Nijat Hasanli, Head of Product at Lindus Health – Série d’entretiens

Nijat Hasanli, Head of Product at Lindus Health, apporte une expérience ciblée dans la construction et la mise à l’échelle de fonctions de produit dans les organisations de santé et de technologie, actuellement en charge de la stratégie et de l’exécution du produit chez Lindus depuis 2022, après avoir travaillé chez OneCommerce et Downforce Technologies. Son expérience s’étend à plusieurs environnements de produit au Royaume-Uni, où il a été responsable de l’alignement du développement de produit avec les résultats commerciaux, de la conduite de l’innovation et de la traduction de capacités techniques complexes en solutions évolutives et axées sur l’utilisateur dans des industries en constante évolution.

Lindus Health est une entreprise de essais cliniques à base d’IA qui opère en tant qu’« Organisation de recherche responsable », conçue pour donner aux entreprises biotechnologiques et pharmaceutiques un contrôle, une rapidité et une fiabilité accrus dans la réalisation d’études cliniques. L’entreprise remplace les modèles de recherche contractuelle traditionnels par une plate-forme intégrée et technologique qui gère tout, de la conception de l’essai à la recrutement des patients, en passant par la capture des données et l’exécution dans un seul système, souvent terminant les essais de manière significativement plus rapide que les normes de l’industrie. Son système d’exploitation natif IA permet une visibilité en temps réel sur les performances de l’essai, aligne les incitations grâce à un prix basé sur les jalons et utilise de grandes quantités de données de santé pour améliorer l’inscription et les résultats, avec l’objectif plus large d’accélérer la livraison de nouveaux traitements aux patients.

Pouvez-vous partager un moment déterminant ou un défi précoce qui a aidé à façonner la mission ou la direction du produit de Lindus Health ?

Dans les essais cliniques, l’innovation est souvent associée à la taille : grandes organisations, capitaux importants et infrastructure établie. Mais notre moment déterminant nous a enseigné le contraire.

Lorsque nous avons mené notre premier essai, nous avons été intentionnels pour le garder simple – quelque chose que nous savions que nous pouvions exécuter en toute sécurité avec notre technologie. Cette contrainte nous a obligés à simplifier la conception de l’essai et à nous appuyer sur des systèmes que nous contrôlions entièrement, ce qui a rendu les dépendances et les inefficacités plus visibles. Les grandes piles de logiciels complexes ne sont pas nécessaires pour innover dans la livraison d’essais. L’innovation dans la livraison d’essais dépend de la propriété de l’essai complet, du début à la fin, avec un pipeline de données cohérent qui relie tout. Cette visibilité vous permet de voir comment tout se rattache, ce qui met en évidence des opportunités qui sont difficiles à identifier dans des modèles opérationnels fragmentés.

Comment votre plate-forme alimentée par l’IA rationalise-t-elle le processus d’essai clinique par rapport aux modèles traditionnels ?

Nous ne positionnons pas cela comme une plate-forme alimentée par l’IA. Citrus^TM est un système d’exploitation d’essai clinique natif IA. Nous adoptons une approche distribuée de l’application de l’IA – plutôt que de miser gros sur l’IA dans un domaine, nous faisons appel à notre équipe d’ingénieurs pour trouver des applications fiables et spécifiques au contexte à travers nos systèmes. Ce qui fait que cela fonctionne, c’est que nous exécutons des essais avec une exécution à portée complète. Lorsque l’IA accélère l’analyse du protocole, cette efficacité s’écoule dans la conception de l’étude. Lorsque la conception de l’étude est plus rapide, l’équipe de données hérite d’une configuration plus propre. Ces améliorations incrémentielles se cumulent car chaque étape produit des sorties plus structurées et réduit le travail de reprise en aval.

Deux exemples illustrent cela : nous utilisons l’IA pour générer des codes d’analyse de données, où nous avons des mécanismes clairs pour examiner la sortie avant qu’elle ne touche quoi que ce soit. Nous utilisons également l’IA pour analyser les documents de protocole dans nos schémas de conception d’étude – gains d’efficacité importants sur cette première transformation, mais la construction passe encore par des semaines de révision et de tests d’acceptation.

Nous n’appliquons pas l’IA dans les flux de travail de soins cliniques. Nous nous sentons responsables de nous assurer que nos applications ne présentent aucun risque de préjudice pour les patients dans nos essais, car les infrastructures nécessaires pour supporter les garde-fous appropriés sont encore en développement. Cela évite les risques réglementaires et de sécurité associés à l’IA dans les flux de travail de soins cliniques. Nos autres applications sont toujours soumises au même examen critique que toute IA dans cette industrie – mais fondamentalement, elles offrent suffisamment de temps pour une révision humaine. Les soins cliniques ont un profil de risque différent : des décisions instantanées où les erreurs pourraient avoir un impact direct sur la sécurité des patients.

L’impact principal est sur l’efficacité de l’équipe de recherche clinique. Beaucoup de notre rationalisation sert directement l’équipe de recherche clinique – des efficacités qui se cumulent. Chaque semaine que nous coupons dans la livraison de l’essai, c’est une semaine de plus pour terminer le cycle de développement de médicaments, ce qui peut réduire les délais globaux dans le processus de développement de médicaments. Et au-delà des gains de délai, nos applications d’IA font plus que prévoir le recrutement. Ils surveillent les données entrantes pour les anomalies, les signaux de sécurité et les indicateurs de risque – donnant à l’équipe d’étude une visibilité plus claire pour superviser les essais de manière efficace.

Dans les modèles traditionnels, l’IA est généralement appliquée comme une solution ponctuelle – un outil pour une fonction, isolé du reste du processus. Notre modèle de bout en bout nous permet de faire des gains d’efficacité qui s’écoulent dans l’ensemble de l’essai, avec chaque amélioration s’appuyant sur la dernière. Cela reflète la différence entre l’optimisation de fonctions individuelles et l’amélioration des performances sur l’ensemble de la portée d’exécution de l’essai.

L’étude de Tufts met en évidence que près d’un tiers des données d’essais cliniques sont non essentielles. Comment Lindus Health utilise-t-elle l’IA pour identifier et éliminer la collecte de données inutiles ?

Ce que décrit l’étude de Tufts est quelque chose que nous avons constaté nous-mêmes. Selon notre expérience, la cause profonde est structurelle : lorsque la livraison d’essais est fragmentée entre les équipes, chaque équipe est incitée à couvrir tous ses domaines. Ce comportement est une réponse structurelle à la responsabilité fragmentée. Des contrats de fournisseurs aux instruments de collecte de données, chaque passage ajoute une autre couche de précaution.

Une fois que vous atteignez la personne qui conçoit les formulaires de rapport de cas, elle est souvent loin de la question de recherche originale. L’investigateur pourrait demander : « Comment le poids a-t-il changé au cours de trois mois sous ce traitement ? » Mais le concepteur d’instrument se concentre sur les préoccupations opérationnelles – déclencheurs de paiement de site, cases à cocher de conformité, exigences de traçabilité d’audit. Les deux perspectives sont valables et nécessaires. Le problème est que ces fonctions opèrent sans contexte partagé. Le squelette opérationnel grandit, et la question de recherche est enterrée.

Il y a également une couche plus simple à aborder avant les solutions techniques. Nos équipes de recherche ont déjà accès à des outils de chat IA, et ils les utilisent constamment. Lorsque les équipes reçoivent des dizaines de documents de protocole et de PDF chaque semaine, être capable de les saisir dans des outils assistés par IA et de poser des questions change la façon dont vous interagissez avec ce matériel. Cela aide les équipes à rester plus proches de la question de recherche au lieu de se perdre dans les détails opérationnels.

Premièrement, la conception de l’essai. Avoir des outils IA intégrés dans le processus de conception et de construction débloque des opportunités pour détecter ces problèmes tôt – avant qu’ils ne soient verrouillés dans le protocole. Nous utilisons l’IA pour générer des horaires d’étude raffinés et guider les concepteurs à travers le protocole, en signalant où le plan de recherche se complique, où il y a de la duplication, ou où des erreurs se sont glissées. À partir de là, le concepteur peut prendre une décision éclairée pour supprimer un point de données ou réduire la fréquence de collecte – avec la justification documentée.

Deuxièmement, l’analyse des données. Une fois que l’essai est en cours, changer ce que vous aviez prévu de collecter est un défi différent. Mais l’IA peut aider les équipes à couper plus rapidement à travers le bruit – une agrégation plus rapide, la détection de modèles et le signal d’anomalie signifient moins de temps pour le traitement manuel. Cela compte ici car cela donne aux équipes l’agilité pour identifier si et où la collecte de données inutiles affecte réellement l’essai. Avec des insights confiants qui arrivent plus tôt, ils peuvent apporter des ajustements, signaler le problème à l’équipe de recherche ou construire le cas pour une amendement de protocole pour rationaliser la collecte tout en ayant encore le temps d’agir.

Ceci est une question structurelle abordée à deux étapes : dans la conception, pour détecter et supprimer la complexité avant qu’elle ne soit verrouillée, et dans l’analyse, pour donner aux équipes la rapidité pour identifier les problèmes et agir pendant que l’essai est en cours.

Quels sont les plus grands malentendus sur l’utilisation de l’IA dans les essais cliniques, et comment les abordez-vous avec les sponsors et les régulateurs ?

Le plus grand malentendu est l’hésitation – l’hypothèse que les sponsors et les régulateurs résisteraient à l’IA dans les essais cliniques. Cela n’est pas reflété dans notre expérience.

Du côté réglementaire, nos premières conversations ont montré que, même si les régulateurs sont prudents lors de la publication de lignes directrices, les individus dans ces organisations sont ouverts à discuter de l’IA dans les essais cliniques. Il y a une reconnaissance générale que l’IA peut améliorer la productivité, l’efficacité et la qualité – et une prise de conscience de la quantité de redondance qui existe dans cette industrie.

Du côté des sponsors, nous avons eu des sponsors qui nous ont demandé des informations sur l’IA avant qu’elle ne soit introduite dans les discussions. Ils cherchaient activement à ce que nous trouvions et mettions en œuvre ces solutions. Cela est motivé par deux facteurs : premièrement, les sponsors utilisent déjà certains de ces outils eux-mêmes, ils comprennent donc le potentiel. Deuxièmement, ils reconnaissent que les efficacités alimentées par l’IA pourraient réduire la durée de l’essai, réduire les coûts et prévenir les problèmes qui auraient pu passer inaperçus. Nous avons entendu de plusieurs sponsors qu’il y a une pression interne dans leurs organisations pour démontrer l’utilisation de l’IA pour l’efficacité.

Une préoccupation connexe concerne l’IA et les données utilisées pour former des modèles. L’industrie progresse ici, et les fournisseurs de modèles sont de plus en plus clairs sur la façon dont leurs plans d’utilisation fonctionnent. Nous sommes prudents pour nous assurer que les outils d’IA que nous utilisons ne nourrissent pas les données dans la formation de modèles de base. Nous sommes également prudents quant à la formation de nos propres modèles ou méthodologies – et là où quelqu’un le fait, ils devraient être explicites à ce sujet dans la déclaration de travail entre le client et le fournisseur. Une documentation claire de l’utilisation des données et du comportement des modèles est requise.

Ainsi, les malentendus sont réels, mais ils pointent vers une obligation de responsabilité : être clair sur où l’IA est utilisée, sur la façon dont les données sont gérées et sur les garanties qui sont en place. La question pertinente pour les sponsors n’est pas de savoir s’ils doivent utiliser l’IA dans les essais – c’est si leur fournisseur a réfléchi à ces questions et est prêt à être transparent à ce sujet.

Comment équilibrez-vous l’automatisation et la surveillance humaine pour assurer à la fois la rapidité et la qualité dans l’exécution de l’essai ?

Nous sommes prudents quant à l’utilisation de l’IA là où il n’y a pas d’opportunité de révision humaine. Cela est reflété dans notre documentation de qualité et notre politique d’IA.

Par exemple : il y a des fournisseurs qui offrent des chatbots qui évaluent l’éligibilité des patients par conversation. Ce type d’automatisation nécessite une considération beaucoup plus prudente que la plupart des applications. Dans le meilleur des cas, l’IA disqualifie à tort quelqu’un d’un essai qui aurait pu l’aider. Dans le pire des cas, il le qualifie, signale à l’équipe d’étude qu’il a passé le dépistage et introduit un risque dans l’inscription qui n’aurait pas dû y être.

La surveillance humaine n’aide pas ici – une fois que la révision humaine examine la sortie, l’IA a déjà agi dans un flux de travail à haut risque. Comparez cela à une erreur de formulaire de rapport de cas : si la collecte de données va mal, vous pouvez ajuster l’instrument ou supprimer les données. Mais si l’IA dit à un patient ou à un site de recherche de prendre une action, le potentiel d’un préjudice irréversible est plus grand – à la fois en gravité et par rapport à d’autres endroits où l’IA pourrait se tromper dans un essai.

Cet équilibre est réalisable en se concentrant sur les applications où la révision humaine est intégrée et les risques sont gérables. L’IA est la plus efficace dans les flux de travail où la révision humaine est intégrée et les erreurs sont récupérables.

Quelles sont les technologies ou les principes de conception les plus efficaces pour réduire la charge pour les patients et améliorer la rétention ?

La charge pour les patients et la rétention se résument à de petites étapes délibérées pour assurer une bonne expérience. Aucune intervention unique ne résout cela de manière indépendante.

Deux principes de conception comptent le plus.

Premièrement, la qualité du contenu et des interfaces axés sur les patients. La fiche d’information du patient, le formulaire de consentement, l’application qu’ils utilisent pendant l’essai – tout cela façonne l’expérience. La copie doit être simple et concise. Les interfaces doivent être simples : navigation intuitive, friction minimale, aucun document enfoui. Les consultations d’advocacy des patients peuvent aider à affiner ces matériaux avant qu’ils n’atteignent les participants. Une bonne conception d’expérience utilisateur compte autant ici que partout ailleurs, en particulier dans les essais cliniques où vous n’avez pas affaire à des millions d’utilisateurs qui finiront par s’adapter.

Deuxièmement, la façon dont les équipes de recherche restent connectées aux patients. Cela signifie des outils de communication – rappels, invitations, notifications – et une infrastructure de surveillance qui met en évidence le statut du patient, l’adhésion et les signaux de sécurité. Les scripts de surveillance automatisés aident ici, en signalant ce qui nécessite une attention pour que les équipes puissent répondre rapidement. L’apprentissage automatique peut détecter des modèles dans les données d’adhésion – des signes précoces de désengagement avant qu’un patient ne décroche – permettant une intervention proactive plutôt qu’un suivi réactif. L’objectif est d’avoir les bonnes informations aux bonnes personnes au bon moment, sans bruit qui dilue ce qui compte.

Ces améliorations ne dépendent pas de technologies nouvelles, mais elles ne proviennent pas non plus de solutions prêtes à l’emploi – il n’y a pas de produit que vous pouvez intégrer dans un essai et s’attendre à ce qu’il fonctionne. Cela nécessite de l’attention : comprendre où les patients rencontrent des frictions et y répondre délibérément. Ce que les outils modernes d’IA offrent, c’est un moyen de le faire plus rapidement – en affinant la copie, en examinant le ton, en automatisant les scripts de surveillance. La technologie est mature. La différence est de savoir si vous résolvez pour l’essai ou si vous résolvez pour le patient.

Comment Lindus Health recueille-t-il et intègre-t-il les commentaires des patients dans la conception de l’essai tout en gardant le processus lean et efficace ?

Les exigences de confidentialité et de conformité façonnent la façon dont les commentaires des patients peuvent être recueillis – l’approche doit fonctionner dans ces limites. La surveillance de base capture le temps d’activité du service, les données d’utilisation désidentifiées (type d’appareil, comportement de l’application) et les modèles d’adhésion – la façon dont les participants complètent de manière cohérente les évaluations planifiées. Lorsque ces données mettent en évidence des points de friction, elles alimentent les décisions de conception pour les essais futurs.

L’intégration plus directe vient de l’équipe de recherche. Les coordinateurs sont encouragés à interagir avec les participants et à recueillir des signaux autour de leur expérience, puis à les transmettre à l’équipe plus large. Cela est renforcé culturellement – les commentaires sur l’expérience des patients sont publiés dans des canaux partagés et mis en évidence lors des réunions générales de l’entreprise.

Il y a également un avantage structurel. Contrairement au modèle traditionnel, où une nouvelle équipe de recherche est constituée pour chaque étude, Lindus exécute des essais sur la même technologie avec des membres d’équipe qui ont travaillé sur plusieurs études. Cette continuité permet aux apprentissages – à la fois codifiés et tacites – de passer d’un essai à la conception de l’autre. Lorsqu’un coordinateur rencontre des frictions dans une étude, cette compréhension peut éclairer la façon dont la prochaine étude est configurée.

Les groupes de défense des patients étendent cela plus loin, en mettant en évidence des perspectives qui ne proviendraient pas des canaux internes – en particulier sur la façon dont les matériaux et les processus d’étude sont perçus par différentes populations de patients.

Le processus reste lean car les commentaires s’écoulent à travers les structures existantes plutôt que de nécessiter un appareil séparé pour chaque étude.

Qu’est-ce qui doit changer à l’échelle de l’industrie pour que la recherche clinique devienne plus rapide et plus fiable ?

L’industrie a une inertie structurelle qui nécessite que les praticiens opèrent différemment et démontrent des approches alternatives dans la pratique. Les programmes d’innovation d’entreprise et les mandats de direction ont un impact limité sur le changement opérationnel – ce qui est nécessaire, ce sont des praticiens qui feront réellement les choses différemment et prouveront que cela fonctionne.

La programmation statistique illustre le modèle. Il s’agit d’un travail spécialisé – transformer les données cliniques pour l’analyse biostatistique – effectué par des spécialistes qui ont une expertise approfondie dans le domaine. Mais il y a des difficultés à attirer des talents. Les professionnels ayant des antécédents en science des données ou en ingénierie choisissent rarement cela, même si les compétences se chevauchent considérablement. Le travail reste cloisonné, les méthodes opaques pour les outsiders, et le pipeline de talents contraint.

L’IA pourrait ouvrir cela – les outils modernes peuvent gérer une grande partie du travail de transformation, et les exigences de double programmation (où deux programmeurs produisent indépendamment des sorties) peuvent être remplies avec des paires humaines-IA plutôt que des paires humaines-humaines. Mais la technologie seule ne résout pas les problèmes structurels. Vous avez besoin de praticiens qui seront prêts à la mettre en œuvre de manière réfléchie et à prouver qu’elle répond aux normes réglementaires. Sans cela, la capacité reste sous-utilisée.

La leçon plus large est : des essais plus rapides et plus fiables nécessitent plus que de nouveaux outils. Ils nécessitent de créer un espace – dans l’embauche, dans l’interprétation réglementaire, dans la culture organisationnelle – pour les personnes qui travailleront différemment. C’est ainsi que les délais peuvent être réduits dans la pratique.

Comment voyez-vous l’évolution de la relation entre l’IA, les données et la conception de l’essai au cours des cinq prochaines années ?

La relation sera façonnée par une réalité structurelle : l’efficacité de l’IA est limitée par la qualité du contexte qu’elle reçoit. Sans un contexte riche et précis – où les données proviennent, quelles transformations elles ont subies, ce qu’elles signifient réellement – même les modèles les plus solides produisent des sorties non fiables.

La plupart de l’industrie des essais cliniques est fragmentée. Les CRO voient des fragments du cycle de vie de l’essai. Les sponsors travaillent avec de multiples fournisseurs, chacun détenant une partie de l’image. Le contexte est perdu à chaque passage. Lorsque vous demandez à un système d’IA de raisonner sur les données d’essai dans cet environnement, il travaille avec des informations incomplètes – et les informations incomplètes produisent des sorties non fiables.

Les organisations qui bénéficieront le plus de l’IA sont celles qui ont une traçabilité de bout en bout. Ils contrôlent la chaîne de données de la conception du protocole à la capture des données et à l’analyse. Ils n’infèrent pas le contexte – ils le génèrent. Ils conçoivent les formulaires, définissent les champs, écrivent le dictionnaire de données. Chaque point de données a une provenance parce que l’organisation a créé la provenance. Cette traçabilité n’est pas seulement une efficacité opérationnelle – c’est ce qui permet des décisions confiantes qui affectent les patients.

Au cours des cinq prochaines années, cet avantage structurel se cumulera. Les organisations dotées d’une visibilité de bout en bout déployeront l’IA de manière plus efficace – des conceptions d’essais adaptatifs qui réagissent aux données entrantes, des optimisations de protocole éclairées par des modèles historiques – captureront des connaissances qui amélioreront leurs systèmes et élargiront l’écart. Ceux qui travaillent avec des données fragmentées trouveront l’IA prometteuse mais non fiable : des systèmes qui fonctionnent bien dans des environnements contrôlés mais ne généralisent pas de manière fiable dans les environnements de production.

La question pour l’industrie n’est pas de savoir si l’IA aura de l’importance. C’est de savoir si l’infrastructure de données existe pour rendre l’IA digne de confiance. Pour la plupart de l’industrie, elle n’existe pas encore. C’est le travail qui reste à faire.

Je vous remercie pour cette grande interview. Les lecteurs qui souhaitent en savoir plus sur l’exécution d’essais cliniques natifs IA, la propriété des données de bout en bout et la livraison d’études plus rapides peuvent visiter Lindus Health.