Цогноа тражи одобрење ФДА за дигитални дијагностички уређај за аутизам након успешне студије

 Цогноа, водећа педијатријска компанија за бихејвиорално здравље која развија дијагностичка и терапеутска решења за децу која живе са аутизмом и другим бихејвиоралним здравственим стањима, објавила је данас да ће, након што је превазишла све циљеве ФДА у кључној студији, компанија доставити дијагностику поремећаја из спектра аутизма (АСД) ФДА за одобрење. Когноина дијагностика је раније била додељена је ознака пробојног уређаја од стране ФДА у октобру 2018.

Цогноа настоји да уведе нови, ефикасан и тачан приступ дијагностиковању АСД-а у окружењу примарне здравствене заштите, користећи вештачку интелигенцију (АИ) да обезбеди нову парадигму неге која оснажује педијатре. Тренутно, педијатри упућују највише вдеца са сумњом на заостајање у развоју специјалистима ради дијагнозе и прописивања лечења. Ово често доводи до тога да се деца и породице суочавају са тешким процесом, приморавајући породице да чекају месеци или чак године пре него што њихово дете добије почетну дијагнозу АСД-а и почне са терапијом која мења живот. Решење компаније Цогноа је позиционирано тако да суштински промени овај стандард неге смањењем времена чекања на дијагнозу, чиме се омогућава почетак ране интервенције током критичних неуроразвојних прозора. Показало се да рана интервенција побољшава доживотне исходе за децу и њихове породице које живе са аутизмом.

„Подаци из наше кључне студије су били јаки и ми смо невероватно узбуђени што можемо да поднесемо а де ново Захтев за одобрење ФДА за Цогноа АСД Диагностиц“, рекао је Давид Хаппел, извршни директор Цогное. „Тачност нашег дијагностичког решења за аутизам је без премца, превазилази све унапред одређене крајње тачке, и радујемо се приоритетној ревизији. Мисија Цогное је да побољша животе деце и породица које живе са аутизмом, а помоћ педијатрима да дијагностикују аутизам у оквиру примарне здравствене заштите је витални први корак.

Ако одобри ФДА, Цогноа-ин АСД Диагностиц ће бити од кључног значаја за помоћ приближно 64,000 општи педијатри широм САД-а искључују или дијагностикују аутизам – омогућавајући рану интервенцију и подржавајући побољшане доживотне исходе за децу, у складу са ажурираном америчком академијом за педијатрију (ААП) АСД смернице од јануара 2020. Ово ће поједноставити пут бриге о аутизму за децу и породице, јер ће стручњаци сада моћи да се фокусирају на децу са сложенијим дијагнозама.

„Постоји значајна незадовољена потреба за раном дијагностиком АСД-а у педијатријском окружењу примарне здравствене заштите“, рекла је др Колин Крафт, бивша председница ААП-а и виши медицински директор за клиничко усвајање у Цогнои. „Клинички валидирана, дигитална платформа за процену коју је одобрила ФДА, омогућила би педијатрима да предузму дефинитивне мере у вези са забринутошћу родитеља. Они би били у стању да дијагностикују АСД много ефикасније, са информацијама које су корисне за покретање клиничког лечења 1 од 54 деце са АСД и обезбедити да ова деца добију приступ одговарајућој нези и лечењу.”

 

Тхе Пивотал Студи

Цогноа-ин АСД Диагностиц је надмашио своје циљане стандарде у испитивању које је укључивало 425 учесника – старости између 18 и 72 месеца – чији су неговатељи или педијатри изразили забринутост због њиховог развоја, али којима никада није био службено процењен или дијагностикован аутизам.

Кључна студија је трајала од јула 2019. до маја 2020. и била је проспективна, двоструко заслепљена, кохортна студија на више локација, спроведена на 14 локација широм САД. Студија је процењивала способност Цогноа-иног АСД дијагностичког уређаја да помогне у дијагнози АСД-а упоређивањем његовог дијагностичког резултата са клиничким референтним стандардом, који се састоји од дијагнозе коју је поставио клиничар специјалиста, засновану на ДСМ-5 критеријумима и потврђену од стране једног или више лекара специјалиста који прегледају. Овај приступ је примењен да би се ефективно проценила тачност Цогноа-иног истраживачког уређаја мерено колико често у испитиваној популацији исправно идентификује пацијента са АСД и колико често тачно утврди да пацијент нема АСД.

Као део студије, старатељи су пружили информације о понашању свог детета попуњавањем упитника и постављањем два кратка видео снимка користећи Цогноа мобилну апликацију. Поред тога, деца која су учествовала и њихови старатељи су завршили два прегледа код лекара (један код лекара примарне здравствене заштите и један код специјалисте педијатра). Одређени број термина за примарну негу обављен је путем телемедицине, при чему је студија открила да је уређај за истраживање подједнако добро деловао када се примењује на даљину. Испитивање је такође показало да је дијагностички уређај компаније Цогноа веома прецизан за мушкарце и жене, као и за етничко и расно порекло, чиме се решава дугогодишњи проблем разлике у дијагнози аутизма.

Кључни резултати студије се припремају за објављивање у рецензираном часопису.