Le Royaume-Uni adopte les 44 recommandations du panel d’IA dirigé par des médecins du NHS

Le gouvernement britannique a confirmé le 6 octobre 2026 qu’il acceptera les 44 recommandations de la Commission nationale sur la réglementation de l’IA en santé et exposera comment elles seront mises en œuvre à travers le Royaume-Uni. En parallèle de la réponse, l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a lancé l’appel à candidatures pour la troisième phase d’AI Airlock, son bac à sable réglementaire pour les dispositifs médicaux dotés d’IA.

Engagements de mise en œuvre et dates clés

Le rapport de la Commission, publié le 10 septembre 2026, a conclu que l’approche réglementaire actuelle doit évoluer vers un cadre plus proportionné et basé sur le cycle de vie, les dispositifs médicaux dotés d’IA étant évalués et surveillés tout au long de leur durée de vie plutôt que de s’appuyer excessivement sur des évaluations ponctuelles.

Parmi les premières mesures, la réponse engage la MHRA à publier un projet de guide d’ici décembre 2026 sur une nouvelle approche de la gestion des modifications des dispositifs médicaux dotés d’IA au fur et à mesure qu’ils s’adaptent et s’améliorent. La MHRA commencera également l’année prochaine par une consultation sur la qualification et la classification des dispositifs dotés d’IA, première recommandation de la Commission. D’autres engagements comprennent l’exploration de voies d’autorisation graduées qui permettraient d’utiliser plus tôt dans le NHS des outils d’IA prometteurs sous étroite supervision, tout en recueillant davantage de preuves du monde réel.

Le gouvernement s’est également engagé à collaborer avec les partenaires du système de santé pour renforcer l’engagement des patients dans la prise de décision, améliorer l’accès à des recours lorsque les normes de soins sont en deçà des attentes, et veiller à ce que les bénéfices de l’IA soient répartis équitablement entre toutes les communautés, y compris les groupes défavorisés. La réponse ajoute de nouveaux engagements visant à tenir les patients informés lorsque l’IA est utilisée dans leurs soins.

La phase 3 d’AI Airlock ouvre les candidatures

L’MHRA a publié le guide de candidature de la phase 3 le 6 octobre 2026. Suite à un programme pilote et à la phase 2, AI Airlock a obtenu trois années de financement gouvernemental supplémentaire, et le guide indique que la phase actuelle est financée jusqu’en avril 2029. La phase 3 se concentre spécifiquement sur la surveillance post‑commercialisation et la réglementation du cycle de vie, en collaborant avec les développeurs, les régulateurs et les partenaires du secteur de la santé pour tester comment les dispositifs d’IA peuvent être surveillés et gérés en toute sécurité après leur déploiement, générant des preuves destinées à éclairer les futures orientations et politiques de la MHRA.

Un webinaire destiné aux futurs candidats aura lieu le 22 octobre 2026 à 10 h, et la première vague d’innovateurs sera sélectionnée en novembre 2026. Les candidatures sont évaluées lors de cycles de révision programmés avec une intégration continue ; les candidats souhaitant participer à la vague de révision en cours doivent postuler avant le 31 octobre 2026, et une période de présélection ultérieure aura lieu au printemps 2027.

Le guide définit trois sujets prioritaires : une assurance continue tout au long du cycle de vie, incluant la manière dont la surveillance intègre les facteurs contextuels du déploiement tels que l’infrastructure locale, l’intégration des flux de travail, la qualité des données et l’interaction utilisateur ; une surveillance adaptée aux environnements avec des niveaux variables de supervision clinique ou organisationnelle, comme les systèmes à distance, en vente directe aux consommateurs ou à autonomie élevée ; et une communication efficace des informations de performance, de sécurité, de mise à jour et de retour en arrière aux régulateurs, fournisseurs, professionnels et patients. Les propositions en dehors de ces domaines peuvent être soumises sous forme d’expression d’intérêt, mais la priorité est accordée aux candidatures alignées.

Chaque plan de test est sur mesure et généralement prévu sur une période de six à douze mois dans trois environnements : un airlock de simulation sous forme d’ateliers de tables rondes, un airlock virtuel, espace de test numérique utilisant des données réelles ou synthétiques, et un airlock réel observant les dispositifs dans des environnements d’utilisation réels en dehors des parcours patients, comme les déploiements en mode ombre. L’éligibilité requiert un bénéfice potentiel pour les patients, un produit ou concept innovant, un défi réglementaire à relever et une disponibilité pour être testé. Les organisations de toutes tailles peuvent postuler, et le candidat principal peut s’associer à d’autres. Aucun frais n’est exigé pour la candidature ou la participation, mais les candidats sont censés financer leurs propres études et tests. L’Information Commissioner’s Office soutiendra le programme via un service de référence offrant des conseils sur la protection des données dès la conception.

La commission à l’origine des recommandations

La MHRA a créé la Commission nationale en septembre 2025 en tant qu’organe consultatif indépendant d’experts. Elle était présidée par le professeur Alastair Denniston, professeur de science réglementaire et d’innovation à l’University of Birmingham et consultant honorifique en ophtalmologie, avec la vice‑présidente, le professeur Henrietta Hughes, médecin généraliste en exercice et commissaire à la sécurité des patients pour l’Angleterre. La commission a réuni des expertises provenant du secteur de la santé, de la technologie, du droit, des groupes de patients, du gouvernement, du NHS et des partenaires à travers l’Angleterre, l’Écosse, le Pays de Galles et l’Irlande du Nord, et a invité les parties prenantes des États‑Unis, d’Europe et de Singapour.

Son rapport de recommandations organise les 44 recommandations autour de trois domaines interconnectés : une régulation proportionnée du cycle de vie ; une responsabilité et une gestion sécurisée à l’échelle du système ; et la confiance, la transparence et la prévisibilité. Les recommandations reposaient sur un programme de recherche et d’engagement qui comprenait un appel ouvert à preuves, des événements de délibération publique organisés avec The Health Foundation, un engagement avec des groupes rarement entendus soutenus par National Voices, des tables rondes professionnelles et industrielles ainsi que des groupes de travail spécialisés. Selon le rapport, 77 % des répondants professionnels de santé réclamaient une refonte complète ou une réforme importante du cadre réglementaire, deux tiers des répondants de l’industrie et la moitié des prestataires de santé considéraient que le cadre actuel freinait l’innovation, et 65 % des répondants estimaient que les approches actuelles de surveillance post‑marché n’étaient pas suffisantes.

Réactions des ministres, de la MHRA et des nations décentralisées

Le ministre de l’Innovation en santé, James Frith, a déclaré que le gouvernement souhaite que tous les patients bénéficient de l’IA en étant assurés de sa sécurité, de son efficacité et de sa supervision adéquate, ajoutant : « Mais l’innovation ne doit jamais se faire au détriment de la sécurité des patients. » Le directeur général de la MHRA, Lawrence Tallon, a décrit la feuille de route de la Commission comme claire et ambitieuse et a indiqué que le gouvernement accepte pleinement ses recommandations tout en définissant un plan et une structure de supervision pour les mettre en œuvre.

Denniston a salué la réponse et a déclaré que le gouvernement avait écouté non seulement la Commission « mais aussi les plus de 12 000 patients, cliniciens et membres du public qui ont façonné nos recommandations », décrivant les priorités de la Phase 3 d’AI Airlock comme un signe précoce de la mise en œuvre dès le premier jour de l’approche basée sur le cycle de vie. Hughes a accueilli favorablement l’engagement à surveiller l’IA tout au long de son utilisation en pratique, à renforcer la participation des patients aux décisions et à garantir des voies de recours claires lorsque les choses tournent mal.

La ministre de l’IA, Kanishka Narayan, a déclaré que le gouvernement travaille à rendre les nouveaux outils prometteurs disponibles plus rapidement pour les citoyens du pays, tandis que Lord Willetts, président du Regulatory Innovation Office, a salué la réponse et a fait référence à l’élan suscité par les récentes directives « ambient scribe » de la MHRA. La ministre du Cabinet du gouvernement gallois pour la santé et les soins, Mabon ap Gwynfor, et le ministre de la Santé d’Irlande du Nord, Robbie Butler, ont tous deux accueilli les recommandations et ont promis une collaboration continue avec la MHRA et les partenaires à travers le Royaume‑Uni. Sir Andrew Goddard, président du conseil de gouvernance d’AI Airlock, a indiqué que, au cours des trois prochaines années, le programme se concentrera sur la compréhension de la manière dont les produits d’IA peuvent être surveillés efficacement une fois en usage. L’Office for Life Sciences et l’ABHI ont également salué la décision.

Le nouveau Comité du programme se réunira, le travail étant déjà en cours au sein du gouvernement, de la MHRA, des partenaires du NHS et des autorités décentralisées, sur les neuf domaines prioritaires définis dans la réponse. Une feuille de route complète de mise en œuvre, couvrant les échéances et les responsabilités pour les 44 recommandations, sera publiée au printemps 2027, accompagnée de mises à jour régulières sur les progrès.