RIVANNA obtient l’autorisation de la FDA pour le module d’IA BoneEnhance sur l’Accuro XV

RIVANNA a annoncé le 22 octobre 2026 que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accordé une autorisation 510(k) à BoneEnhance, un module logiciel d’apprentissage automatique destiné au système d’échographie diagnostique Accuro XV de l’entreprise. Ce module segmente les os et les tissus environnants et permet de visualiser l’anatomie du squelette en trois dimensions lors de l’examen des images.

L’entreprise, basée à Charlottesville, en Virginie, développe des systèmes d’aide à la décision clinique faisant appel à l’IA. Elle a présenté BoneEnhance comme le premier module logiciel d’apprentissage automatique autorisé pour la plateforme Accuro XV. RIVANNA a décrit cette autorisation comme une évolution de la plateforme, qui passe de l’acquisition à l’interprétation : l’Accuro XV acquiert des images volumiques, et BoneEnhance étiquette les structures anatomiques qu’elles contiennent. Selon le communiqué, le système sous-jacent a reçu en avril 2026 une autorisation pour l’imagerie en mode B dans le cadre d’applications musculosquelettiques conventionnelles et superficielles ; RIVANNA avait annoncé publiquement cette autorisation antérieure le 7 mai 2026.

Fonctionnement de BoneEnhance sur l’Accuro XV

Chaque acquisition automatisée de l’Accuro XV produit un jeu de données volumique à examiner. Dans ce volume, BoneEnhance identifie les os et les tissus environnants, puis les signale au moyen de superpositions en couleur sur l’image bidimensionnelle en mode B. Ces superpositions laissent les données anatomiques d’origine intactes et visibles en arrière-plan. Un indicateur tridimensionnel à l’écran montre l’orientation du balayage et la position de la coupe affichée dans le volume acquis.

Will Mauldin, cofondateur et directeur général, a déclaré que RIVANNA avait été fondée pour répondre à un problème qui concerne différents contextes de soins : des informations essentielles à la prise de décision qui restent en dehors du parcours de soins au point de service. « BoneEnhance marque le début de la réduction de cet écart dans les soins musculosquelettiques : l’acquisition volumique automatisée est désormais associée à un examen assisté par logiciel autorisé », a déclaré M. Mauldin, ajoutant que cette autorisation constitue le fondement des capacités d’aide à la décision actuellement en développement.

L’Accuro XV, un système sur chariot, utilise une sonde tridimensionnelle adaptable dotée d’un déplacement linéaire motorisé pour acquérir des images en mode B sur une étendue de balayage de 10 centimètres. Après le positionnement initial du patient, il automatise ainsi l’acquisition sur un large champ de vision. Un matériau d’espacement souple en polyuréthane forme une surface de contact avec le patient qui épouse les anatomies irrégulières afin d’améliorer le couplage acoustique. Le système comprend une interface tactile, une batterie intégrée permettant son utilisation mobile au point de service et des flux de travail d’archivage d’images compatibles avec DICOM.

La précédente autorisation du système, annoncée le 7 mai 2026, permettait aux professionnels de santé qualifiés et formés d’utiliser commercialement l’Accuro XV pour l’imagerie musculosquelettique dans les hôpitaux et les cliniques médicales. RIVANNA indique que le flux de travail intégré s’appuie sur un portefeuille mondial de propriété intellectuelle comprenant plus de 100 brevets délivrés ou en instance, répartis dans plus de 20 familles de brevets.

Validation menée sur huit sites

BoneEnhance a été entraîné et validé dans le cadre de l’étude clinique menée par RIVANNA sur huit sites à l’échelle nationale. Trois sites ont fourni les données d’entraînement, et les cinq autres ont constitué un jeu de test indépendant comprenant 233 jeux de données volumiques, soit 69 900 images provenant de 173 sujets. Selon le communiqué, aucune donnée de test n’a été utilisée pour l’entraînement ou le réglage du modèle. Trois radiologues certifiés par un conseil ont établi les étiquettes de référence, et RIVANNA a indiqué que la précision de prédiction des étiquettes par volume, qui mesure la qualité de l’étiquetage anatomique, se situait entre 95,1 % et 100,0 %.

Indépendamment de la validation à l’appui de l’autorisation de BoneEnhance, l’entreprise a cité des données évaluées par des pairs concernant l’acquisition automatisée de la plateforme. Dans une étude portant sur 205 patients, publiée dans le Journal of Emergency Medicine, des opérateurs ayant suivi une heure de formation pratique ont acquis des images du poignet et de la cheville jugées suffisantes pour une interprétation diagnostique dans plus de 90 % des examens ; leur qualité était comparable à celle des images acquises par des médecins. Le communiqué antérieur de RIVANNA sur l’autorisation précise que l’étude a été menée à UVA Health et à UT Southwestern Medical Center et qu’elle comparait des opérateurs non médecins à des médecins urgentistes certifiés par un conseil.

Développement de l’étude et module de détection des lésions

L’étude clinique à l’origine de BoneEnhance a continué de prendre de l’ampleur. RIVANNA a annoncé en avril 2026 que l’étude était passée de deux à huit sites — Denver Health, Texas Tech Health El Paso, l’Université de Californie à San Francisco, l’Université de l’Utah, UVA Health, UT Southwestern Medical Center, Virginia Commonwealth University et Yale University — après que la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) eut exercé une option de financement. À ce stade, le programme entraînait CADe/x, que RIVANNA décrit comme le premier algorithme de détection assistée par ordinateur destiné à identifier automatiquement les fractures à partir d’images échographiques volumiques, et achevait la validation de BoneEnhance.

Selon le nouveau communiqué, l’étude s’est depuis étendue de huit à dix sites et les équipes constituent les jeux de données servant à entraîner un module expérimental de détection des lésions musculosquelettiques pour l’Accuro XV. Alors que BoneEnhance identifie les structures anatomiques, le module expérimental est en cours de développement afin d’aider les cliniciens à évaluer d’éventuelles fractures des membres sur les images échographiques acquises. Le communiqué précise que, les sites et l’infrastructure de données ayant été mis en place une seule fois et étant réutilisés pour chaque nouveau module, chaque module ultérieur s’appuie sur l’investissement fédéral consacré au programme.

Delphine Le Roux, directrice principale de l’accès au marché et des partenariats stratégiques chez RIVANNA, a salué la contribution des sites cliniques participants et le soutien durable de BARDA au programme de collecte de données probantes qui a permis l’autorisation. « L’infrastructure, les partenariats et le cadre réglementaire que nous avons mis en place pour BoneEnhance sont conçus pour servir de fondations à la suite », a-t-elle déclaré.

Le projet a été financé en tout ou en partie par des fonds fédéraux du Département de la Santé et des Services sociaux des États-Unis, de l’Administration for Strategic Preparedness and Response et de BARDA, dans le cadre du contrat numéro 75A50121C00035.