RIVANNA, Accuro XV’deki BoneEnhance Yapay Zekâ Modülü için FDA izni aldı

RIVANNA, ABD Gıda ve İlaç Dairesinin (FDA) şirketin Accuro XV tanısal ultrason sistemine yönelik bir makine öğrenimi yazılım modülü olan BoneEnhance için 510(k) izni verdiğini 22 Ekim 2026’da duyurdu. Modül, kemikleri ve çevre dokuları bölümlere ayırıyor ve görüntüler incelenirken iskelet anatomisinin üç boyutlu olarak görüntülenmesini sağlıyor.

Yapay zekâ destekli klinik karar destek sistemleri geliştiren ve Virginia eyaletinin Charlottesville kentinde bulunan şirket, BoneEnhance’i Accuro XV platformu için izin alan ilk makine öğrenimi yazılım modülü olarak tanımladı. RIVANNA, bu iznin platformu görüntü alımından yorumlamaya doğru taşıdığını belirtti: Accuro XV hacimsel görüntü alımını gerçekleştirirken BoneEnhance, alınan görüntüdeki anatomik yapıları etiketliyor. Açıklamaya göre temel sistem, kas-iskelet sistemine yönelik konvansiyonel ve yüzeysel uygulamalarda B-modu görüntüleme için Nisan 2026’da izin aldı; RIVANNA bu önceki izni 7 Mayıs 2026’da kamuoyuna duyurdu.

BoneEnhance Accuro XV’de Nasıl Çalışıyor?

Accuro XV ile gerçekleştirilen her otomatik görüntü alımı, incelenmek üzere hacimsel bir veri kümesi oluşturuyor. BoneEnhance, bu hacim içinde kemikleri ve çevre dokuları belirliyor, ardından iki boyutlu B-modu görüntüsünde renk kodlu bindirmelerle işaretliyor. Bindirmeler, alttaki özgün anatomik verileri değiştirmeden görünür bırakıyor. Ekrandaki üç boyutlu bir gösterge ise taramanın yönünü ve görüntülenen kesitin alınan hacim içindeki konumunu gösteriyor.

RIVANNA’nın kurucu ortağı ve CEO’su Will Mauldin, şirketin bakım ortamlarının tümünü etkileyen bir sorunu çözmek için kurulduğunu söyledi: bakım noktası iş akışının dışında kalan, kararlar açısından kritik bilgiler. Mauldin, “BoneEnhance, kas-iskelet sistemi bakımında bu açığı kapatmaya başlayan teknoloji yığınımızın ilk adımı: artık izin almış yazılım destekli incelemeyle eşleştirilen otomatik hacimsel görüntü alımı,” dedi ve bu izni geliştirilmekte olan karar destek özelliklerinin temeli olarak nitelendirdi.

Tekerlekli bir ünite üzerine kurulu Accuro XV, 10 santimetrelik tarama mesafesi boyunca B-modu görüntüler elde etmek için motorlu doğrusal hareket sağlayan, farklı vücut şekillerine uyumlu üç boyutlu bir prob kullanıyor; hasta ilk konumlandırıldıktan sonra geniş görüş alanlı görüntü alımını otomatikleştiriyor. Esnek poliüretan ara parça, düzensiz anatomik yapılara uyum sağlayarak akustik kuplajı iyileştiren bir hasta temas yüzeyi oluşturuyor. Sistem; dokunmatik ekran arayüzü, bakım noktasında taşınabilirlik sağlayan entegre pil takımı ve DICOM uyumlu görüntü arşivleme iş akışları içeriyor.

Sistemin 7 Mayıs 2026’da duyurulan önceki izni, Accuro XV’nin hastane ve tıp kliniği ortamlarında kas-iskelet sistemi görüntülemesinde nitelikli ve eğitimli sağlık profesyonelleri tarafından ticari amaçla kullanılmasına yetki veriyordu. RIVANNA, entegre iş akışının 20’den fazla patent ailesine yayılan, verilmiş ve başvurusu devam eden 100’den fazla patentten oluşan dünya çapındaki bir fikri mülkiyet portföyüyle desteklendiğini belirtiyor.

Sekiz Merkezde Doğrulama

BoneEnhance, RIVANNA’nın ülke çapında yürüttüğü sekiz merkezli klinik çalışma kapsamında eğitildi ve doğrulandı. Üç merkez eğitim verilerine katkıda bulunurken diğer beş merkez, 173 katılımcıdan alınan 69.900 görüntüyü içeren 233 hacimsel veri kümesinden oluşan bağımsız bir test kümesi sağladı. Açıklamaya göre test verilerinin hiçbiri eğitim veya ayarlama amacıyla kullanılmadı. Referans etiketleri, kurul sertifikalı üç radyolog oluşturdu. RIVANNA, anatomik etiketlemeyi ölçen hacim başına etiket tahmin doğruluğunun %95,1 ile %100,0 arasında değiştiğini bildirdi.

BoneEnhance iznini destekleyen doğrulama çalışmalarından ayrı olarak şirket, platformun otomatik görüntü alımına ilişkin hakemli araştırma bulgularına da atıfta bulundu. Journal of Emergency Medicine’da yayımlanan ve 205 hastayı kapsayan bir çalışmada, bir saatlik uygulamalı eğitim alan operatörler, taramaların %90’ından fazlasında tanısal yorumlama için yeterli kabul edilen el bileği ve ayak bileği görüntüleri elde etti; görüntü kalitesi hekimlerin aldığı görüntülerle karşılaştırılabilir düzeydeydi. RIVANNA’nın daha önceki izin duyurusunda, çalışmanın UVA Health ve UT Southwestern Medical Center’da yürütüldüğü ve hekim olmayan operatörlerle kurul sertifikalı acil servis hekimlerinin karşılaştırıldığı belirtiliyor.

Çalışmanın Büyümesi ve Yaralanma Tespit Modülü

BoneEnhance’in dayandığı klinik çalışma büyümeyi sürdürdü. RIVANNA, Biyomedikal İleri Araştırma ve Geliştirme Kurumunun (BARDA) bir finansman seçeneğini kullanmasının ardından çalışmanın iki merkezden sekiz merkeze genişlediğini Nisan 2026’da duyurdu: Denver Health, Texas Tech Health El Paso, University of California, San Francisco, University of Utah, UVA Health, UT Southwestern Medical Center, Virginia Commonwealth University ve Yale University. Bu aşamada program, RIVANNA’nın hacimsel ultrason görüntülemeden türetilen, otomatik kırık tespiti için geliştirilmiş ilk bilgisayar destekli tespit algoritması olarak tanımladığı CADe/x’in eğitimini sürdürüyor ve BoneEnhance’in doğrulamasını tamamlıyordu.

Yeni duyuruya göre çalışma, o tarihten bu yana merkez sayısını sekizden ona çıkardı ve Accuro XV için araştırma aşamasındaki bir kas-iskelet sistemi yaralanmalarını tespit modülünü eğitmekte kullanılacak veri kümelerini oluşturuyor. BoneEnhance anatomik yapıları işaretlerken, araştırma aşamasındaki modül, elde edilen ultrason görüntülerinde uzuvlarda olası kırıkları değerlendirmeleri için klinisyenlere yardımcı olacak şekilde geliştiriliyor. Duyuruda, merkezler ve veri altyapısı bir kez kurulduğu ve her yeni modülde yeniden kullanıldığı için sonraki her modülün programın federal yatırımından yararlandığı belirtiliyor.

RIVANNA’nın pazar erişimi ve stratejik ortaklıklardan sorumlu kıdemli direktörü Delphine Le Roux, onay sürecinin arkasındaki kanıt programına katkıda bulunan klinik merkezlere ve BARDA’nın kesintisiz desteğine teşekkür etti. Le Roux, “BoneEnhance için oluşturduğumuz altyapı, ortaklıklar ve düzenleyici süreç yol haritası, sonraki çalışmalara da temel oluşturacak şekilde tasarlandı,” dedi.

Proje, ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı, Stratejik Hazırlık ve Müdahale İdaresi ve BARDA’dan sağlanan federal fonlarla, tamamen veya kısmen desteklenmiştir; sözleşme numarası 75A50121C00035’tir.