Yeni İlaç Düzenlemeleri Endüstri İçin Mükemmel Bir Fırtına Yarattı – AI Çözüm

Son zamanlarda bir dizi düzenlemenin ardından, ilaç şirketleri ürünlerini piyasaya sürmekte giderek daha fazla zorlanıyor ve ticarileşme engelinde takılıyor. ABD ve AB politikaları sektör için mükemmel bir fırtına yarattı, maliyetleri artırdı ve yeni ilaçların başarılı lansmanlarını azalttı.

Birçok firma araştırma desteği için AI’ye yönelirken, bu teknolojinin en büyük değerinin bu alanda ve bu sorunu çözmede yatarını öngörüyorum. İlaçtan en çok fayda sağlayacak ve doğru pazarlarda, doğru kanıtlarla en ticari açıdan uygulanabilir olacak hasta alt gruplarını belirleyerek, firmalar daha iyi yatırım kararları alabilir ve lansmanlarını hızlandırabilir.

Bu teknoloji daha iyi bir zamanda gelemeyebilirdi. Ve her gelişmiş bölgenin bir ölçüde son politika değişikliklerinden etkilendiği doğru olsa da, en çok Avrupa, en çok etkilenen bölge.

MFN, AB Gelirlerine Baskı Uyguluyor

Bu durum büyük ölçüde, aynı anda AB’yi etkileyen iki düzenleme setine bağlıdır ve ilaç sektörünün kârlılığını etkiler. Bunlardan ilki, Trump yönetiminin Most-Favoured-Nation (MFN) fiyatlandırma planıdır. Geçen yıl Mayıs ayında yürürlüğe giren bu yürütme kararı, yerel ilaç fiyatlarını diğer gelişmiş ülkelerle ilişkilendirir. ABD vatandaşlarının reçeteli ilaçlar için yabancı akranlarına göre üç ila dört kat daha fazla ödeme yaptığını gösteren bu politika, ilaç şirketlerinin ABD dışındaki lansmanları geciktirmesine neden oldu.

Bu politikanın bir sonucu olarak, ilaç şirketleri ABD içindeki fiyatları yüksek tutmak için ABD dışındaki lansmanları erteledi. AB pazarlarında ilaç lansmanları MFN’ın lansmanından bu yana 10 ay içinde %35 azaldı, firmalar ABD fiyatlarını korumaya çalıştı. ABD, küresel ilaç pazarının neredeyse yarısını oluşturuyor, bu da ilaç şirketlerinin diğer bölgeler pahasına Amerikan kârlarını önceliklendirebileceği anlamına geliyor.

JCA, İlaç Şirketlerinin Maliyetlerini Artırıyor

AB’ye ikinci darbe, kendi Joint Clinical Assessment (JCA) sürecidir; bu süreç, tüm üye devletler için tek, standart bir kanıt temeli getirir. Geçen yıl başlatılmış, kapsamı kademeli olarak genişleyen JCA, Birlik genelinde ilaç onayları için yeni bir standart belirliyor. Firmaların tek bir büyük kanıt dosyasını merkezi Sağlık Teknolojileri Değerlendirme (HTA) Koordinasyon Grubu’na sunması gerekiyor. Ulusal düzenleyiciler daha sonra bu merkezi değerlendirmeyi kendi fiyatlandırma ve geri ödeme kararları için kullanıyor.

Uzun vadeli etkileri henüz netleşmemiş olsa da, JCA’nın AB lansmanlarının ön maliyetini artıracağı ve MFN’ın zaten pazara uyguladığı baskıyı daha da artıracağı öngörülüyor. Kanıt üretiminde çıtayı yükselterek, firmaların tüm üye devletlerin endişelerini tek seferde ele almasını, birçok farklı ülkenin benzersiz hasta popülasyonlarını aynı anda dikkate almasını ve lansman zaman çizelgelerini uzatmasını gerektiriyor. Sonuç, Atlantik’in iki yakasında hissedilen artan maliyetler ve ticarileşme baskılarının güçlü bir karışımıdır.

AI, Ticarileşmeyi Daha Erken Bilgilendirmeli

İlaç şirketleri bu değişimlere uyum sağlamak zorunda ve AI etkili bir yol sunuyor. AI zaten ilaç keşfi ve geliştirme süreçlerinde kullanılıyor – ancak ticari değerlendirmelere çok daha fazla ve daha erken dahil edilmesi gerekiyor.

Bir ilaç güvenli ve etkili olduğu kanıtlandıktan sonra bile, geliştiricilerin ulusal sağlık kurumlarından geri ödeme alabilmek için gerçek klinik değer ve maliyet etkinliğini gösteren kanıtları bir araya getirmeleri gerekir; son düzenleme değişiklikleri bu sürece daha fazla adım ekledi. Ancak ilaç firmaları, kanıt üretimini gerekli titizlik, hız ve ölçekle gerçekleştirmek her zaman mümkün ya da ekonomik olarak uygulanabilir olmamıştı. Bu süreç yıllar sürebiliyor, ilaçların piyasaya sürülmesini yavaşlatıyor ve geliştirme harcamalarını artırıyordu.

AI bu durumu değiştirdi. Analitik çalışmaları insanlardan daha hızlı gerçekleştirebiliyor: sistematik literatür taramalarını otomatikleştiriyor, ekonomik modeller oluşturuyor ve kanıt sentezini destekliyor. İnsan uzmanlığını tamamen yerine koymasa da, araştırmacıların kör noktalarını tespit etmelerine, analizlerini stratejik olarak odaklamalarına ve hedeflenmesi gereken en uygun hasta alt grupları ve pazarları belirlemelerine yardımcı olan bir araştırma ortağı gibi hareket edebiliyor. Bu, ticarileşmeyi daha basit ve hızlı hâle getirerek genel maliyetleri düşürüyor.

İlaç Şirketleri AI Sağlık Teknolojisi İçin Daha Geniş Hedeflere Sahip Olmalı

Benim sektöre yönelik vizyonum, firmaların ’24 saat içinde HTA’yi simüle edebilmesi – onay sürecinin tamamını bir günden kısa sürede modelleyebilmesi. AI kullanarak, firmalar kendi ilaçlarının etkinliğini ve maliyet etkinliğini rakiplerle karşılaştırmalı olarak hızla değerlendirebilir. Bu bilgiyi yerel pazar bağlamına oturtarak çok daha ayrıntılı ticarileşme yolları oluşturabilir ve başarı şanslarını artırabilir.

Bu tamamen mümkün, ancak sektör genelinde hafif bir zihniyet değişikliği gerektiriyor. AI sağlık teknolojisinin mevcut kapsamı umut veriyor, ancak bu teknolojinin bu alanda nasıl kullanılabileceğine dair odaklanma çok yetersiz.

Çoğu LLM girişimi teknolojiyi diğer geliştirme süreçlerini desteklemek için kullanıyor – genellikle bilimsel araştırmayı hızlandırmak amacıyla. Örneğin, Birleşik Krallık hükümeti AI sağlık teknolojisi ürünlerini kontrollü test etmek için bir “sandbox” geliştiriyor, ancak şu anda ticari bir uygulaması yok. Başka yerlerde şirketler insan hastaların “dijital ikizlerini” oluşturarak tıbbi süreçleri simüle ediyor ya da LLM’leri klinik denemeler için hasta toplamak amacıyla kullanıyor.

Başka bir deyişle, sağlık teknolojisi yatırımları patlama yaşıyor, ancak şu ana kadar belirli bir alana odaklanmış durumda. Ve en acil potansiyele sahip olan alan değil.

Sağlık teknolojisi sektörü harika işler yapıyor. Ancak, ilaçlar için en büyük kazançların gelişen ticari stratejilerden geleceğini fark etmemiz gerekiyor. Bilimsel gelişimi hızlandırmak, akıllı ticari yollarla eşleşmediği sürece ilaçların başarısını yalnızca artırır.

MFN ve JCA yakında ortadan kalkmayacak. AI’ı ticari kanıt sürecine dahil etmek hayati bir adım – şimdi atılması gereken bir adım.