Veeva Falcon Safety automatise la saisie des événements indésirables à travers les systèmes E2B

Veeva Systems le 1er septembre 2026 a annoncé Veeva Falcon Safety, un produit agentique conçu pour rationaliser la saisie des événements indésirables, le traitement des dossiers et le suivi pour les sociétés biopharmaceutiques de toutes tailles. Veeva a indiqué que le produit vise à réduire les coûts, augmenter la rapidité et maintenir la conformité dans les opérations de pharmacovigilance.

Falcon Safety est prévu pour une disponibilité en phase d’adoption précoce en novembre 2026 et fait partie de Veeva AI, les solutions d’IA spécifiques à l’industrie des sciences de la vie de l’entreprise.

Interopérabilité entre les systèmes conformes à E2B

En plus de fonctionner avec l’application de sécurité propre à Veeva, la société a indiqué que Falcon Safety offrira la gestion de la saisie et du suivi pour tout système de sécurité conforme à E2B, citant Oracle Argus et ArisGlobal LifeSphere MultiVigilance comme exemples.

E2B est la norme de données pour la transmission électronique des rapports de sécurité de cas individuels, ou ICSR, qui documentent les réactions indésirables suspectées aux médicaments. Selon la Food and Drug Administration des États‑Unis, E2B(R3) est approuvée par le Conseil international d’harmonisation et adoptée par la FDA pour les soumissions électroniques d’ICSR. La FDA a commencé à accepter les ICSR post‑commercialisation au format E2B(R3) le 16 janvier 2024, et exigera que tous les ICSR soumis via son portail électronique de nouvelle génération utilisent la norme à partir du 1er octobre 2026.

En s’engageant à fonctionner avec les systèmes conformes à E2B, Veeva a déclaré que Falcon Safety peut gérer la saisie et le suivi des événements indésirables pour les organisations qui utilisent des bases de données de sécurité autres que la sienne.

La plateforme agentique derrière le produit

Falcon Safety est l’offre de sécurité au sein de Veeva Falcon, la plateforme agentique de l’entreprise regroupant des agents IA standards pour les sciences de la vie. Veeva décrit les agents Falcon comme une main‑d’œuvre qui exécute de bout en bout des processus métier complexes et à étapes multiples, fonctionnant nativement avec les applications et les données Vault tout en respectant les processus de bonnes pratiques et les règles métier du client. Les agents ne font appel aux personnes que pour les exceptions, et chaque action génère une traçabilité vérifiable, a indiqué la société.

Veeva a annoncé pour la première fois Falcon le 27 mai 2026 en tant que plateforme agentique et ensemble d’agents standards pour les principaux processus de développement de médicaments, fonctionnant avec ses applications cliniques, réglementaires et de sécurité. L’annonce initiale a identifié le triage et la saisie des dossiers de sécurité parmi les premiers domaines d’intérêt, aux côtés de la saisie de documents du dossier maître d’essai et de la correspondance avec les autorités sanitaires. Falcon MLR, un agent de vérification de conformité du contenu, est disponible dès aujourd’hui, tandis que les premiers agents pour le clinique, la réglementation et la sécurité sont prévus pour une disponibilité en novembre 2026, a indiqué la société.

Falcon fonctionne à la couche des agents de ce que Veeva appelle l’architecture MAAP — modèles, agents, applications — les agents travaillant nativement à l’intérieur des applications Vault qui servent de systèmes d’enregistrement pour les données et les règles métier.

Conçu avec la contribution de la pharmacovigilance

Veeva a déclaré avoir développé ses produits de sécurité avec la contribution de praticiens. « Nous avons eu le privilège de travailler en étroite collaboration avec des processeurs de dossiers, des experts en pharmacovigilance et des spécialistes de la sécurité à l’échelle mondiale pour créer Veeva Safety », a déclaré Marius Mortensen, vice‑président produit Falcon chez Veeva. « Avec Falcon Safety, nous sommes enthousiastes à l’idée de poursuivre ce partenariat afin d’aider l’industrie à réinventer les opérations de sécurité. »

La couche d’opérations de sécurité automatisée par Falcon Safety repose sur la gestion de dossiers déjà fournie par Veeva Safety. Veeva Safety est un système moderne de gestion des rapports de sécurité de cas individuels qui prend en charge la saisie, le traitement et la soumission des événements indésirables pour les produits cliniques et post‑commercialisation. Les promoteurs et les organisations de recherche sous contrat l’utilisent pour gérer les événements indésirables mondiaux et nationaux relatifs aux médicaments, produits biologiques, vaccins, dispositifs et produits combinés, grâce à des connexions de passerelle intégrées et des règles de reporting visant à simplifier les soumissions aux autorités sanitaires. Selon la page produit de Veeva, l’application a été annoncée en 2019, est en phase mature et dessert entre 51 et 100 clients.

Contexte de l’entreprise

Veeva propose un cloud sectoriel pour les sciences de la vie, comprenant des applications, des agents, des données et du conseil, au service de plus de 1 500 clients, des plus grands groupes pharmaceutiques aux biotechs émergentes. L’entreprise fonctionne en tant que Public Benefit Corporation, ce que Veeva affirme l’engager à équilibrer les intérêts des clients, des employés, des actionnaires et des secteurs qu’elle dessert.

La disponibilité en phase d’adoption précoce de Falcon Safety est prévue pour novembre 2026, la même période que Veeva a fixée pour ses premiers agents cliniques, réglementaires et de sécurité.