler Arasında İşbirliği

Veeva’nın kendi güvenlik uygulamasıyla çalışmanın yanı sıra, şirket Falcon Safety’nin herhangi bir E2B uyumlu güvenlik sistemi için alım ve takip yönetimi sağlayacağını, örnek olarak Oracle Argus ve ArisGlobal LifeSphere MultiVigilance’ı gösterdi.

E2B, bireysel vaka güvenlik raporlarının (ICSR’ler) elektronik iletimi için veri standardıdır; bu raporlar ilaçlara ilişkin şüpheli advers reaksiyonları belgelemektedir. U.S. Food and Drug Administrationna göre, E2B(R3), Uluslararası Uyum Konseyi tarafından onaylanmış ve FDA tarafından elektronik ICSR gönderimleri için benimsenmiştir. FDA, 16 Ocak 2024’te E2B(R3) formatındaki pazarlama sonrası ICSR’leri kabul etmeye başladı ve 1 Ekim 2026’dan itibaren bir sonraki nesil elektronik geçidi aracılığıyla gönderilen tüm ICSR’lerin bu standardı kullanmasını zorunlu kılacak.

E2B uyumlu sistemler arasında çalışmayı taahhüt ederek, Veeva Falcon Safety’nin kendi güvenlik veri tabanının dışındaki sistemleri kullanan organizasyonlar için de advers olay alımını ve takibini yönetebileceğini belirtti.

Ürünün Arkasındaki Ajan Platformu

Falcon Safety, Veeva Falcon içinde sunulan güvenlik çözümüdür; Veeva Falcon, şirketin yaşam bilimleri için standart AI ajanlarından oluşan ajan platformudur. Veeva, Falcon ajanlarını, en iyi uygulama süreçlerini ve müşteri iş kurallarını izlerken Vault uygulamaları ve verileriyle yerel olarak çalışan, karmaşık çok adımlı iş süreçlerini uçtan uca yürüten bir iş gücü olarak tanımlıyor. Ajanlar yalnızca istisna durumlarda insanlara yönlendirilir ve her eylem doğrulanabilir bir denetim izi oluşturur, dedi şirket.

Veeva, 27 Mayıs 2026’da Falcon’u bir ajan platformu ve büyük ilaç geliştirme süreçleri için standart ajanlar seti olarak duyurdu; bu ajanlar klinik, düzenleyici ve güvenlik uygulamalarıyla çalışıyor. ilk duyuru, güvenlik vaka triyajı ve alımını, deneme ana dosya belge alımını ve sağlık otoritesi yazışmalarını başlangıç odak alanları olarak belirtti. Falcon MLR, içerik uyumluluk kontrolleri için bir ajan, bugün kullanılabilir durumdayken, klinik, düzenleyici ve güvenlik için ilk ajanların Kasım 2026’da kullanılabilir olması planlanıyor, şirket belirtti.

Falcon, Veeva’nın MAAP mimarisi — modeller, ajanlar, uygulamalar — içinde ajan katmanında çalışır; ajanlar, veri ve iş kuralları için kayıt sistemi olarak hizmet veren Vault uygulamaları içinde yerel olarak çalışır.

Farmakovijilans Girdisiyle Oluşturuldu

Veeva, güvenlik ürünlerini uygulayıcılardan gelen girdilerle geliştirdiğini söyledi. “Veeva Safety’yi oluştururken vaka işlemcileri, farmakovijilans uzmanları ve güvenlik uzmanlarıyla yakın çalışmanın ayrıcalığını yaşadık,” dedi Veeva’da Falcon ürününden sorumlu ürün başkanı Marius Mortensen. “Falcon Safety ile bu ortaklığı genişletmek ve sektörün güvenlik operasyonlarını yeniden şekillendirmesine yardımcı olmak için heyecanlıyız.”

Falcon Safety’nin otomatikleştirdiği güvenlik operasyonları katmanı, Veeva Safety‘nin zaten sunduğu vaka yönetiminin üzerine oturur. Veeva Safety, klinik ve pazarlama sonrası ürünler için advers olayların alımını, işlenmesini ve gönderilmesini yöneten modern bir bireysel vaka güvenlik raporu yönetim sistemidir. Sponsorlar ve sözleşmeli araştırma organizasyonları, ilaç, biyolojik, aşı, cihaz ve kombinasyon ürünleri için küresel ve yerel advers olayları yönetmek, yerleşik geçit bağlantıları ve raporlama kurallarıyla sağlık otoritelerine gönderimleri kolaylaştırmak için bu sistemi kullanır. Veeva’nın ürün sayfasına göre, uygulama 2019’da duyurulmuş, olgun bir durumda ve 51‑100 müşteriye hizmet vermektedir.

Şirket Bağlamı

Veeva, yaşam bilimleri için uygulamalar, ajanlar, veri ve danışmanlık içeren bir endüstri bulutu sunar; bu bulut, en büyük ilaç şirketlerinden yeni başlayan biyotek şirketlerine kadar 1.500’den fazla müşteriye hizmet verir. Şirket, bir Kamu Yararına Odaklı Şirket (Public Benefit Corporation) olarak faaliyet gösterir; Veeva, bu yapının müşterilerin, çalışanların, hissedarların ve hizmet verdiği endüstrilerin çıkarlarını dengelemeyi taahhüt ettiğini belirtiyor.

Falcon Safety’nin erken benimseyenler için kullanılabilirliği Kasım 2026’da planlanmıştır; bu, Veeva’nın ilk klinik, düzenleyici ve güvenlik ajanları için belirlediği zaman dilimiyle aynı penceredir.