SimBioSys’in Meme Kanseri Nüksünü Öngören Yapay Zekâ Aracı FDA İzni Aldı

SimBioSys, 15 Ekim 2026’da ABD Gıda ve İlaç Dairesinin (FDA) TumorSight Risk için 510(k) izni verdiğini duyurdu. Meme MR görüntülerini patoloji ve klinik verilerle birlikte analiz ederek hastanın beş ve on yıllık meme kanseri nüks riskini tahmin eden bu cihaz, yapay zekâ yazılımıdır.

Chicago merkezli şirket, duyurusunda TumorSight Risk’i meme kanserinin nüks riskini değerlendirmeye yönelik, yapay zekâ destekli ve MR’dan elde edilen dünyanın ilk prognostik aracı olarak tanımladı. Yazılım, hormon reseptörü pozitif, HER2 negatif Evre I–IIIA meme kanseri olan yetişkin kadınlarda beş ve on yıllık nükssüz sağkalım için prognostik bir gösterge olarak kullanılmak üzere tasarlandı. Risk değerlendirilirken ve bakım planlanırken sonuçlar, ilgili diğer klinikopatolojik etkenlerle birlikte ele alınmalıdır. Şirket, HR pozitif, HER2 negatif alt tipin ABD’deki tüm meme kanserlerinin yaklaşık yüzde 75’ini oluşturduğunu belirtiyor.

Yazılım Nasıl Çalışıyor?

Bulut tabanlı platform, tümör özelliklerini, çevre dokunun bağlamını ve klinik etkenleri değerlendirmek için şirkete özel uzamsal yapay zekâ modellemesi kullanarak sıfır ile 100 arasında şirkete özgü bir puan üretir ve riski yüksek, orta veya düşük olarak sınıflandırır. Rutin bakım sırasında zaten toplanan verilerden yararlanır; ek bir işlem, doku gönderimi veya özel donanım gerektirmez ve sonuçları standart klinik iş akışları içinde sunacak şekilde tasarlanmıştır. Ürün, şirketin daha önce izin almış TumorSight Viz altyapısı üzerine kuruludur.

FDA’nın 510(k) izin mektubuna ve özetine göre cihaz, TumorSight Viz ile ardışık biçimde çalışır. Hastanın tedavi öncesinde, American College of Radiology yönergelerine uygun olarak çekilen dinamik kontrastlı MR görüntüleri önce TumorSight Viz tarafından işlenir ve bu yazılım çok dokulu bir segmentasyon haritası oluşturur. Bu harita otomatik olarak TumorSight Risk’e aktarılır. TumorSight Risk, ara görüntüleme değerlerini hesaplar ve bunları yaş, ırk, klinik tümör evresi, klinik lenf nodu evresi ve tümörün histolojik derecesiyle regresyon temelli bir makine öğrenmesi modelinde birleştirir. Yazılım, hormon reseptörü ve HER2 durumunu yalnızca vakanın kullanım endikasyonlarını karşılayıp karşılamadığını doğrulamak için kullanır; bu bilgiler algoritmanın girdileri değildir. Çıktı, puanı, risk kategorisini ve klinik doğrulama veri kümesinden elde edilen gözlemlenmiş beş ve on yıllık nüks risklerini içeren bir rapordur. 35’in üzerindeki puan Yüksek, 20’nin üzerindeki ve 35’e eşit veya altındaki puan Orta, 20 veya altındaki puan ise Düşük olarak sınıflandırılır. Cihaz, GE 1.5T, GE 3T, Siemens 1.5T ve Siemens 3T MR tarayıcılarıyla kullanılmak üzere izin almıştır.

FDA Kayıtları

İzin mektubunun tarihi 25 Eylül 2026’dır; piyasaya arz öncesi bildirim ise 5 Ocak 2026 tarihli ve teslim alınma tarihidir. FDA, cihazın yasal olarak piyasada bulunan bir referans cihazla önemli ölçüde eşdeğer olduğuna karar vererek Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası’nın genel kontroller hükümlerine tabi olarak pazarlanmasına izin verdi. TumorSight Risk, FDA’nın kanser prognozu için dijital görüntüleri analiz eden yazılım algoritmalı cihazlara ilişkin düzenlemesi kapsamında, SHW ürün kodlu, reçeteyle kullanılan Sınıf II bir cihazdır. Özette, beş ve on yıllık uzak metastaz risklerini tahmin etmek için taranmış histopatoloji preparatlarının tüm lam görüntülerini analiz eden Artera Inc. cihazı ArteraAI Breast referans cihaz olarak belirtiliyor. Özet, aynı kullanım amacı, benzer endikasyonlar ve ortak teknolojik özellikler temelinde önemli ölçüde eşdeğerlik sonucuna varıyor. TumorSight Risk algoritması, coğrafi olarak farklı bölgelere yayılmış altı ABD merkezinden alınan 1.133 örnekle eğitilip ayarlandı; analitik kesinlik testleri ve klinik doğrulama öncesinde eğitimin ardından kilitlendi.

Doğrulama Bulguları

İzin, Mayo Clinic, Emory University, Stanford Medicine ve Mercy Medical Cedar Rapids’den 2.129 hastanın katıldığı, kör, prospektif olarak tasarlanmış retrospektif ve çok merkezli bir çalışmanın bulgularına dayanıyor. Şirket, sonuçların 2026 American Society of Clinical Oncology Yıllık Toplantısı’nda sunulduğunu belirtiyor. SimBioSys, yüksek riskli olarak sınıflandırılan hastaların nüks riskinin düşük riskli olarak sınıflandırılan hastalara kıyasla 3,3 kat daha yüksek olduğunu ve puandaki her 10 puanlık artışın göreli nüks riskinde yüzde 22 artışla ilişkili olduğunu bildirdi. Beş yıllık tahmini nüks riski, en düşük puanlı hastalarda (0 ile 10 arası) yüzde 2,2’den en yüksek puanlı hastalarda (58 ile 100 arası) yüzde 13,6’ya kadar değişirken, aynı puan gruplarında on yıllık tahminler yüzde 6,2 ile yüzde 34,2 arasında değişti. Tümörün patolojik evresi ve lenf nodu evresi, derece, yaş, ırk ve tedavi gibi standart prognostik bilgiler için düzeltme yapıldıktan sonra da puan, nükssüz sağkalımla anlamlı düzeyde ilişkili kaldı (p=0.002).

FDA özeti, doğrulama grubundaki hastalara ABD’deki dört merkezde 1 Ocak 2010 ile 31 Aralık 2024 tarihleri arasında tanı konduğunu kaydediyor. Özette, beş yıllık negatif prediktif değerin yüzde 97,0, on yıllık değerin ise yüzde 91,4 olduğu; pozitif prediktif değerlerin de beş yılda yüzde 9,8, on yılda yüzde 26,4 olduğu bildiriliyor. Kategoriye göre tahmini nüks riski düşük riskli hastalarda beş yılda yüzde 3,0, on yılda yüzde 8,6; orta riskli hastalarda sırasıyla yüzde 5,7 ve yüzde 13,4; yüksek riskli hastalarda ise sırasıyla yüzde 9,8 ve yüzde 26,4 olarak hesaplandı. Hassasiyet çalışmasında, onaylanmış dört tarayıcı ve alan gücü kombinasyonuna eşit olarak dağıtılan 120 hasta görüntüsünün her biri, yüzde 3 oranında simüle edilmiş gürültü eklenerek sistemden üçer kez geçirildi; 119 görüntü başarıyla işlendi ve özete göre yinelenen çalıştırmalar arasındaki uyum yüzde 99,4 oldu. Özette ayrıca, ayrı bir insan faktörleri çalışmasına katılan 30 hekimin ve klinik destek personelinin tüm kritik görevleri tamamladığı bildiriliyor.

SimBioSys ve Mayo Clinic’ten Açıklamalar

SimBioSys Başkanı ve CEO’su Stacey Stevens, “TumorSight Risk’in FDA onayı alması, SimBioSys ve meme kanserinde hassas bakım açısından belirleyici bir dönüm noktası,” dedi. “Klinisyenler ilk kez, hastanın meme MR’ında zaten elde edilmiş zengin biyolojik ve mekânsal bilgileri standart patoloji ve klinik faktörlerle birlikte kullanarak nüks riski hakkında kişiye özel bilgi edinebilecek.”

Stevens, ürünün TumorSight platformunu cerrahi görüntülemeden prognostik zekâ alanına taşıdığını söyledi. Mayo Clinic Rochester’da Translasyonel Araştırmalardan Sorumlu Kurum Başkan Yardımcısı ve Mayo Breast Cancer SPORE Direktörü Matthew Goetz, M.D., çok merkezli doğrulama verilerinin MR’dan elde edilen değerlendirmelerin standart klinikopatolojik faktörlerin ötesinde prognostik bilgi sağlayabileceğini gösterdiğini söyledi. Şirket, aracı mevcut doku temelli genomik testleri tamamlayıcı olarak konumlandırıyor ve bakım sürecinin daha erken aşamalarında kullanılabilen, görüntüleme temelli bir değerlendirme sunduğunu belirtiyor. Açıklamada, Mayo Clinic’in SimBioSys’te mali çıkarı bulunduğu da belirtiliyor.