DJ Fang, Co-fondateur et Directeur des Opérations de Pure Global – Série d’entretiens

DJ Fang est un dirigeant et entrepreneur dans le domaine de la technologie, avec plus de 15 ans d’expérience dans la conduite de la transformation numérique et de l’innovation dans divers secteurs, notamment la finance, l’énergie et les soins de santé. Il a dirigé des initiatives pour des entreprises du Fortune 500 et des agences gouvernementales, combinant l’expertise commerciale avec des compétences techniques en IA, en cybersécurité et en infrastructure cloud.

En tant qu’entrepreneur en série, Fang a réussi à créer et à développer des entreprises, excellant dans le développement de produits, la stratégie de marché et l’exécution opérationnelle.

Pure Global combine l’expérience du monde réel, l’IA et les données pour créer des solutions de conseil en réglementation de dispositifs médicaux intelligentes et efficaces pour plus de 30 marchés.

Pouvez-vous partager votre parcours, de votre travail avec les meilleures firmes de conseil comme Deloitte et PwC à votre rôle de co-fondateur de Pure Global ? Qu’est-ce qui a inspiré cette transition ?

Mon parcours pour devenir co-fondateur de Pure Global a été marqué par deux moments charnières. Tout d’abord, la pandémie de COVID-19 a jeté le monde dans le chaos, forçant les individus, les entreprises et les gouvernements à réévaluer leur façon de fonctionner. En tant que bénévole aidant les hôpitaux et les écoles à trouver des EPI, j’ai acquis une compréhension de première main des défis auxquels les gens étaient confrontés pour s’adapter aux changements soudains dans les réglementations et l’accès au marché. Cette expérience m’a vraiment ouvert les yeux sur un besoin critique.

Deuxièmement, mon esprit d’entrepreneur est entré en jeu. J’ai toujours été attiré par l’identification des défis et la création de solutions efficaces, en embrassant le processus de raffinement et d’adaptation des idées pour répondre aux besoins changeants.

Avant Pure Global, j’avais ma propre entreprise de conseil en données massives et en cybersécurité, et avant cela, j’ai travaillé dans des firmes du Big Four comme Deloitte et PwC. J’ai constamment poussé les limites de la technologie, en créant des solutions personnalisées pour les clients confrontés à des défis uniques. C’était un travail passionnant, toujours dynamique et exigeant.

Chez Pure Global, je traite des défis similaires, mais avec une orientation vers les soins de santé. Nous aidons les entreprises de technologie médicale à apporter des produits de qualité sur le marché plus rapidement et de manière plus efficace. C’est incroyablement gratifiant d’appliquer mes compétences et mon expérience pour faire une véritable différence dans ce secteur critique.

Pure Global a été fondée au cours d’un moment critique de la pandémie. Quels étaient les principaux défis et opportunités que vous avez identifiés à ce moment-là, qui ont conduit à sa création ?

Pendant la pandémie, nous avons commencé par nous porter volontaires pour aider les hôpitaux et les écoles à trouver des EPI. Alors que nous travaillions avec des fournisseurs mondiaux, nous avons acquis une compréhension des complexités du commerce international et des réglementations. Alors que nous aidions les fabricants à faire face aux règles changeantes de la pandémie, nous avons également amélioré nos processus internes pour une meilleure efficacité.

Initialement, nous ne soutenions que quelques organisations. Cependant, à mesure que les demandes des fabricants cherchant de l’aide dans divers pays ont augmenté, nous avons identifié un besoin clair – et une opportunité de marché – pour la technologie visant à moderniser les flux de travail traditionnels, souvent inefficaces. Nous avons vu une opportunité de faire un impact significatif en développant des solutions pour répondre à ces défis.

Votre Centre de ressources utilise l’IA pour fournir des mises à jour réglementaires en temps réel et des informations de conformité. Pouvez-vous nous expliquer comment les algorithmes d’IA identifient et priorisent les changements réglementaires dans plus de 30 marchés mondiaux ? Quels défis avez-vous rencontrés lors de la formation de ces modèles ?

Notre Centre de ressources des marchés mondiaux sert de centre centralisé pour les dernières mises à jour réglementaires et les informations sur tous les principaux marchés de dispositifs médicaux mondiaux. Nous avons construit un système robuste pour recueillir des données réglementaires à partir de sources diverses, telles que des sites Web d’agences officielles, des bases de données juridiques et des annonces publiques. Cela inclut le scraping Web avec un parsing intelligent pour extraire des données de formats non structurés tels que les PDF et le HTML, ainsi que l’utilisation d’API lorsque disponibles.

Lorsque les clients enregistrent leurs dispositifs dans notre module de certification Pure, nous utilisons l’IA pour suggérer les changements les plus pertinents et les prioriser pour examen. Les embeddings de texte et les calculs de similarité d’IA classent ces mises à jour. Par exemple, si vous avez une « machine à dialyse portable » et trois articles de presse liés :

Article #1 : De nouvelles lignes directrices pour l’élimination des EPI (similarité cosinus par rapport au produit : 0,2)

Article #2 : La FDA approuve une nouvelle machine à dialyse portable avec des fonctionnalités de sécurité améliorées (similarité cosinus : 0,8)

Article #3 : Des vulnérabilités de cybersécurité sont découvertes dans les dispositifs médicaux connectés (similarité cosinus : 0,5)

Les embeddings de texte convertissent tout le texte en représentations numériques dans un espace vectoriel multidimensionnel. La similarité cosinus calcule ensuite la distance entre ces vecteurs. Plus la similarité cosinus est élevée, plus l’article est pertinent par rapport au produit.

Le Gestionnaire de traduction utilise l’IA pour convertir des documents techniques dans plus de 20 langues. Comment le système assure-t-il l’exactitude et la pertinence culturelle des traductions pour des marchés hautement réglementés, et comment se compare-t-il aux méthodes de traduction traditionnelles en termes de rapidité et de fiabilité de la conformité ?

L’IA brise vraiment les barrières à cet égard. À partir de nos tests internes avec des experts réglementaires localisés, l’exactitude de ces traductions d’IA dépasse 80 %. Combiné avec nos glossaires multilingues spécifiques à la technologie médicale, nous pouvons pousser cela à plus de 90 %, réduisant ainsi considérablement le temps nécessaire par rapport aux méthodes de traduction traditionnelles.

Avec des outils alimentés par l’IA comme le Gestionnaire de traduction et le Gestionnaire de certification, quels types de commentaires avez-vous reçus de la part des clients concernant leurs gains d’efficacité ?

Les clients ont signalé des gains d’efficacité significatifs grâce à l’utilisation de nos outils alimentés par l’IA. Beaucoup ont constaté une réduction des coûts de traduction, en particulier pour les contenus à forte volumétrie, grâce à l’automatisation des tâches manuelles précédentes. Cela n’a pas seulement réduit les coûts, mais a également accéléré les flux de travail.

De plus, la cohérence et le flux des traductions ont été améliorés. Notre gestion de la terminologie multilingue pour la technologie médicale garantit une utilisation cohérente du langage dans tous les matériaux traduits, ce qui est essentiel pour maintenir l’identité de marque et la clarté dans la documentation technique. Auparavant, en fonction de qui effectuait la traduction, le flux pouvait différer légèrement. Avec la traduction alimentée par l’IA, cependant, la cohérence et le flux sont parfaitement fluides.

À votre avis, comment les mégadonnées façonnent-elles l’industrie de la technologie médicale, en particulier en matière de conformité réglementaire et d’accès au marché ?

Certaines évolutions passionnantes dans le contexte des mégadonnées sont les suivantes :

• Prise de décision basée sur les données (Intelligence de marché) : Les outils de mégadonnées fournissent des analyses complètes, permettant aux entreprises de prendre des décisions éclairées sur les opportunités de marché, le comportement des patients, le développement de produits, l’accès au marché et le succès commercial.
• Surveillance post-commercialisation : La surveillance des données du monde réel peut identifier les problèmes de sécurité ou les domaines d’amélioration, conduisant à une surveillance post-commercialisation plus rapide et plus efficace.
• Preuves du monde réel (RWE) : L’analyse de grands ensembles de données du monde réel (dossiers de patients, essais cliniques, utilisation de dispositifs) peut fournir des preuves de la sécurité et de l’efficacité des produits, soutenant les dépôts réglementaires et la surveillance post-commercialisation. Cependant, une grande partie de ces informations réside encore dans de grands systèmes hospitaliers et institutions de recherche, et l’accès à ces informations reste un défi.
• Cybersécurité : Avec l’essor des dispositifs médicaux connectés, des wearables et des appareils IoT de soins de santé générant d’énormes quantités de données, la surface d’attaque pour les cybercriminels continue de s’étendre. Les informations sensibles sur les patients stockées dans de grands ensembles de données deviennent une cible de choix pour les hackers, pouvant potentiellement conduire à des violations de données qui compromettent la confidentialité et la sécurité. Ensuite, de nombreuses organisations de soins de santé dépendent encore de systèmes obsolètes avec des mesures de cybersécurité insuffisantes, augmentant le risque.

Comment envisagez-vous l’intersection de l’IA, de la cybersécurité et de la technologie médicale évoluer dans le futur ?

Il y aura plus d’options personnalisées à mesure que l’IA permettra le développement de dispositifs médicaux et de plans de traitement adaptés aux besoins individuels des patients. En analysant les données des patients, y compris les facteurs génétiques, les facteurs de style de vie et l’historique médical, l’IA peut optimiser la conception et la fonctionnalité des dispositifs. De plus, l’IA peut accélérer la conception et la prototypisation des dispositifs médicaux en générant des options de conception, en simulant les performances et en optimisant pour des exigences spécifiques, permettant ainsi aux entreprises d’itérer rapidement et de mettre de nouveaux produits sur le marché plus rapidement.

La cybersécurité devient de plus en plus importante dans l’espace de la technologie médicale. Ce changement survient à mesure que les régulateurs reconnaissent son importance croissante et passent d’une approche réactive – principalement en réaction aux incidents – à une approche proactive axée sur la gestion des risques et la prévention. À mesure que les exigences de dépôt pour la cybersécurité continuent de s’intensifier, les entreprises devront donner la priorité à la cybersécurité tout au long du cycle de vie de développement de produit, de la conception à la mise en œuvre, pour garantir la sécurité et la fiabilité de leurs dispositifs.

Quels sont les principaux défis auxquels les fabricants de dispositifs médicaux seront confrontés au cours des cinq prochaines années, et comment Pure Global peut-il les aider ?

Le principal défi est que les agences réglementaires du monde entier élèvent la barre en matière de sécurité, d’efficacité et de cybersécurité, ce qui rend de plus en plus difficile de suivre les exigences changeantes sur plusieurs marchés.

Comment Pure Global peut aider :

• Intelligence réglementaire alimentée par l’IA : La plateforme d’IA de Pure Global surveille les changements réglementaires dans plus de 30 marchés, offrant des mises à jour en temps réel et des alertes personnalisées pour la conformité.
• Flux de travail de dépôt rationalisés : L’IA aide à réduire le temps et les coûts des dépôts réglementaires, rendant le processus d’approbation et de clearance plus efficace.
• Intelligence de marché : Avec une base de données complète couvrant les réglementations, les enregistrements de produits et les essais cliniques dans plus de 30 marchés, les fabricants peuvent analyser les tendances, identifier les opportunités et évaluer la concurrence.

Quels conseils donneriez-vous aux startups et aux entreprises en croissance dans l’espace de la technologie médicale qui cherchent à naviguer dans des paysages réglementaires complexes ?

Donnez la priorité à la stratégie réglementaire dès le départ :

• Intégrer dès le départ : Intégrez les considérations réglementaires dans le développement de votre produit dès le premier jour, plutôt que de les traiter comme une afterthought.
• Planification proactive : Établissez une stratégie réglementaire claire dès le début, en définissant les marchés cibles, la classification des dispositifs et les approbations nécessaires.
• Conseil d’experts : Consultez des experts réglementaires ou des consultants expérimentés pour comprendre les exigences spécifiques pour votre dispositif et vos marchés cibles.

Reste agile et adaptable :

• Prévoyez les changements : Les paysages réglementaires évoluent constamment, soyez donc prêt à adapter votre stratégie au besoin.
• Flexibilité : Maintenez la flexibilité dans vos plans de développement de produit pour tenir compte des changements réglementaires ou des exigences du marché potentiels.

Merci pour cette grande interview. Les lecteurs qui souhaitent en savoir plus peuvent visiter Pure Global.