Dima Romashin, Fondateur et PDG d’Efferon – Série d’entretiens

Dima Romashin, Fondateur et PDG d’Efferon, est un entrepreneur dans le domaine de la santé qui a passé la dernière décennie à développer l’entreprise à partir d’une startup en démarrage jusqu’à devenir une firme européenne émergente de technologie médicale axée sur le traitement du sepsis et du choc septique. En tant que co-fondateur depuis 2016, il a dirigé le développement commercial et la stratégie de croissance d’Efferon avant de devenir PDG en 2026. Sous sa direction, l’entreprise a développé des dispositifs d’hémodasorption multimodaux conçus pour éliminer les endotoxines et les médiateurs inflammatoires du sang, aidant ainsi les patients gravement malades souffrant de conditions inflammatoires graves. La technologie d’Efferon est désormais utilisée dans plus de 40 pays et a été appliquée dans plus de 25 000 traitements, tandis que l’entreprise a récemment atteint un jalon important avec la certification CE MDR pour Efferon NEO, le premier dispositif d’hémodasorption en Europe approuvé spécifiquement pour les patients néonataux et pédiatriques atteints de sepsis. Romashin continue de diriger l’expansion internationale de l’entreprise, la croissance de la production et la mission d’améliorer les résultats pour l’une des conditions médicales les plus mortelles et souvent négligées dans le monde.

Fondée en 2016, Efferon est une entreprise de technologie médicale spécialisée dans les thérapies de purification sanguine extracorporelle pour les patients qui subissent des réponses inflammatoires graves, notamment le sepsis, le choc septique, la lésion rénale aiguë et les complications après une chirurgie majeure. Les plateformes d’hémodasorption propriétaires de l’entreprise sont conçues pour éliminer sélectivement les molécules nocives du sang tout en préservant les composants sanguins essentiels, fournissant ainsi aux médecins un outil supplémentaire pour gérer les affections potentiellement mortelles dans les services de soins intensifs. Basée en Europe, Efferon combine la recherche, la fabrication et l’expertise clinique pour développer les technologies de purification sanguine de nouvelle génération, avec une présence internationale croissante dans les hôpitaux et les systèmes de santé à travers le monde. Grâce à l’innovation continue et aux réalisations réglementaires, l’entreprise vise à élargir l’accès aux traitements de soins critiques avancés et à améliorer les taux de survie pour certaines des conditions médicales les plus difficiles.

Vous avez co-fondé Efferon en 2016 et avez passé une décennie à diriger le développement commercial avant de devenir PDG cette année. En regardant en arrière sur ce parcours, quels ont été les plus grands défis scientifiques, réglementaires et commerciaux pour amener la technologie de purification sanguine pour le sepsis du concept à plus de 25 000 traitements dans le monde?

Sur le plan réglementaire, le grand changement a été le passage de la MDD à la MDR. Les régulateurs ont commencé à prêter beaucoup plus d’attention à l’évaluation clinique — vous ne pouvez plus obtenir l’approbation d’un dispositif sur la base de la bonne foi. Vous avez besoin d’une justification clinique réelle, ce qui signifie plus d’argent, plus de temps, plus de tout. Tout le processus est devenu deux à trois fois plus difficile, plus lent et plus coûteux presque du jour au lendemain. Lorsque la MDR a été mise en œuvre pour la première fois, la liste d’attente pour être examinée était incroyable.

Sur le plan scientifique, l’hémodasorption est encore une méthode assez jeune — elle n’a que environ 15 ans. Ce n’est rien lorsqu’il s’agit d’obtenir une adoption mondiale et de convaincre la communauté médicale. Nous sommes vraiment encore aux premiers stades de cette technologie, c’est pourquoi une grande partie de ce que nous faisons consiste simplement à éduquer les médecins pour qu’ils soient prêts à l’utiliser.

Le sepsis reste l’une des principales causes de décès dans le monde, mais il reçoit souvent moins d’attention du public que des maladies comme le cancer ou les maladies cardiaques. Pourquoi pensez-vous que le sepsis continue d’être sous-estimé, et qu’est-ce qui doit changer?

Plus vous passez de temps à travailler sur le sepsis, plus vous réalisez que c’est vraiment un problème lié au système immunitaire — ce n’est pas une maladie, c’est tout le système immunitaire qui se dégrade. Le sepsis se produit lorsque les organes commencent à échouer en cascade parce que le système immunitaire est submergé. Honnêtement, nous sommes assis sur une épidémie de dysfonctionnement immunitaire et la plupart des gens n’en ont aucune idée.

C’est également un problème beaucoup plus compliqué que le cancer. Avec le cancer, nous savons ce qui se passe — il y a une tumeur, vous allez après. Avec le sepsis, c’est beaucoup moins clair ce qui se passe ou pourquoi cela est arrivé à cette personne en particulier. Par définition, vous avez déjà au moins deux organes qui échouent, il n’y a donc pas une seule chose à cibler — c’est tout le corps qui tourne en spirale à la fois. Et c’est étrange lorsque vous y pensez : les gens commencent à s’inquiéter du cancer dans leurs 40 ou 50 ans. Personne ne pense au sepsis jusqu’à ce que cela leur arrive.

Efferon utilise l’IA à la fois dans la fabrication et la R&D. Pouvez-vous nous expliquer les moyens spécifiques par lesquels l’IA aide à optimiser la conception, les tests et la production de cartouches de purification sanguine?

Nous allons à des hackathons juste pour jeter un coup d’œil et voir quelle fonctionnalité IA pourrait réellement être utile pour nous. Beaucoup de notre travail consiste à rassembler des données éparses — à les unifier pour qu’elles soient réellement utilisables dans le développement. Cela inclut la lecture de grandes piles de documents scientifiques, qui doivent toutes être analysées et standardisées avant d’être utiles. Nous utilisons également l’IA pour analyser les molécules — pour déterminer où notre méthode pourrait compléter une molécule particulière, ou même potentiellement la remplacer.

Ensuite, il y a les choses opérationnelles plus banales — l’IA nous aide pour les rapports, les ventes, le marketing. Dans la fabrication, lorsque nous construisons une nouvelle usine, pratiquement tous les plans et les blueprints passent par l’IA — c’est devenu notre ingénieur en chef de construction de facto. Et pour le contrôle qualité, nous utilisons l’IA pour repérer les lots qui s’écartent de la norme et si il y a un modèle qui vaut la peine d’être examiné.

Le développement de dispositifs médicaux implique traditionnellement des tests de laboratoire et des itérations extensives. Comment la simulation basée sur l’IA a-t-elle changé la façon dont votre équipe évalue les prototypes de nouvelles cartouches avant qu’ils n’atteignent le stade des tests physiques?

Honnêtement, nous n’avons pas encore utilisé l’IA ici. Nous simulons des molécules avec l’IA, mais ces outils sont plutôt étroits dans leur portée. Ce qui manque — et c’est effectivement quelque chose que la famille Zuckerberg vient de financer — est un modèle physique complet du corps humain que l’on pourrait simuler.

Le véritable goulet d’étranglement dans le développement de nouveaux traitements n’est pas la découverte de molécules candidates. C’est les tests. Tout doit éventuellement passer par des essais humains, et c’est là que l’IA ne peut pas aider — vous ne pouvez pas simuler votre chemin autour des tests sur des personnes vivantes. Si nous avions des modèles d’organisme de niveau corrects, construits à partir de données sur des milliers de patients réels, vous pourriez effectivement exécuter une grande partie de ces tests sur les modèles en premier lieu.

Votre usine de fabrication utilise apparemment des systèmes basés sur l’IA pour améliorer l’efficacité de production et le contrôle qualité. Quels améliorations mesurables avez-vous vus dans des domaines tels que la vitesse de production, la cohérence, la détection des défauts ou la réduction des coûts?

Lorsque nous apportons l’IA dans la production, ce qu’elle fait réellement, c’est réduire les erreurs dans la façon dont les matériaux passent par le processus — les pièces qui entrent, qui sortent pour la préparation, qui se déplacent le long de la chaîne. Cela rend l’ensemble moins cher et plus rapide. Mais la véritable valeur vient de l’intégration de cela dans la conception même de la ligne de production — moins d’erreurs que vous faites au stade de la conception, plus tout devient efficace en aval.

Éventuellement, l’IA pourrait effectuer une inspection de sortie à 100 % sur chaque dispositif — mais nous n’y sommes pas encore, nous voulons être pleinement confiants en elle d’abord. Pour l’instant, nous utilisons l’IA pour suivre les fluctuations dans les données de tests de lavage/rinçage, ce qui est vraiment utile.

L’un des défis de l’IA dans les soins de santé est la confiance et la validation. Comment vous assurez-vous que les recommandations générées par l’IA dans la recherche et la fabrication sont fiables sur le plan scientifique et répondent aux exigences réglementaires strictes pour les dispositifs médicaux?

Nous n’utilisons simplement pas l’IA dans les domaines où nous n’avons pas nous-mêmes l’expertise pour vérifier son travail. Pour nous, l’IA est à propos de rendre le travail existant plus facile et plus rapide — pas à propos de générer de nouvelles idées que nous ne pouvons pas vérifier. Tout est toujours vérifié par des personnes réelles. Honnêtement, nous atterririons probablement sur la même idée ou le même résultat sans l’IA de toute façon — cela prendrait simplement beaucoup plus de temps.

La technologie d’Efferon se concentre sur l’élimination des endotoxines et des médiateurs inflammatoires du sang pendant le traitement du sepsis. Comment voyez-vous l’IA aidant les cliniciens à mieux identifier les patients qui sont les plus susceptibles de bénéficier des thérapies de purification sanguine?

Le traitement du sepsis va dans la direction où va le reste de la médecine — vers la personnalisation. Le sepsis n’est pas une seule chose ; il y a vraiment différents phénotypes en fonction de son origine, comme le sepsis des poumons par rapport au foie. Obtenir cette stratification correcte est clé pour le traiter correctement. Actuellement, il y a des systèmes de tests standard, mais je pense que nous allons voir de plus en plus de systèmes basés sur l’IA où vous alimentez les valeurs de laboratoire et l’imagerie, et qu’il vous pointe vers le bon chemin de traitement.

La certification récente CE MDR pour Efferon NEO a marqué un jalon important pour les soins de sepsis pédiatrique et néonatale. Quels défis uniques surgissent lors du développement de traitements pour les enfants, et comment l’IA a-t-elle contribué à ce processus, si elle l’a fait?

Nous sommes l’une des rares entreprises qui se sont réellement assises et ont réfléchi sérieusement aux enfants — il n’y a tout simplement pas beaucoup de dispositifs dans le monde conçus spécifiquement pour eux plutôt que des versions réduites pour adultes. Les enfants ne sont pas de petits adultes. Vous devez être vraiment prudent en les concevant — différentes comorbidités, différents volumes sanguins, différents comportements de coagulation, et ils réagissent souvent plus fortement à certaines thérapies.

Un dispositif médical prend généralement trois à sept ans à développer. Nous avons commencé à travailler sur NEO il y a quelques années, et à ce moment-là, l’IA n’était tout simplement pas suffisamment bonne pour aider de manière significative.

Au-delà du sepsis et du choc septique, vous avez discuté du potentiel des technologies d’hémodasorption dans des domaines tels que l’oncologie, les maladies auto-immunes et les maladies rares. Laquelle de ces applications vous excite le plus, et où voyez-vous la plus forte opportunité clinique au cours des cinq prochaines années?

J’ai toujours voulu que l’hémodasorption se libère de la technologie de soins critiques uniquement. Nous pensons avoir construit quelque chose qui pourrait réellement fonctionner comme une plate-forme anti-inflammatoire large — les applications potentielles sont énormes.

Certes, c’est plus invasif que de prendre un comprimé. Mais pensez à ce que « invasif » signifie réellement — est-ce mettre deux aiguilles dans le bras de quelqu’un pour nettoyer son sang, ou avaler un comprimé et mettre une substance dans votre corps que vous ne comprenez pas réellement le mécanisme ? Une fois que nous dépassons ce problème de perception autour de l’invasion, je pense que l’hémodasorption a un véritable avenir dans des choses comme la psoriasis non critique, la maladie de Crohn — nous testons déjà un protocole là-bas — et plus largement dans les conditions auto-immunes et l’inflammation chronique faible. Notre plus grand concurrent, Jafron en Chine, vend principalement à l’étape post-critique plutôt qu’à l’étape critique elle-même, ce qui vous indique quelque chose sur la direction que cela prend.

En regardant vers l’avenir, comment voyez-vous la convergence de l’IA, des biomatériaux avancés et de la médecine de précision transformant la médecine de soins critiques, et quel rôle espérez-vous qu’Efferon jouera dans cet avenir?

Je pense que l’IA aura son impact le plus important une fois que nous aurons de véritables modèles d’organisme qui pourront simuler différents états de patients pour les tests. C’est là que la recherche et le développement de médicaments et de dispositifs changent vraiment.

Actuellement, nous collectons beaucoup de données à travers les registres et les études cliniques, en partie parce que nous savons que ces données seront éventuellement utiles pour l’entraînement des modèles d’IA plus tard. Très peu de données sont réellement capturées dans les soins intensifs — c’est difficile, car tout se passe en secondes — mais nous le faisons quand même, et cela signifie que nous sommes assis sur un ensemble de données vraiment unique. Je pense que cela sera précieux pour les entreprises d’IA qui construisent des systèmes de simulation pour les soins critiques. En ce qui nous concerne — nous allons simplement continuer à suivre les dernières technologies et à les utiliser pour développer des produits et les mettre sur le marché plus rapidement. Merci pour cette grande interview, les lecteurs qui souhaitent en savoir plus devraient visiter Efferon.

Merci pour cette grande interview, les lecteurs qui souhaitent en savoir plus devraient visiter Efferon.