Umjetna inteligencija: rješavanje najvećih izazova kliničkih ispitivanja

Moderna medicina je čudo, s prethodno nezamislivim lijekovima i tretmanima koji su sada široko dostupni. Razmislite o naprednim medicinskim uređajima poput implantabilnih defibrilatora koji pomažu regulirati srčani ritam i smanjuju rizik od srčanog zastoja.

Takva otkrića ne bi bila moguća bez kliničkih ispitivanja – rigoroznog istraživanja koje procjenjuje učinke medicinskih intervencija na ljudske sudionike.

Nažalost, proces kliničkog ispitivanja je s vremenom postao sporiji i skuplji. Zapravo, samo jedan od sedam lijekova koji uđu u fazu I ispitivanja – prvu fazu testiranja sigurnosti – na kraju bude odobren. Trenutno je u prosjeku potrebno gotovo milijardu dolara financiranja i desetljeće rada na izlasku na tržište jednog novog lijeka.

Polovica ovog vremena i novca troši se na klinička ispitivanja, koji se suočavaju s rastućim preprekama, uključujući neučinkovitost zapošljavanja, ograničenu raznolikost i nedostupnost pacijenata. Posljedično, otkrivanje lijekova usporava se, a troškovi nastavljaju rasti. Srećom, nedavni napredak u umjetnoj inteligenciji ima potencijal prekinuti trend i promijeniti razvoj lijekova na bolje.

Od modela koji predviđaju složene interakcije proteina s nevjerojatnom preciznošću, do laboratorijskih pomoćnika pokretanih umjetnom inteligencijom koji pojednostavljuju rutinske zadatke, inovacije vođene umjetnom inteligencijom već preoblikuju farmaceutski krajolik. Usvajanje novih mogućnosti umjetne inteligencije za rješavanje prepreka kliničkom ispitivanju može poboljšati proces ispitivanja za pacijente, liječnike i BioPharmu, utirući put za nove učinkovite lijekove i potencijalno bolje zdravstvene ishode za pacijente.

Prepreke razvoju lijekova

Lijekovi u razvoju susreću se s brojnim izazovima tijekom procesa kliničkog ispitivanja, što rezultira alarmantno niskim stopama odobrenja od regulatornih tijela poput američke Uprave za hranu i lijekove (FDA). Kao rezultat toga, mnogi lijekovi u ispitivanju nikad ne dođu na tržište. Ključni izazovi uključuju nedostatke u dizajnu ispitivanja, nizak broj pacijenata i ograničenu dostupnost i raznolikost pacijenata – pitanja koja se međusobno nadovezuju i koče napredak i pravednost u razvoju lijekova.

1. Izazovi odabira probnog mjesta

Uspjeh kliničkog ispitivanja uvelike ovisi o tome mogu li mjesta ispitivanja - obično bolnice ili istraživački centri - regrutirati i uključiti dovoljan broj prihvatljive populacije za ispitivanje. Odabir mjesta tradicionalno se temelji na nekoliko čimbenika koji se preklapaju, uključujući povijesnu izvedbu u prethodnim ispitivanjima, lokalnu populaciju pacijenata i demografiju, istraživačke mogućnosti i infrastrukturu, dostupno istraživačko osoblje, trajanje razdoblja zapošljavanja i više.

Sam za sebe, svaki je kriterij prilično jasan, ali proces prikupljanja podataka oko svakog je pun izazova i rezultati možda neće pouzdano pokazati je li mjesto prikladno za ispitivanje. U nekim slučajevima podaci mogu jednostavno biti zastarjeli ili nepotpuni, osobito ako su potvrđeni samo na malom uzorku studija.

Podaci koji pomažu u određivanju odabira mjesta također dolaze iz različiti izvori, kao što su interne baze podataka, usluge pretplate, dobavljači ili ugovorne istraživačke organizacije, koje pružaju usluge upravljanja kliničkim ispitivanjima. S toliko mnogo konvergentnih čimbenika, prikupljanje i procjena ovih informacija može biti zbunjujuće i zamršeno, što u nekim slučajevima može dovesti do neoptimalnih odluka na mjestima ispitivanja. Kao rezultat toga, sponzori – organizacije koje provode kliničko ispitivanje – mogu pretjerati ili podcijeniti svoje sposobnosti regrutirati pacijente u ispitivanjima, što dovodi do uzaludnih resursa, kašnjenja i niskih stopa zadržavanja.

Dakle, kako umjetna inteligencija može pomoći u odabiru mjesta ispitivanja?

Obučavanjem modela umjetne inteligencije s povijesnim podacima i podacima u stvarnom vremenu potencijalnih mjesta, sponzori ispitivanja mogu predvidjeti stope upisa pacijenata i izvedbu mjesta – optimiziranjem dodjele mjesta, smanjenjem prevelikog ili premalog upisa i poboljšanjem ukupne učinkovitosti i troškova. Ovi modeli također mogu rangirati potencijalna mjesta utvrđivanjem najbolje kombinacije atributa mjesta i čimbenika koji su u skladu s ciljevima studije i strategijama zapošljavanja.

Modeli umjetne inteligencije obučeni s kombinacijom metapodataka kliničkih ispitivanja, podataka o medicinskim i farmaceutskim tvrdnjama i podataka o pacijentima iz usluga članstva (primarne zdravstvene zaštite) također mogu pomoći u identificiranju mjesta kliničkih ispitivanja koja će omogućiti pristup različitim, relevantnim populacijama pacijenata. Ova mjesta mogu biti smještena u središtu mjesta za podzastupljene skupine ili se čak mogu odvijati na popularnim mjestima unutar zajednice kao što su brijačnice ili vjerski centri i centri zajednice, pomažući u rješavanju prepreka pristupa pacijentima i nedostatka raznolikosti.

2. Mali broj pacijenata

Regrutiranje pacijenata i dalje je jedno od najvećih uskih grla u kliničkim ispitivanjima, oduzimajući do jedne trećine trajanja studije. Zapravo, jedno od pet ispitivanja ne uspijevaju zaposliti potreban broj sudionika. Kako ispitivanja postaju sve složenija – s dodatnim dodirnim točkama s pacijentima, strožim kriterijima uključivanja i isključivanja te sve sofisticiranijim dizajnom studija – izazovi pri zapošljavanju nastavljaju rasti. Nije iznenađujuće, istraživanja povezuje porast složenosti protokola s padom upisa i stopa zadržavanja pacijenata.

Povrh toga, strog i često kompleks kriteriji prihvatljivosti, osmišljeni kako bi se osigurala sigurnost sudionika i integritet studije, često ograničavaju pristup liječenju i nerazmjerno isključuju određene populacije pacijenata, uključujući starije osobe i rasne, etničke i rodne manjine. Samo u onkološkim ispitivanjima, procijenjeno je 17–21% bolesnika ne mogu se upisati zbog restriktivnih uvjeta podobnosti.

AI je spreman optimizirati kriterije prihvatljivosti pacijenata i zapošljavanje. Dok je zapošljavanje tradicionalno zahtijevalo da liječnici ručno pregledaju pacijente – što je nevjerojatno dugotrajno – umjetna inteligencija može učinkovito i djelotvorno usporediti profile pacijenata s odgovarajućim ispitivanjima.

Na primjer, algoritmi strojnog učenja mogu automatski identificirati smislene obrasce u velikim skupovima podataka, kao što su elektronički zdravstveni kartoni i medicinska literatura, kako bi poboljšali učinkovitost regrutiranja pacijenata. Istraživači su čak razvili alat koji koristi velike jezične modele za brzi pregled kandidata u velikoj mjeri i pomaže u predviđanju prihvatljivosti pacijenata, smanjujući vrijeme pregleda pacijenata za preko 40%.

Healthtech tvrtke koje usvajaju umjetnu inteligenciju također razvijaju alate koji pomažu liječnicima da brzo i točno odrede prihvatljiva ispitivanja za pacijente. Ovo podržava ubrzanje zapošljavanja, potencijalno dopuštajući da ispitivanja počnu ranije i stoga pacijentima omogućava raniji pristup novim ispitivanim tretmanima.

3. Pristupačnost pacijentima i ograničena raznolikost

AI može igrati ključnu ulogu u poboljšanju pristupa kliničkim ispitivanjima, posebno za pacijente iz podzastupljenih demografskih skupina. Ovo je važno jer nedostupnost i ograničena raznolikost ne samo da doprinose niskim stopama zapošljavanja i zadržavanja pacijenata, već također dovode do nepravednog razvoja lijekova.

Uzmite u obzir da su mjesta kliničkih ispitivanja općenito grupirana u urbanim područjima i velikim akademskim centrima. Ishod je da zajednice u ruralnim ili nedovoljno opskrbljenim područjima često ne mogu pristupiti tim ispitivanjima. Financijska opterećenja kao što su troškovi liječenja, prijevoza, brige o djeci i troškovi izostanka s posla čine prepreke sudjelovanju u ispitivanju i izraženije su u etničkih i rasnih manjina i skupina s socioekonomskim statusom nižim od prosjeka.

Kao rezultat toga, rasne i etničke manjinske skupine predstavljaju samo 2% pacijenata u američkim kliničkim ispitivanjima, unatoč tome što čine 39% nacionalne populacije. Ovaj nedostatak raznolikosti predstavlja značajan rizik u odnosu na genetiku, koja varira među rasnim i etničkim populacijama i može utjecati na negativne reakcije na lijekove. Na primjer, Azijati, Latinoamerikanci i Afroamerikanci s fibrilacijom atrija (abnormalni srčani ritmovi povezani s komplikacijama povezanim sa srcem) koji uzimaju varfarin, lijek koji sprječava stvaranje krvnih ugrušaka, imaju veći rizik od krvarenja u mozgu u usporedbi s onima europskog podrijetla.

Veća zastupljenost u kliničkim ispitivanjima stoga je ključna u pomaganju istraživačima da razviju tretmane koji su i učinkoviti i sigurni za različite populacije, osiguravajući da medicinski napredak koristi svima - ne samo odabranim demografskim skupinama.

AI može pomoći sponzorima kliničkih ispitivanja u rješavanju ovih izazova omogućavanjem decentraliziranih ispitivanja – premještanjem aktivnosti ispitivanja na udaljene i alternativne lokacije, umjesto prikupljanja podataka na tradicionalnom mjestu kliničkog ispitivanja.

Decentralizirana ispitivanja često koriste nosive uređaje koji digitalno prikupljaju podatke i koriste analitiku utemeljenu na umjetnoj inteligenciji za sažimanje relevantnih anonimiziranih informacija o sudionicima ispitivanja. U kombinaciji s elektroničkim prijavama, ovaj hibridni pristup provođenju kliničkih ispitivanja može eliminirati geografske prepreke i terete prijevoza, čineći ispitivanja dostupnima širem krugu pacijenata.

Pametnija ispitivanja omogućuju pametnije tretmane

Klinička ispitivanja još su jedan sektor koji će AI transformirati. Sa svojom sposobnošću analiziranja velikih skupova podataka, identificiranja obrazaca i automatizacije procesa, umjetna inteligencija može pružiti holistička i robusna rješenja za današnje prepreke – optimiziranje dizajna ispitivanja, povećanje raznolikosti pacijenata, racionaliziranje zapošljavanja i zadržavanja te rušenje prepreka pristupačnosti.

Ako zdravstvena industrija nastavi usvajati rješenja koja pokreću umjetna inteligencija, budućnost kliničkih ispitivanja ima potencijal postati inkluzivnija, usmjerenija na pacijenta i inovativnija. Prihvaćanje ovih tehnologija ne znači samo držanje koraka s modernim trendovima – već stvaranje kliničkog istraživačkog ekosustava koji ubrzava razvoj lijekova i daje pravičnije ishode zdravstvene skrbi za sve.